Digitalt indfangede aktivitetsdata og PRO'er til overvågning af fysisk funktion hos prostatacancerpatienter (DigiPRO)
Evaluering af Bærbar teknologis rolle og patientrapporterede resultater for at overvåge fysisk funktionsnedgang hos overlevende af prostatakræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostatacancerpatienter, der modtager ADT (+/- stråling) eller planlægger at modtage ADT. Startdatoen for ADT skal planlægges til højst 7 dage efter baseline, eller patienter skal have startet ADT inden for 6 måneder før indskrivning.
- 18 år eller ældre
- Ambulant (brug af ganghjælpemidler, såsom stok og rollator, er acceptabelt)
- Adgang til en enhed, der har mulighed for at synkronisere med Fitbit
- Have en forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner
- engelsk eller spansktalende
- Informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, neurostimulator, implanterbare høreapparater, cochleaimplantater eller andet elektronisk medicinsk udstyr. Aftagelige høreapparater er dog tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
CSMC prostatacancerpatienter, der modtager ADT
Prostatakræftpatienter rekrutteret fra onkologisk klinik på Cedars-Sinai Medical Center.
|
Kontinuerlig overvågning af fysisk aktivitet inklusive skridttælling, søvn, puls, med forbrugerbaseret bærbar aktivitetsmåler (Fitbit Charge HR4 eller lignende model)
Andre navne:
|
|
Veteraner med prostatakræft
Prostatakræftpatienter rekrutteret fra Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC).
|
Kontinuerlig overvågning af fysisk aktivitet inklusive skridttælling, søvn, puls, med forbrugerbaseret bærbar aktivitetsmåler (Fitbit Charge HR4 eller lignende model)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion falder inden for 3 måneder fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientrapporteret fysisk funktion defineret som 5-punkts ændring i standardiserede NIH PROMIS t-scores (gennemsnit 50, SD: 10), hvor højere score repræsenterer højere fysisk funktion)
|
3 måneder
|
|
Absolut ændring i det gennemsnitlige antal skridt 3 måneder fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen vil blive beregnet på baggrund af forskellen i det gennemsnitlige ugentlige skridttælling ved baseline fra det gennemsnitlige ugentlige skridttal ved afslutningen af studiebesøget som målt ved hjælp af en Fitbit aktivitetsmonitor, hvor gennemsnitlige ugentlige Fitbit aktivitetsværdier vil blive beregnet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Fitbit 24-timers aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring vil blive beregnet ud fra forskellen i 24 timers aktivitet som defineret som perioder med aktive minutter, stillesiddende tid og søvn ved baseline og slutningen af undersøgelsen
|
3 måneder
|
|
Centrale temaer og begreber omkring patienternes relationer til deres behandlingssymptomer og hvordan de påvirker deres daglige aktivitet, vurderet i kvalitative interviews.
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et kvalitativt endepunkt vurderet i individuelle patientinterviews ved studiets afslutning.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bærbar aktivitetsmonitor
-
NCT02463461Trukket tilbage
-
NCT03156283AfsluttetObstruktiv søvnapnø hos voksne
-
NCT04529824AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetes
-
NCT07012070Rekruttering
-
NCT06446271RekrutteringKardiomyopatier | Genetisk disposition | Kardiomyopati, Primær
-
NCT07378735Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06899256AfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | Havebrugsterapi
-
NCT04378946Ikke rekrutterer endnuMuskelspasticitet | Parese i øvre ekstremitet | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulært slagtilfælde
-
NCT04878952AfsluttetIkke-småcellet lungekræft stadie III | Ikke-småcellet lungekræft | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft