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Beobachtende retrospektive Kohortenstudie zu systemischen Therapien für R/R DLBCL (RE-MIND2)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: MorphoSys AG

Eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie zu systemischen Therapien bei rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) zum Vergleich der Ergebnisse mit denen von Tafasitamab + Lenalidomid in der L-MIND-Studie

Vergleich der Wirksamkeitsergebnisse der L-MIND-Kohorte mit der Wirksamkeit in einer passenden Patientenpopulation, die mit systemischen, in den NCCN/ESMO-Leitlinien aufgeführten Regimen behandelt wurde, die in der routinemäßigen klinischen Behandlung verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive beobachtende Kohortenstudie zielt darauf ab, eine historische Kontrolle zu generieren, die aus R/R-DLBCL-Patienten besteht, die die derzeit von den Leitlinien empfohlenen Therapien erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3573

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • MorphoSys Research Site
      • Benowa, Australien, 4217
        • MorphoSys Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • MorphoSys Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • MorphoSys Research Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • MorphoSys Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston, Australien, 3099
        • MorphoSys Research Site
      • Kingswood, Australien, 2747
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • MorphoSys Research Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg, Deutschland, 86152
        • MorphoSys Research Site
      • Bad Liebenwerda, Deutschland, 04924
        • MorphoSys Research Site
      • Donauwörth, Deutschland, 86609
        • MorphoSys Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • MorphoSys Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • MorphoSys Research Site
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • MorphoSys Research Site
      • Frechen, Deutschland, 50226
        • MorphoSys Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • MorphoSys Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • MorphoSys Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • MorphoSys Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • MorphoSys Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • MorphoSys Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • MorphoSys Research Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • MorphoSys Research Site
      • Köln, Deutschland, 51103
        • MorphoSys Research Site
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • MorphoSys Research Site
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • MorphoSys Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • MorphoSys Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • MorphoSys Research Site
      • Neustadt, Deutschland, 31535
        • MorphoSys Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • MorphoSys Research Site
      • Oldenburg In Holstein, Deutschland, 23758
        • MorphoSys Research Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • MorphoSys Research Site
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • MorphoSys Research Site
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • MorphoSys Research Site
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • MorphoSys Research Site
      • Villingen Schwenningen, Deutschland, 78052
        • MorphoSys Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • MorphoSys Research Site
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • MorphoSys Research Site
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • MorphoSys Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • MorphoSys Research Site
  • Frankreich
      • Albi, Frankreich, 81000
        • MorphoSys Research Site
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • MorphoSys Research Site
      • Angers, Frankreich, 49100
        • MorphoSys Research Site
      • Caen, Frankreich, 14000
        • MorphoSys Research Site
      • Carcassonne, Frankreich, 11010
        • MorphoSys Research Site
      • Castres, Frankreich, 81108
        • MorphoSys Research Site
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • MorphoSys Research Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • MorphoSys Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • MorphoSys Research Site
      • Lille, Frankreich, 59020
        • MorphoSys Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • MorphoSys Research Site
      • Narbonne, Frankreich, 11100
        • MorphoSys Research Site
      • Nice, Frankreich, 06200
        • MorphoSys Research Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • MorphoSys Research Site
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • MorphoSys Research Site
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • MorphoSys Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • MorphoSys Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • MorphoSys Research Site
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • MorphoSys Research Site
      • Rodez, Frankreich, 12027
        • MorphoSys Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • MorphoSys Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • MorphoSys Research Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • MorphoSys Research Site
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • MorphoSys Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • MorphoSys Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • MorphoSys Research Site
      • Ancona, Italien, 60126
        • MorphoSys Research Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • MorphoSys Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • MorphoSys Research Site
      • Como, Italien, 22100
        • MorphoSys Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • MorphoSys Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • MorphoSys Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • MorphoSys Research Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • MorphoSys Research Site
      • Piacenza, Italien, 29121
        • MorphoSys Research Site
      • Ponderano, Italien, 13875
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Italien, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • MorphoSys Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • MorphoSys Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • MorphoSys Research Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • MorphoSys Research Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G
        • MorphoSys Research Site
      • Montréal, Kanada, H1T
        • MorphoSys Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • MorphoSys Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • MorphoSys Research Site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • MorphoSys Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • MorphoSys Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • MorphoSys Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • MorphoSys Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanien, 28023
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • MorphoSys Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • MorphoSys Research Site
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • MorphoSys Research Site
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • MorphoSys Research Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • MorphoSys Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • MorphoSys Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • MorphoSys Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • MorphoSys Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • MorphoSys Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • MorphoSys Research Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • MorphoSys Research Site
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • MorphoSys Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • MorphoSys Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • MorphoSys Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • MorphoSys Research Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • MorphoSys Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • MorphoSys Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • MorphoSys Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • MorphoSys Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • MorphoSys Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • MorphoSys Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2
        • MorphoSys Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20
        • MorphoSys Research Site
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4
        • MorphoSys Research Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1
        • MorphoSys Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1
        • MorphoSys Research Site
      • Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0
        • MorphoSys Research Site
  • Österreich
      • Leoben, Österreich, 8700
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • MorphoSys Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • MorphoSys Research Site
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • MorphoSys Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • MorphoSys Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • MorphoSys Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre bei der Erstdiagnose des DLBCL.
  2. Eine der folgenden histologisch gesicherten Diagnosen: DLBCL nicht anders spezifiziert (NOS); T-Zell/Histiozyten-reiches großzelliges B-Zell-Lymphom (THRLBCL); Epstein-Barr-Virus (EBV) positives DLBCL älterer Menschen (EBV-positives DLBCL), follikuläres Lymphom (FL) Grad 3b, zusammengesetztes Lymphom mit einer DLBCL-Komponente mit anschließendem DLBCL-Rückfall, gemäß der Revised European American Lymphoma/World Health Organization (REAL/WHO)-Klassifizierung. Darüber hinaus sind Patienten mit dem Nachweis einer histologischen Transformation von einer früheren Diagnose eines niedriggradigen Lymphoms (d. h. eine indolente Pathologie wie FL, Marginalzonen-Lymphom, chronische lymphatische Leukämie) in DLBCL mit einem anschließenden DLBCL-Rückfall ebenfalls geeignet.
  3. Rezidiviertes oder refraktäres DLBCL und mindestens 2 systemische Therapien zur Behandlung von DLBCL erhalten, darunter mindestens 1 Anti-CD20-haltige Therapie.

Nicht-Teilnahmekriterien:

  1. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Lymphom bei der Erstdiagnose von DLBCL.
  2. Patienten, die mit einer CD19-gerichteten Therapie oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (IMiDs) (z. B. Thalidomid, LEN) als Erstlinien-DLBCL-Therapie behandelt wurden.
  3. Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben.

  4. Patienten, die in der Vorgeschichte andere Malignome als DLBCL hatten, es sei denn, der Patient war vor der Aufnahme ≥ 5 Jahre frei von der Krankheit.

    Hinweis: Patienten mit den folgenden bösartigen Erkrankungen innerhalb des 5-Jahres-Zeitraums sind weiterhin förderfähig:

    1. Basalzellkarzinom der Haut
    2. Plattenepithelkarzinom der Haut
    3. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    4. Carcinoma in situ der Brust
    5. Karzinom in situ der Blase
    6. Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (Tumor/Knoten/Metastase [TNM]-Stadium von T1a oder T1b)
  5. Patienten, die Tafasitamab erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten, die systemische Therapien für R/R DLBCL erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte/objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vollständige Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungsabbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Behandlungsexposition
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MorphoSys AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eva Waltl, MorphoSys AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOR208C213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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