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Dexmedetomidin-ergänzte Analgesie bei Patienten mit hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe

10. Dezember 2022 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss von mit Dexmedetomidin ergänzter Analgesie auf die Schlafqualität bei Patienten mit hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe nach einer größeren Operation: Eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Schlafstörung, die intermittierende Hypoxie, Hyperkapnie und Störungen der Schlafstruktur verursachen kann. Das Vorhandensein von OSA ist mit schlechteren Ergebnissen nach der Operation verbunden, einschließlich einer erhöhten Inzidenz von Komplikationen. Die High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) kann die Oxygenierung von OSA-Patienten verbessern, indem ein gewisser positiver Druck in der Nasen-Rachen-Höhle aufrechterhalten wird. Frühere Studien zeigten, dass eine mit Dexmedetomidin ergänzte Analgesie die Schlafqualität und Schmerzlinderung verbessern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Hochrisiko-OSA-Patienten nach einer größeren nicht-kardialen Operation mit HFNC-Therapie eine Dexmedetomidin-ergänzte Analgesie die Schlafqualität verbessern kann. Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen einer Dexmedetomidin-ergänzten Analgesie auf die Schlafqualität bei Hochrisiko-OSA-Patienten nach einem größeren nicht-kardialen Eingriff zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Schlafstörung, die intermittierende Hypoxie, Hyperkapnie und Störungen der Schlafstruktur verursachen kann; Letztere umfassen eine verlängerte Schlaflatenz, eine verkürzte Schlafdauer, häufiges Aufwachen und einen gestörten zirkadianen Rhythmus. Während der postoperativen Phase können chirurgischer Stress, Schmerzen und die Restwirkung von Sedativa/Analgetika die Schlafstörung und physiologische Veränderungen bei OSA-Patienten verschlimmern. Die daraus resultierende Folge ist eine erhöhte Inzidenz postoperativer Komplikationen.

Die High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) kann die Oxygenierung von OSA-Patienten verbessern, indem sie einen bestimmten Überdruck im Nasen-Rachen-Raum bildet. Frühere Studien zeigten, dass die HFNC-Therapie respiratorische Ereignisse reduzieren und die Oxygenierung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA verbessern kann.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist mit sedierenden, analgetischen und angstlösenden Eigenschaften. Im Gegensatz zu anderen Beruhigungsmitteln übt Dexmedetomidin seine beruhigende Wirkung über einen endogenen schlaffördernden Weg aus und erzeugt einen Zustand wie Schlaf ohne schnelle Augenbewegungen, ohne die Atmung zu stören. Unsere früheren Studien zeigen, dass eine mit Dexmedetomidin ergänzte Analgesie die Schlafqualität und Schmerzlinderung bei Patienten nach einer Operation verbessern kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit hohem OSA-Risiko, die sich von einer größeren nicht-kardialen Operation erholen und eine HFNC-Therapie erhalten, eine mit Dexmedetomidin ergänzte Analgesie die Schlafqualität und die postoperative Erholung verbessern kann. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist die Untersuchung der Auswirkungen einer Dexmedetomidin-ergänzten Analgesie auf die Schlafqualität bei Hochrisiko-OSA-Patienten nach größeren nicht-kardialen Operationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Dong-Xin Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre aber
  2. Bei hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe (ein STOP-Bang-Score ≥ 3 in Kombination mit einem Serum-Bikarbonat ≥ 28 mmol/l), aber nicht regelmäßig einer Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) unterzogen wird;
  3. Geplanter größerer nicht-kardialer chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose mit einer erwarteten Dauer von >= 1 Stunde und geplanter Anwendung einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als zentrales Schlafapnoe-Syndrom;
  2. Präoperative Anamnese schwerer Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Epilepsie, Parkinsonismus, intrakranieller Tumor, Schädel-Hirn-Trauma) oder neuromuskulärer Erkrankungen (Myasthenia gravis);
  3. Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychischen Störungen oder antidepressive oder anxiolytische Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  4. Kommunikationsunfähigkeit in der präoperativen Phase aufgrund von Koma, hochgradiger Demenz, Taubheit oder Sprachbarrieren;
  5. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder sedativer oder hypnotischer Therapie innerhalb von 1 Monat vor der Operation;
  6. Kontraindikationen für die HFNC-Therapie (z. Mediastinalemphysem, Schock, Austritt von Liquor cerebrospinalis, Nasosinusitis, Mittelohrentzündung, Glaukom);
  7. Schwere Tracheal- oder Lungenerkrankung (z. bullöse Lungenerkrankung, Pneumothorax, Trachealfistel);
  8. Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (
  9. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C); Schwere Nierenfunktionsstörung (Erfordernis einer Nierenersatztherapie); schwere Herzfunktionsstörung (präoperative funktionelle Klassifikation der New York Heart Association ≥3 oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion).
  10. Präoperative Verwendung von CPAP- oder HFNC-Therapie;
  11. Erwartete Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) mit trachealer Intubation nach der Operation;
  12. sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen;
  13. Andere Bedingungen, die für die Studienteilnahme als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Eine patientenkontrollierte Analgesie wird mit Morphin (0,5 mg/ml) und Dexmedetomidin (1,25 Mikrogramm/ml) in einem Gesamtvolumen von 160 ml erreicht. Die Pumpe ist so programmiert, dass sie 2-ml-Boli in Sperrintervallen von 6 bis 8 Minuten mit einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h abgibt. Eine patientenkontrollierte Analgesie wird für mindestens 24 Stunden nach der Operation bereitgestellt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Eine patientenkontrollierte Analgesie wird für mindestens 24 Stunden, aber nicht länger als 48 Stunden bereitgestellt. Die Pumpe ist mit Morphin (0,5 mg/ml) und Dexmedetomidin (1,25 Mikrogramm/ml) in einem Gesamtvolumen von 160 ml normaler Kochsalzlösung ausgestattet und so programmiert, dass sie 2-ml-Boli in Sperrintervallen von 6 bis 8 Minuten mit einem Hintergrund abgibt Infusionsrate von 1 ml/h.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Eine patientenkontrollierte Analgesie wird mit Morphin (0,5 mg/ml) in einem Gesamtvolumen von 160 ml hergestellt. Die Pumpe ist so programmiert, dass sie 2-ml-Boli in Sperrintervallen von 6 bis 8 Minuten mit einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h abgibt. Eine patientenkontrollierte Analgesie wird für mindestens 24 Stunden nach der Operation bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Eine patientenkontrollierte Analgesie wird für mindestens 24 Stunden, aber nicht länger als 48 Stunden bereitgestellt. Die Pumpe ist mit Morphin (0,5 mg/ml) in einem Gesamtvolumen von 160 ml normaler Kochsalzlösung ausgestattet und so programmiert, dass sie 2-ml-Boli in Sperrintervallen von 6 bis 8 Minuten mit einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h abgibt.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz des Schlafs mit nicht schnellen Augenbewegungen im Stadium 2 (N2).
Zeitfenster: In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Berechnet nach polysomnographischen Überwachungsergebnissen.
In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafdauer.
Zeitfenster: In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Berechnet nach polysomnographischen Überwachungsergebnissen.
In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Schlafeffizienz.
Zeitfenster: In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Das Verhältnis zwischen der gesamten Schlafzeit und der gesamten Aufnahmezeit, ausgedrückt in Prozent. Berechnet nach polysomnographischen Überwachungsergebnissen.
In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Dauer des Schlafes bei nicht schnellen Augenbewegungen Stufe 1 (N1).
Zeitfenster: In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Berechnet nach polysomnographischen Überwachungsergebnissen.
In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Prozentsatz des Schlafs mit nicht schnellen Augenbewegungen im Stadium 1 (N1).
Zeitfenster: In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Berechnet nach polysomnographischen Überwachungsergebnissen.
In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Dauer des Schlafes bei nicht schnellen Augenbewegungen Stufe 2 (N2).
Zeitfenster: In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Berechnet nach polysomnographischen Überwachungsergebnissen.
In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Dauer des Schlafes bei nicht schnellen Augenbewegungen Stufe 3 (N3).
Zeitfenster: In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Berechnet nach polysomnographischen Überwachungsergebnissen.
In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Prozentsatz des Schlafs mit nicht schnellen Augenbewegungen im Stadium 3 (N3).
Zeitfenster: In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Berechnet nach polysomnographischen Überwachungsergebnissen.
In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Dauer des Schlafs bei schnellen Augenbewegungen.
Zeitfenster: In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Berechnet nach polysomnographischen Überwachungsergebnissen.
In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Prozentsatz des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen.
Zeitfenster: In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Berechnet nach polysomnographischen Überwachungsergebnissen.
In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Schlaffragmentierungsindex.
Zeitfenster: In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)
Die durchschnittliche Anzahl von Weck- und Aufwachvorgängen pro Stunde Schlaf. Berechnet nach polysomnographischen Überwachungsergebnissen.
In der OP-Nacht (ab 21:00 Uhr am OP-Tag bis 6:00 Uhr am ersten Tag nach der OP)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Sedierungsstufe
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Der Sedierungsgrad wird mit der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) bewertet, wobei die Werte von -5 (unerweckbar) bis +4 (kämpferisch) reichen und 0 Wachsamkeit und Ruhe anzeigt.
Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Kumulativer Morphinkonsum
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Kumulativer Morphinkonsum
Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Die Schmerzintensität wird zweimal täglich (8-10 Uhr und 18-20 Uhr) mit der numerischen Bewertungsskala bewertet, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz ist.
Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Subjektive Schlafqualität während der ersten 5 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zum fünften Tag nach der Operation.
Die subjektive Schlafqualität wird täglich (8-10 Uhr) mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen bewertet; der die subjektive Schlafqualität in 5 Aspekten bewertet, jede Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Bis zum fünften Tag nach der Operation.
Auftreten von Delirien während der ersten 5 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zum fünften Tag nach der Operation.
Das Delir wird zweimal täglich (8-10 Uhr und 18-20 Uhr) mit der 3D-Verwirrtheitsbewertungsmethode für nicht intubierte Patienten oder der Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation für intubierte Patienten bewertet.
Bis zum fünften Tag nach der Operation.
Auftreten von postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden im Allgemeinen als neu aufgetretene Erkrankungen definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation als schädlich erachtet werden und eine therapeutische Intervention erfordern.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Lebensqualität bei 30-Tage-Überlebenden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit der Kurzversion der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der Bewertungen der Lebensqualität in körperlichen, psychologischen, sozialen Beziehungen und Umweltbereichen enthält. Für jede Domäne reicht die Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
30 Tage nach der Operation
Kognitive Funktion bei 30-Tage-Überlebenden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die kognitive Funktion von 30-Tage-Überlebenden wird mit dem modifizierten Telefoninterview zum kognitiven Status (TICSm) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen, der eine Bewertung der globalen kognitiven Funktion durch verbale Kommunikation per Telefon liefert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 48, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
30 Tage nach der Operation
Die subjektive Gesamtschlafqualität bei 30-Tage-Überlebenden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index, der die subjektive Gesamtschlafqualität der letzten 30 Tage schätzt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Schlaf anzeigt.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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