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Vergleich von CoCr-Legierung und TiN-Beschichtung bei TKA

14. März 2023 aktualisiert von: Medical University of Graz

Vergleich einer Kobalt-Chrom (CoCr)-Legierung und einer Titan-Nitrid (TiN)-Beschichtung bei der totalen Knieendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

In der aktuellen prospektiven, randomisierten Studie werden zwei unterschiedliche Materialien des gleichen Knie-Totalendoprothetik (TEP)-Systems – Kobalt-Chrom (CoCr) und Titan-Nitrid (TiN) – hinsichtlich des postoperativen Outcomes verglichen. Es ist geplant, über einen Zeitraum von 4 Jahren 200 Patienten in die Studie aufzunehmen, die nach dem Zufallsprinzip entweder der CoCr- oder der TiN-Implantatgruppe zugeordnet werden. Um eine Doppelverblindung zu gewährleisten, werden die Patienten nicht über die Gruppe informiert, der sie zugeordnet wurden. Darüber hinaus werden keine Informationen zur Identifizierung des verwendeten Implantats auf Dokumenten vermerkt, die Pflegekräften und/oder Ärzten später bei Nachsorgeterminen zugänglich sind. Folglich werden Operateure der jeweiligen Patienten von der studienspezifischen Untersuchung der Patienten ausgeschlossen. Trotz Range of Motion (ROM) werden Fragebögen (visuelle Analogskala – VAS; Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index – WOMAC, Forgotten Joint Score – FJS; Knee Society Scoe – KSS) zur Beurteilung des postoperativen Ergebnisses verwendet. Darüber hinaus werden bei geplanten Nachsorgeterminen die Metallionenwerte (Kobalt, Chrom, Molybdän, Titan) im Blutkreislauf der Patienten gemessen. Es wird erwartet, dass es im Laufe der Zeit keinen messbaren Unterschied zwischen den beiden Beschichtungsgruppen in Bezug auf ROM, Funktionalität und Metallionengehalt geben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung

Die vorliegende doppelblinde Studie wurde geplant, um zu beurteilen, ob Unterschiede in den Materialien – unter Verwendung eines ansonsten ähnlichen TKA-Systems – einen Einfluss auf das postoperative Behandlungsergebnis haben würden. Darüber hinaus werden die Metallionenspiegel im Blutstrom präoperativ (als Referenz) und bei der Nachsorge gemessen, basierend auf früheren Beobachtungen, dass die Metallionenspiegel im Serum nach TKA erhöht sind, ohne dass es zu einem relevanten Einfluss auf das Ergebnis kommt.

Ziele

Ziel der vorliegenden prospektiven Studie ist es zu beurteilen, ob Unterschiede in tribologischen Paarungen - d.h. TiN-Beschichtung im Vergleich zu CoCr-Legierung bei Verwendung einer häufig implantierten Knie-Totalendoprothese (ACS®-System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Deutschland) – wirken sich auf den postoperativen Bewegungsumfang (ROM) und die Patientenzufriedenheit aus, wie von Western Ontario und McMaster widergespiegelt Universitäts-Osteoarthritis-Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS), Visual Analogue Scale (VAS). Darüber hinaus werden die Metallionenspiegel in beiden Gruppen getestet, um ihre Konzentration im Blutstrom zu überwachen, die normalerweise den physiologischen Abrieb widerspiegelt.

Endpunkte

Der primäre Endpunkt der aktuellen Studie ist das funktionelle Ergebnis von Patienten mit TKA auf CoCrMo-Basis im Vergleich zu einem TiN-beschichteten Implantat. Der sekundäre Endpunkt ist die Messung der Metallionenspiegel im Blutstrom und ihrer potenziellen Dynamik im Laufe der Zeit.

Methoden

Prospektiv werden 200 Patienten über einen Zeitraum von 4 Jahren in die Studie aufgenommen, wobei 100 nach dem Zufallsprinzip Gruppe A (TiN-Beschichtung) und 100 Gruppe B (CoCr-Legierung) zugeordnet werden.

Die zufällige Zuweisung erfolgt über ein automatisches Randomisierungssystem, das von einer lokalen Studienschwester betrieben wird. Prä- und postoperativ, Range of Motion (ROM), Visual Analog Scale (VAS) Score und spezifische Fragebögen – d.h. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS) – werden ermittelt (Tabelle 1), um einen Vergleich möglicher Unterschiede zwischen Gruppe A und B während der Nachsorge zu ermöglichen. Darüber hinaus werden bei jedem Patienten präoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 60 Monaten die Metallionenwerte (Kobalt, Chrom, Molybdän, Titan) im Blutstrom gemessen (6-ml-Röhrchen). Messungen der Metallionengehalte werden von einer externen Institution durchgeführt.

Die Phase der aktiven Rekrutierung ist auf 4 Jahre angelegt, wobei durchschnittlich 50 Patienten pro Jahr aufgenommen werden. Da die letzten Patienten voraussichtlich am Ende des 4. Jahres eingeschlossen werden, wird ihre Nachbeobachtung 9 Jahre nach Studienbeginn abgeschlossen sein.

Randomisierung und Verblindung

Alle Patienten werden vor einer möglichen Studienteilnahme darüber informiert, ob sie teilnehmen möchten oder nicht, wobei klargestellt wird, dass eine Ablehnung keine negativen Auswirkungen auf die weitere Behandlung hat. Falls Patienten einer Teilnahme zustimmen, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe A oder B zugeordnet.

Doppelte Verblindung wird ermöglicht, indem die Patienten nicht darüber informiert werden, ob sie Gruppe A oder B zugeordnet wurden, und indem Informationen über den verwendeten Implantattyp nicht direkt in Krankenakten offengelegt werden, die später der Studienschwester und/oder Ärzten während der klinischen Behandlung zugänglich sind Untersuchungen bei der Nachsorge. Daher wird es erforderlich sein, die an den Operationen der jeweiligen Patienten beteiligten Chirurgen von der Untersuchung während der Nachsorge auszuschließen, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Chirurgen, die nicht an Operationen der jeweiligen Patienten teilgenommen haben, werden daher vor Nachsorgeterminen von der Study Nurse informiert, um klinische Untersuchung, radiologische Nachsorge und Fragebögen durchzuführen.

erwartete Ergebnisse

Da Patienten das identische orthopädische Implantat während eines identischen chirurgischen Eingriffs für vergleichbare Indikationen erhalten, ist zu erwarten, dass die Unterschiede in der Legierung (d. h. TiN vs. CoCr) hat keinen messbaren Einfluss auf das postoperative Ergebnis des Patienten. Es ist auch nicht zu erwarten, dass zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit ein Unterschied in den Metallionenspiegeln im Blutstrom auftritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Department of Orthopaedics and Trauma, Medical University of Graz, Austria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kniearthrose des Indexknies
  • Varuswinkel < 15° des Zeigeknies

Ausschlusskriterien:

  • Frühere native Knieinfektion des Indexknies
  • Frühere distale Femurfraktur des Indexknies
  • Frühere proximale Tibiafraktur des Zeigeknies
  • Vorhergehende Osteotomie des Zeigeknies
  • Bekannte Allergien gegen Metalle, Medikamente, organische Substanzen
  • Unikondylärer prothetischer Ersatz des Zeigeknies
  • Kniearthrose beider Gelenke mit geplanter simultaner TKA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (TiN-Beschichtung)
Patienten mit Knie-Osteoarthritis erhalten eine Knie-Totalendoprothetik mit Titan-Nitrid (TiN)-beschichtetem Implantat.
Gerät: Totale Knieendoprothetik auf TiN-Legierungsbasis
TKA auf TiN-Legierungsbasis, implantiert bei Knie-Osteoarthritis.
Andere Namen:
  • ACS-System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Deutschland
Aktiver Komparator: Gruppe B (CoCr-Legierung)
Patienten mit Knie-Osteoarthritis erhalten eine Knie-Totalendoprothetik mit einem Implantat aus einer Kobalt-Chrom (CoCr)-Legierung.
Gerät: CoCr-beschichtete Knie-Totalendoprothetik
TKA auf CoCr-Basis bei Knie-Osteoarthritis implantiert.
Andere Namen:
  • ACS-System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postoperativen funktionellen Ergebnisses - ROM mit Goniometer
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 12, Monat 24, Monat 60.
Bewegungsumfang (ROM), bewertet mit einem für medizinische Zwecke zugelassenen Goniometer
Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 12, Monat 24, Monat 60.
Änderung des postoperativen funktionellen Ergebnisses – Schmerz
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 12, Monat 24, Monat 60.
VAS-Score (Visual Analogue Scale; 0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen)
Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 12, Monat 24, Monat 60.
Veränderung des postoperativen funktionellen Ergebnisses – Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 12, Monat 24, Monat 60.

Bewertet durch Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Dieser Index reicht von 0 bis 100 Punkten und basiert auf den Items Schmerz, körperliche Funktion und Gelenksteifheit. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, während höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hindeuten.

Höhere Werte im WOMAC weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 12, Monat 24, Monat 60.
Änderung des postoperativen funktionellen Ergebnisses - FJS
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 12, Monat 24, Monat 60.
Forgotten Joint Score (FJS) mit einer Skala von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert ein besseres Ergebnis anzeigt
Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 12, Monat 24, Monat 60.
Veränderung des postoperativen funktionellen Ergebnisses – Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 12, Monat 24, Monat 60.
Der Knee Society Score (KSS) setzt sich aus zwei Scores zusammen, dem „Functional Score“ (3 Items) und dem „Knee Score“ (7 Items), die beide von 0 bis 100 Punkten reichen. Je niedriger die Werte, desto schlechter das Ergebnis.
Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 12, Monat 24, Monat 60.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Metallionenspiegels im Blutstrom
Zeitfenster: Präoperativ, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 60.
Messung von Titan, Kobalt, Chrom, Molybdän im Blutstrom zu bestimmten Zeitpunkten.
Präoperativ, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 60.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alphamed Medizintechnik Fischer GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1533/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, das IPD vollständig zu teilen. Es ist jedoch geplant, die Ergebnisse der Studie im Rahmen einer wissenschaftlichen Arbeit zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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