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Estudo Observacional Retrospectivo de Coorte de Terapias Sistêmicas para DLBCL R/R (RE-MIND2)

12 de outubro de 2021 atualizado por: MorphoSys AG

Um estudo observacional retrospectivo de coorte de terapias sistêmicas para linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (R/R DLBCL), para comparar os resultados com os de tafasitamab + lenalidomida no estudo L-MIND

Comparar os resultados de eficácia da coorte L-MIND com a eficácia em uma população de pacientes pareados tratados com regimes sistêmicos listados nas diretrizes da NCCN/ESMO administrados em cuidados clínicos de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linfoma Difuso de Grandes Células B

Descrição detalhada

Este estudo de coorte observacional retrospectivo visa gerar um controle histórico que consiste em pacientes R/R DLBCL que receberam as terapias atualmente recomendadas pelas diretrizes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3573

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aschaffenburg, Alemanha, 63739
    - MorphoSys Research Site
  - Augsburg, Alemanha, 86152
    - MorphoSys Research Site
  - Bad Liebenwerda, Alemanha, 04924
    - MorphoSys Research Site
  - Donauwörth, Alemanha, 86609
    - MorphoSys Research Site
  - Dresden, Alemanha, 01127
    - MorphoSys Research Site
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - MorphoSys Research Site
  - Flensburg, Alemanha, 24939
    - MorphoSys Research Site
  - Frechen, Alemanha, 50226
    - MorphoSys Research Site
  - Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
    - MorphoSys Research Site
  - Göttingen, Alemanha, 37073
    - MorphoSys Research Site
  - Halle, Alemanha, 06120
    - MorphoSys Research Site
  - Hamburg, Alemanha, 22081
    - MorphoSys Research Site
  - Hannover, Alemanha, 30161
    - MorphoSys Research Site
  - Hannover, Alemanha, 30171
    - MorphoSys Research Site
  - Heidelberg, Alemanha, 69115
    - MorphoSys Research Site
  - Heilbronn, Alemanha, 74078
    - MorphoSys Research Site
  - Köln, Alemanha, 51103
    - MorphoSys Research Site
  - Landshut, Alemanha, 84036
    - MorphoSys Research Site
  - Lebach, Alemanha, 66822
    - MorphoSys Research Site
  - Lübeck, Alemanha, 23538
    - MorphoSys Research Site
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - MorphoSys Research Site
  - Münster, Alemanha, 48149
    - MorphoSys Research Site
  - Neustadt, Alemanha, 31535
    - MorphoSys Research Site
  - Oldenburg, Alemanha, 26121
    - MorphoSys Research Site
  - Oldenburg In Holstein, Alemanha, 23758
    - MorphoSys Research Site
  - Potsdam, Alemanha, 14467
    - MorphoSys Research Site
  - Ratingen, Alemanha, 40878
    - MorphoSys Research Site
  - Saarbrücken, Alemanha, 66113
    - MorphoSys Research Site
  - Schorndorf, Alemanha, 73614
    - MorphoSys Research Site
  - Stuttgart, Alemanha, 70376
    - MorphoSys Research Site
  - Villingen Schwenningen, Alemanha, 78052
    - MorphoSys Research Site
  - Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
    - MorphoSys Research Site
  - Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
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  - Wolfsburg, Alemanha, 38440
    - MorphoSys Research Site
Austrália
- - Adelaide, Austrália, 5000
    - MorphoSys Research Site
  - Benowa, Austrália, 4217
    - MorphoSys Research Site
  - Concord, Austrália, 2139
    - MorphoSys Research Site
  - Darlinghurst, Austrália, 2010
    - MorphoSys Research Site
  - East Melbourne, Austrália, 3002
    - MorphoSys Research Site
  - Fitzroy, Austrália, 3065
    - MorphoSys Research Site
  - Frankston, Austrália, 3099
    - MorphoSys Research Site
  - Kingswood, Austrália, 2747
    - MorphoSys Research Site
  - Nedlands, Austrália, 6009
    - MorphoSys Research Site
Canadá
- - Edmonton, Canadá, T6G
    - MorphoSys Research Site
  - Montréal, Canadá, H1T
    - MorphoSys Research Site
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9100
    - MorphoSys Research Site
Espanha
- - Badalona, Espanha, 08916
    - MorphoSys Research Site
  - Barcelona, Espanha, 08035
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  - Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
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  - Lugo, Espanha, 27003
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  - Madrid, Espanha, 28040
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  - Madrid, Espanha, 28007
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  - Madrid, Espanha, 28023
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  - Madrid, Espanha, 28050
    - MorphoSys Research Site
  - Madrid, Espanha, 28006
    - MorphoSys Research Site
  - Majadahonda, Espanha, 28222
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  - Palma De Mallorca, Espanha, 07120
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  - Palma De Mallorca, Espanha, 07198
    - MorphoSys Research Site
  - Pamplona, Espanha, 31008
    - MorphoSys Research Site
  - Pozuelo De Alarcón, Espanha, 28223
    - MorphoSys Research Site
  - Sabadell, Espanha, 08208
    - MorphoSys Research Site
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - MorphoSys Research Site
  - Santander, Espanha, 39008
    - MorphoSys Research Site
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - MorphoSys Research Site
  - Valencia, Espanha, 46015
    - MorphoSys Research Site
  - Valencia, Espanha, 46026
    - MorphoSys Research Site
  - Valladolid, Espanha, 47003
    - MorphoSys Research Site
  - Valladolid, Espanha, 47012
    - MorphoSys Research Site
Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - MorphoSys Research Site
- California
  - Clovis, California, Estados Unidos, 93611
    - MorphoSys Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
    - MorphoSys Research Site
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - MorphoSys Research Site
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - MorphoSys Research Site
- Colorado
  - Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
    - MorphoSys Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - MorphoSys Research Site
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - MorphoSys Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - MorphoSys Research Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - MorphoSys Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - MorphoSys Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - MorphoSys Research Site
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - MorphoSys Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - MorphoSys Research Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - MorphoSys Research Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - MorphoSys Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10075
    - MorphoSys Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - MorphoSys Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - MorphoSys Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - MorphoSys Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - MorphoSys Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - MorphoSys Research Site
França
- - Albi, França, 81000
    - MorphoSys Research Site
  - Amiens, França, 80054
    - MorphoSys Research Site
  - Angers, França, 49100
    - MorphoSys Research Site
  - Caen, França, 14000
    - MorphoSys Research Site
  - Carcassonne, França, 11010
    - MorphoSys Research Site
  - Castres, França, 81108
    - MorphoSys Research Site
  - Chambéry, França, 73000
    - MorphoSys Research Site
  - Grenoble, França, 38043
    - MorphoSys Research Site
  - La Roche-sur-Yon, França, 85925
    - MorphoSys Research Site
  - Lille, França, 59020
    - MorphoSys Research Site
  - Montpellier, França, 34295
    - MorphoSys Research Site
  - Narbonne, França, 11100
    - MorphoSys Research Site
  - Nice, França, 06200
    - MorphoSys Research Site
  - Nîmes, França, 30029
    - MorphoSys Research Site
  - Orléans, França, 45100
    - MorphoSys Research Site
  - Paris, França, 75015
    - MorphoSys Research Site
  - Paris, França, 75013
    - MorphoSys Research Site
  - Perpignan, França, 66000
    - MorphoSys Research Site
  - Pessac, França, 33600
    - MorphoSys Research Site
  - Pierre-Bénite, França, 69495
    - MorphoSys Research Site
  - Quimper, França, 29107
    - MorphoSys Research Site
  - Rodez, França, 12027
    - MorphoSys Research Site
  - Rouen, França, 76031
    - MorphoSys Research Site
  - Saint-Brieuc, França, 22027
    - MorphoSys Research Site
  - Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
    - MorphoSys Research Site
  - Saint-Quentin, França, 02321
    - MorphoSys Research Site
  - Toulouse, França, 31100
    - MorphoSys Research Site
  - Tours, França, 37044
    - MorphoSys Research Site
  - Troyes, França, 10003
    - MorphoSys Research Site
  - Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
    - MorphoSys Research Site
Itália
- - Alessandria, Itália, 15100
    - MorphoSys Research Site
  - Ancona, Itália, 60126
    - MorphoSys Research Site
  - Aviano, Itália, 33081
    - MorphoSys Research Site
  - Bergamo, Itália, 24127
    - MorphoSys Research Site
  - Bologna, Itália, 40138
    - MorphoSys Research Site
  - Como, Itália, 22100
    - MorphoSys Research Site
  - Cremona, Itália, 26100
    - MorphoSys Research Site
  - Firenze, Itália, 50134
    - MorphoSys Research Site
  - Lecce, Itália, 73100
    - MorphoSys Research Site
  - Milano, Itália, 20132
    - MorphoSys Research Site
  - Modena, Itália, 41124
    - MorphoSys Research Site
  - Napoli, Itália, 80131
    - MorphoSys Research Site
  - Palermo, Itália, 90146
    - MorphoSys Research Site
  - Perugia, Itália, 06129
    - MorphoSys Research Site
  - Piacenza, Itália, 29121
    - MorphoSys Research Site
  - Ponderano, Itália, 13875
    - MorphoSys Research Site
  - Ravenna, Itália, 48121
    - MorphoSys Research Site
  - Reggio Calabria, Itália, 89124
    - MorphoSys Research Site
  - Rimini, Itália, 47923
    - MorphoSys Research Site
  - Roma, Itália, 00128
    - MorphoSys Research Site
  - Roma, Itália, 00161
    - MorphoSys Research Site
  - Roma, Itália, 00189
    - MorphoSys Research Site
  - Terni, Itália, 05100
    - MorphoSys Research Site
  - Udine, Itália, 33100
    - MorphoSys Research Site
  - Vicenza, Itália, 36100
    - MorphoSys Research Site
Reino Unido
- - Brighton, Reino Unido, BN2
    - MorphoSys Research Site
  - Manchester, Reino Unido, M20
    - MorphoSys Research Site
  - Sunderland, Reino Unido, SR4
    - MorphoSys Research Site
  - Taunton, Reino Unido, TA1
    - MorphoSys Research Site
  - Truro, Reino Unido, TR1
    - MorphoSys Research Site
  - Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0
    - MorphoSys Research Site
Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia, 49201
    - MorphoSys Research Site
  - Busan, Republica da Coréia, 49241
    - MorphoSys Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 3080
    - MorphoSys Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 5505
    - MorphoSys Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia
    - MorphoSys Research Site
  - Ulsan, Republica da Coréia, 44033
    - MorphoSys Research Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - MorphoSys Research Site
  - Tainan, Taiwan, 71004
    - MorphoSys Research Site
  - Taipei city, Taiwan, 100
    - MorphoSys Research Site
Áustria
- - Leoben, Áustria, 8700
    - MorphoSys Research Site
  - Linz, Áustria, 4021
    - MorphoSys Research Site
  - Salzburg, Áustria, 5020
    - MorphoSys Research Site
  - Sankt Pölten, Áustria, 3100
    - MorphoSys Research Site
  - Wels, Áustria, 4600
    - MorphoSys Research Site
  - Wien, Áustria, 1090
    - MorphoSys Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DLBCL recidivante ou refratário

Descrição

Critério de eleição:

Idade ≥ 18 anos no diagnóstico inicial de DLBCL.
Um dos seguintes diagnósticos confirmados histologicamente: DLBCL sem outra especificação (NOS); linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos (THRLBCL); Vírus Epstein-Barr (EBV) DLBCL positivo de idosos (DLBCL positivo para EBV), Linfoma folicular (FL) de grau 3b, Linfoma composto com um componente DLBCL com uma recaída subsequente de DLBCL, de acordo com o Revised European American Lymphoma/World Health Organization (REAL/OMS). Além disso, pacientes com evidência de transformação histológica para DLBCL a partir de um diagnóstico anterior de linfoma de baixo grau (ou seja, uma patologia indolente como FL, linfoma de zona marginal, leucemia linfocítica crônica) em DLBCL com recidiva subsequente de DLBCL também são elegíveis.
DLBCL recidivante ou refratário e recebeu pelo menos 2 regimes sistêmicos para o tratamento de DLBCL, incluindo pelo menos 1 terapia contendo anti-CD20.

Critérios de não elegibilidade:

Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma no diagnóstico inicial de DLBCL.
Pacientes que foram tratados com terapia direcionada a CD19 ou medicamentos imunomoduladores (IMiDs) (por exemplo, talidomida, LEN) como terapia DLBCL de linha de frente.
Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco.
Pacientes com história prévia de malignidades que não DLBCL, a menos que o paciente esteja livre da doença por ≥5 anos antes da inclusão.
Nota: Os pacientes com as seguintes malignidades dentro do período de 5 anos ainda são elegíveis:
1. carcinoma basocelular da pele
2. carcinoma de células escamosas da pele
3. carcinoma in situ do colo do útero
4. carcinoma in situ da mama
5. carcinoma in situ da bexiga
6. achado histológico incidental de câncer de próstata (Tumor/Nódulo/Metástase [TNM] estágio de T1a ou T1b)
Pacientes que receberam tafasitamab.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte Grupo / Coorte Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes que receberam terapias sistêmicas para R/R DLBCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Sobrevivência geral (OS) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano	até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de resposta geral/objetiva (ORR) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano	até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de resposta completa (CR) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano	até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da Resposta (DoR) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano	até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano	até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano	até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo para o próximo tratamento (TTNT) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano	até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano	até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da exposição ao tratamento Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano	até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MorphoSys AG

Investigadores

Diretor de estudo: Eva Waltl, MorphoSys AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Nowakowski GS, Yoon DH, Peters A, Mondello P, Joffe E, Fleury I, Greil R, Ku M, Marks R, Kim K, Zinzani PL, Trotman J, Huang D, Waltl EE, Winderlich M, Kurukulasuriya NC, Ambarkhane S, Hess G, Salles G. Improved Efficacy of Tafasitamab plus Lenalidomide versus Systemic Therapies for Relapsed/Refractory DLBCL: RE-MIND2, an Observational Retrospective Matched Cohort Study. Clin Cancer Res. 2022 Sep 15;28(18):4003-4017. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3648.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

7 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

7 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

MOR208C213

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .