Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CoCr Alloy og TiN Coating i TKA

14. marts 2023 opdateret af: Medical University of Graz

Sammenligning af cobalt-chrom (CoCr) legering og titanium-nitrid (TiN) belægning i total knæarthroplastik: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg

I den nuværende prospektive, randomiserede undersøgelse vil to forskellige materialer af det samme totale knæarthroplastik (TKA) system - cobalt-chrom (CoCr) og titanium-nitrid (TiN) - blive sammenlignet med hensyn til postoperativt resultat. To hundrede patienter er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen over en 4-årig periode, tilfældigt fordelt til enten CoCr- eller TiN-implantat-gruppen. For at sikre dobbeltblinding vil patienter ikke blive informeret om den gruppe, de var blevet tilknyttet. Desuden vil der ikke blive skrevet identifikationsoplysninger om det anvendte implantat på dokumenter, som senere er tilgængelige for sygeplejersker og/eller læger ved opfølgningsaftaler. Følgelig vil kirurger af de respektive patienter blive udelukket fra undersøgelsesspecifik undersøgelse af patienter. På trods af range of motion (ROM), vil spørgeskemaer (visuel analog skala - VAS; Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC, Forgotten Joint Score - FJS; Knee Society Scoe - KSS) blive brugt til at vurdere det postoperative resultat. Ydermere vil metalionniveauer (cobolt, krom, molybdæn, titanium) i blodstrømmen hos patienter blive målt ved planlagte opfølgningsaftaler. Det forventes, at der ikke vil være en målbar forskel mellem de to belægningsgrupper med hensyn til ROM, funktionalitet og metalionniveauer over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse

Det nuværende dobbeltblindede studie var planlagt for at vurdere, om forskelle i materialer - ved brug af et ellers lignende TKA-system - ville have en effekt på det postoperative patientresultat. Metalionniveauer vil desuden blive målt i blodbanen præoperativt (som reference) og ved opfølgning, baseret på tidligere observationer om, at metalionniveauer øges i serum efter TKA, uden nogen relevant indflydelse på resultatet.

Mål

Formålet med nærværende prospektive undersøgelse er at vurdere, om forskelle i tribologiske parringer - dvs. TiN-coating sammenlignet med CoCr-legering ved hjælp af en hyppigt implanteret total knæendoprotese (ACS® System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Tyskland) - har en effekt på postoperativ range of motion (ROM) og patienttilfredshed, afspejlet af Western Ontario og McMaster Universiteternes slidgigtindeks (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS), Visual Analogue Scale (VAS). Desuden vil metalionniveauer blive testet i begge grupper for at overvåge deres koncentration i blodbanen, hvilket normalt afspejler fysiologisk slid.

Slutpunkter

Det primære endepunkt for den aktuelle undersøgelse er det funktionelle resultat af patienter med TKA på CoCrMo-basis sammenlignet med et TiN-belagt implantat. Det sekundære endepunkt er måling af metalionniveauer i blodstrømmen og deres potentielle dynamik over tid.

Metoder

To hundrede patienter vil blive prospektivt inkluderet i undersøgelsen over en 4-årig periode, hvor 100 vil blive tilfældigt tildelt gruppe A (TiN-coating) og 100 til gruppe B (CoCr-legering).

Tilfældig tildeling vil blive udført via et automatisk randomiseringssystem drevet af en lokal undersøgelsessygeplejerske. Præ- og postoperativt, range of motion (ROM), visuel analog skala (VAS) score og specifikke spørgeskemaer - dvs. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Forgotten Joint Score (FJS), Knee Society Score (KSS) - vil blive fastslået (tabel 1) for at muliggøre sammenligning af potentielle forskelle mellem gruppe A og B under opfølgning. Ydermere, præoperativt, efter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder, vil metalionniveauer (cobolt, krom, molybdæn, titanium) i blodstrømmen blive målt i hver patient (6 ml rør). Målinger af metalionniveauer vil blive udført på en ekstern institution.

Fasen med aktiv rekruttering er planlagt i 4 år, hvor der i gennemsnit indgår 50 patienter om året. Med de sidste patienter, der forventes inkluderet i slutningen af ​​det 4. år, vil deres opfølgning være afsluttet 9 år efter studiestart.

Randomisering og blinding

Alle patienter vil blive informeret forud for potentiel undersøgelsesdeltagelse, om de ønsker at deltage eller ej, hvilket præciserer, at et afslag ikke vil have nogen negativ indvirkning på den videre behandling. I tilfælde af at patienter accepterer at deltage, vil de blive tilfældigt tildelt enten gruppe A eller B.

Dobbeltblindning vil blive muliggjort ved ikke at informere patienterne om, hvorvidt de var blevet tildelt gruppe A eller B, og ved ikke direkte at afsløre information om den anvendte implantattype i journaler, som senere vil være tilgængelige for undersøgelsens sygeplejerske og/eller læger under kliniske forløb. undersøgelser ved opfølgning. Derfor vil det være nødvendigt at udelukke de kirurger, der deltager i de respektive patienters operationer, fra at undersøge dem under opfølgningen, for at opretholde blinding. Forud for opfølgningsaftaler vil kirurger, der ikke har deltaget i operationer af de respektive patienter, således blive informeret af undersøgelsessygeplejersken med henblik på at foretage klinisk undersøgelse, radiologisk opfølgning og spørgeskemaer.

Forventede resultater

Da patienter modtager det identiske ortopædiske implantat under en identisk kirurgisk procedure for sammenlignelige indikationer, forventes det, at forskellene i legering (dvs. TiN vs. CoCr) vil ikke have en målbar effekt på det postoperative patientresultat. Der forventes heller ikke at være forskel i metalionniveauer i blodstrømmen over tid mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Department of Orthopaedics and Trauma, Medical University of Graz, Austria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæartrose af indeksknæ
  • Varus-vinkel < 15° af indeksknæ

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere indfødt knæinfektion af indeksknæ
  • Tidligere distal lårbensfraktur af indeksknæ
  • Tidligere proksimalt tibial fraktur af indeksknæ
  • Forudgående osteotomi af indeksknæ
  • Kendte allergier mod metaller, lægemidler, organiske stoffer
  • Unikondylær proteseudskiftning af indeksknæ
  • Knæartrose i begge led med planlagt samtidig TKA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (TiN-belægning)
Patienter med knæartrose får total knæarthroplastik med Titanium-Nitrid (TiN)-belagt implantat.
Enhed: TiN-legering baseret total knæarthroplastik
TiN-legering baseret TKA implanteret til knæartrose.
Andre navne:
  • ACS System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Tyskland
Aktiv komparator: Gruppe B (CoCr-legering)
Patienter med knæartrose får total knæarthroplastik med Cobalt-Chromium (CoCr)-legering implantat.
Enhed: CoCr-coating baseret total knæarthroplastik
CoCr-coating baseret TKA implanteret til knæartrose.
Andre navne:
  • ACS System, Implantcast GmbH, Buxtehude, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af postoperativt funktionelt resultat - ROM med goniometer
Tidsramme: Præoperativt, postoperativ uge 6, måned 12, måned 24, måned 60.
Bevægelsesområde (ROM), vurderet med goniometer godkendt til medicinske problemer
Præoperativt, postoperativ uge 6, måned 12, måned 24, måned 60.
Ændring af postoperativt funktionelt resultat - smerte
Tidsramme: Præoperativt, postoperativ uge 6, måned 12, måned 24, måned 60.
VAS-score (visuel analog skala; 0 = ingen smerte, 10 = svær smerte)
Præoperativt, postoperativ uge 6, måned 12, måned 24, måned 60.
Ændring af postoperativt funktionelt resultat - Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Præoperativt, postoperativ uge 6, måned 12, måned 24, måned 60.

Vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Dette indeks går fra 0 til 100 point og er baseret på punkter smerte, fysisk funktion og ledstivhed. Lavere værdier indikerer bedre resultater, mens højere værdier peger mod dårligere udfald.

Højere score på WOMAC indikerer et dårligere resultat
Præoperativt, postoperativ uge 6, måned 12, måned 24, måned 60.
Ændring af postoperativt funktionelt resultat - FJS
Tidsramme: Præoperativt, postoperativ uge 6, måned 12, måned 24, måned 60.
Forgotten Joint Score (FJS) med en skala fra 0 til 100, hvor en høj værdi indikerer et bedre resultat
Præoperativt, postoperativ uge 6, måned 12, måned 24, måned 60.
Ændring af postoperativt funktionelt resultat - Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Præoperativt, postoperativ uge 6, måned 12, måned 24, måned 60.
Knæsamfundsscore (KSS) er bygget op af to scores, dvs. "Functional Score" (3 elementer) og "Knee Score" (7 elementer), begge spænder fra 0 til 100 point. Jo lavere værdier, jo dårligere er resultatet.
Præoperativt, postoperativ uge 6, måned 12, måned 24, måned 60.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af metalionniveauer i blodbanen
Tidsramme: Præoperativt, måned 6, måned 12, måned 24, måned 60.
Måling af titanium, kobolt, chrom, molybdæn i blodbanen på bestemte tidspunkter.
Præoperativt, måned 6, måned 12, måned 24, måned 60.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alphamed Medizintechnik Fischer GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1533/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke planlagt at dele IPD'en i sin helhed. Resultaterne af undersøgelsen er dog planlagt til at blive offentliggjort inden for et videnskabeligt arbejde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med TiN-legering baseret total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger