Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stopu CoCr i powłoki TiN w TKA

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Porównanie stopu kobaltowo-chromowego (CoCr) i powłoki z azotku tytanu (TiN) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

W bieżącym prospektywnym, randomizowanym badaniu dwa różne materiały tego samego systemu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) - chrom kobaltowy (CoCr) i azotek tytanu (TiN) - zostaną porównane pod kątem wyników pooperacyjnych. Planuje się włączenie do badania 200 pacjentów w okresie 4 lat, losowo przydzielonych do grupy z implantem CoCr lub TiN. Aby zapewnić podwójne zaślepienie, pacjenci nie będą informowani o grupie, do której zostali przydzieleni. Ponadto żadne informacje identyfikujące zastosowany implant nie zostaną zapisane na dokumentach dostępnych później dla pielęgniarek i/lub lekarzy podczas wizyt kontrolnych. W związku z tym chirurdzy odpowiednich pacjentów zostaną wykluczeni z badania pacjentów w ramach badania. Pomimo zakresu ruchu (ROM), do oceny wyniku pooperacyjnego zostaną wykorzystane kwestionariusze (wizualna skala analogowa – VAS; Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index – WOMAC, Forgotten Joint Score – FJS; Knee Society Scoe – KSS). Ponadto podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych mierzone będą poziomy jonów metali (kobaltu, chromu, molibdenu, tytanu) we krwi pacjentów. Oczekuje się, że nie będzie mierzalnej różnicy między dwiema grupami powłok pod względem pamięci ROM, funkcjonalności i poziomów jonów metali w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie

Niniejsze badanie z podwójnie ślepą próbą zaplanowano w celu oceny, czy różnice w materiałach — przy użyciu jednego, skądinąd podobnego systemu TKA — miałyby wpływ na wyniki pooperacyjne pacjentów. Ponadto poziomy jonów metali będą mierzone w krwioobiegu przed operacją (jako punkt odniesienia) i po wizycie kontrolnej, w oparciu o wcześniejsze obserwacje, że poziom jonów metali w surowicy wzrasta po TKA, bez istotnego wpływu na wynik.

Celuje

Celem niniejszego badania prospektywnego jest ocena, czy różnice w parach tribologicznych – tj. Powłoka TiN w porównaniu ze stopem CoCr przy użyciu często wszczepianej całkowitej endoprotezy stawu kolanowego (ACS® System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Niemcy) — ma wpływ na pooperacyjny zakres ruchu (ROM) i zadowolenie pacjenta, odzwierciedlone przez Western Ontario i McMaster Uniwersytecki wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS), Visual Analogue Scale (VAS). Ponadto w obu grupach zostaną zbadane poziomy jonów metali, aby monitorować ich stężenie we krwi, zwykle odzwierciedlające fizjologiczne ścieranie.

Punkty końcowe

Pierwszorzędowym punktem końcowym obecnego badania jest funkcjonalny wynik pacjentów z TKA na bazie CoCrMo w porównaniu z implantem pokrytym TiN. Drugorzędowym punktem końcowym jest pomiar poziomów jonów metali w krwioobiegu i ich potencjalnej dynamiki w czasie.

Metody

Dwustu pacjentów zostanie prospektywnie włączonych do badania w okresie 4 lat, z czego 100 zostanie losowo przydzielonych do grupy A (powłoka TiN), a 100 do grupy B (stop CoCr).

Przydział losowy zostanie przeprowadzony za pośrednictwem automatycznego systemu randomizacji prowadzonego przez lokalną pielęgniarkę badającą. Przed- i pooperacyjnie, zakres ruchu (ROM), wynik wizualnej skali analogowej (VAS) i specjalne kwestionariusze - tj. Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS) – zostaną ustalone (Tabela 1) w celu umożliwienia porównania potencjalnych różnic między grupą A i B podczas obserwacji. Ponadto, przed operacją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 60 miesiącach, u każdego pacjenta zostanie zmierzony poziom jonów metali (kobaltu, chromu, molibdenu, tytanu) we krwi (probówki 6 ml). Pomiary poziomu jonów metali będą wykonywane w placówce zewnętrznej.

Faza aktywnej rekrutacji planowana jest na 4 lata, średnio rocznie obejmowanych będzie 50 pacjentów. Ponieważ ostatni pacjenci mają zostać włączeni pod koniec czwartego roku, ich obserwacja zakończy się 9 lat po rozpoczęciu badania.

Randomizacja i zaślepienie

Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani przed potencjalnym udziałem w badaniu, czy chcą w nim uczestniczyć, wyjaśniając, że odmowa nie będzie miała negatywnego wpływu na dalsze leczenie. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub B.

Podwójne zaślepienie będzie możliwe dzięki nieinformowaniu pacjentów, czy zostali przydzieleni do grupy A lub B oraz nieujawnianiu bezpośrednio informacji o typie zastosowanego implantu w dokumentacji medycznej, która będzie później dostępna dla pielęgniarki prowadzącej badanie i/lub lekarzy podczas badań klinicznych badania kontrolne. W związku z tym konieczne będzie wyłączenie chirurgów uczestniczących w operacjach poszczególnych pacjentów z badania ich podczas obserwacji, aby zachować zaślepienie. Przed wizytami kontrolnymi chirurdzy, którzy nie brali udziału w operacjach odpowiednich pacjentów, zostaną zatem poinformowani przez pielęgniarkę badaną w celu przeprowadzenia badania klinicznego, obserwacji radiologicznej i wypełnienia kwestionariuszy.

oczekiwane rezultaty

Ponieważ pacjenci otrzymują identyczny implant ortopedyczny podczas identycznego zabiegu chirurgicznego w porównywalnych wskazaniach, oczekuje się, że różnice w stopie (tj. TiN vs. CoCr) nie będzie miało wymiernego wpływu na wyniki pooperacyjne pacjenta. Nie oczekuje się również różnicy w poziomach jonów metali we krwi w czasie między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Department of Orthopaedics and Trauma, Medical University of Graz, Austria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego kolana wskazującego
  • Kąt szpotawości < 15° kolana wskazującego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia natywna infekcja stawu kolanowego wskazującego
  • Przebyte złamanie dystalnej kości udowej kolana wskazującego
  • Wcześniejsze złamanie bliższej kości piszczelowej kolana wskazującego
  • Poprzedzająca osteotomia kolana wskazującego
  • Znane alergie na metale, leki, substancje organiczne
  • Jednokłykciowa proteza stawu kolanowego wskazującego
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych obu stawów z planowaną jednoczesną TKA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A (powłoka TiN)
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymują całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z implantem pokrytym azotkiem tytanu (TiN).
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego na bazie stopu TiN
TKA na bazie stopu TiN wszczepiony w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Inne nazwy:
  • ACS System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Niemcy
Aktywny komparator: Grupa B (stop CoCr)
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymują całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z implantem ze stopu kobaltu i chromu (CoCr).
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z powłoką CoCr
TKA na bazie powłoki CoCr wszczepiono w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Inne nazwy:
  • ACS System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Niemcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pooperacyjnego wyniku czynnościowego - ROM z goniometrem
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji tydzień 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 60.
Zakres ruchu (ROM), oceniany za pomocą goniometru zatwierdzonego do celów medycznych
Przed operacją, po operacji tydzień 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 60.
Zmiana pooperacyjnego wyniku czynnościowego - ból
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji tydzień 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 60.
Wynik VAS (wizualna skala analogowa; 0 = brak bólu, 10 = silny ból)
Przed operacją, po operacji tydzień 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 60.
Zmiana pooperacyjnego wyniku czynnościowego — Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji tydzień 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 60.

Oceniony przez Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Wskaźnik ten waha się od 0 do 100 punktów i opiera się na bólu, sprawności fizycznej i sztywności stawów. Niższe wartości wskazują na lepsze wyniki, podczas gdy wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.

Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy wynik
Przed operacją, po operacji tydzień 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 60.
Zmiana pooperacyjnego wyniku czynnościowego - FJS
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji tydzień 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 60.
Forgotten Joint Score (FJS) ze skalą od 0 do 100, gdzie wysoka wartość wskazuje na lepszy wynik
Przed operacją, po operacji tydzień 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 60.
Zmiana pooperacyjnego wyniku czynnościowego — ocena społeczeństwa stawu kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji tydzień 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 60.
Wynik społeczności kolanowej (KSS) składa się z dwóch wyników, tj. „Wyniku funkcjonalnego” (3 pozycje) i „Wyniki kolana” (7 pozycji), oba w zakresie od 0 do 100 punktów. Im niższe wartości, tym gorszy wynik.
Przed operacją, po operacji tydzień 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 60.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu jonów metali we krwi
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 60.
Pomiar tytanu, kobaltu, chromu, molibdenu we krwi w określonych punktach czasowych.
Przed operacją, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 60.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Graz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alphamed Medizintechnik Fischer GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1533/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępnienia IPD w całości. Planowane jest jednak upublicznienie wyników badań w ramach pracy naukowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego na bazie stopu TiN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami