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Die Behandlung chirurgischer Narben um das Knie nach einer orthopädischen Kinderchirurgie: eine beobachtende Fall-Kontroll-Studie

4. August 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Behandlung chirurgischer Narben um das Knie nach einer orthopädischen Kinderchirurgie: eine beobachtende Fall-Kontroll-Studie.

Narben sind ein unangenehmes Symptom, das häufig nach orthopädischen Eingriffen, insbesondere Gelenkeingriffen, auftritt. Aufgrund des großen Bewegungsbereichs ist die Haut um das Gelenk herum übermäßig gespannt, was das Risiko einer breiten oder auffälligen Narbenbildung bei der Operationswunde erhöhen kann. Eine auffällige Narbe kann sich negativ auf die Lebensqualität und die psychosoziale Entwicklung auswirken. Allerdings wird die Narbenbehandlung in der frühen Genesungsphase leicht übersehen. Patienten richten ihre Aufmerksamkeit häufig auf die Operationsnarbe, nachdem die Rehabilitation abgeschlossen ist oder die Krankheit oder das unerträgliche Symptom abgeklungen ist. Der beste Zeitraum der Narbenbehandlung, 3 bis 6 Monate nach der Wundheilung, liegt immer überschritten. Ziel dieser Studie ist es, die Narbenbildung mit oder ohne aggressive Behandlung bei Kindern und Jugendlichen innerhalb von 6 Monaten nach der Wundheilung zu beobachten und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Fall-Kontroll-Studie. Patienten werden zur Teilnahme eingeladen und der Narbenverbandsgruppe zugeordnet, wenn sie planen, einen Narbenverband zu verwenden. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, mit Hilfe der Eltern das Patiententagebuch auszufüllen, einschließlich der Aufzeichnungen über die Verwendung von Narbenverbänden, der Narbenbeurteilungsskala des Patienten und der Zufriedenheitsbeurteilung. In der regulären Gruppe werden die Patienten nachträglich anhand übereinstimmender Faktoren wie demografischer Daten ausgewählt. Narbenbezogene Daten, einschließlich Narbenbilder, Beurteilung der Vancouver-Narbenskala und Komplikationen, werden in beiden Gruppen aus der Krankengeschichte erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren
  2. Hatte vor 3 Wochen und innerhalb von 6 Wochen eine orthopädische Operation
  3. Hatte Einschnitte rund um das Knie
  4. Alle Operationswunden verheilten vollständig
  5. Länge der Operationswunden zwischen 2 und 15 Zentimetern
  6. Planen Sie die Behandlung der Narbennarbe mit Narbenverband, Klebebändern oder Klebestreifen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 5 bis 18 Jahren
  2. Hatte vor 3 Wochen und innerhalb von 6 Wochen eine orthopädische Operation
  3. Hatte Einschnitte rund um das Knie
  4. Alle Operationswunden verheilten vollständig
  5. Länge der Operationswunden zwischen 2 und 15 Zentimetern
  6. Geplant ist die Narbenbehandlung mit Narbenverbänden, Klebebändern oder Klebestreifen

Ausschlusskriterien:

  1. Chirurgische Wundinfektion
  2. Neurodermitis oder empfindliche Haut
  3. Regelmäßige Rückbesuche sind nicht möglich
  4. Die Teilnahme wurde vom Arzt als nicht angemessen eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Narbenverbandsgruppe
Patienten, die eine Operationsnarbe mit einem Narbenverband behandeln möchten
Sonstiges: Narbenverbandsgruppe
Patienten, die zur chirurgischen Narbenpflege mit einem Narbenverband behandelt werden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen und trotz der Länge der Pflegedauer in die Gruppe der Narbenverbände eingeteilt.
Regelmäßige Betreuungsgruppe
Patienten, die mit Klebebändern oder -streifen behandelt wurden oder die Operationsnarbe nicht versorgten.
Sonstiges: Regelmäßige Betreuungsgruppe
Patienten, die eine regelmäßige Narbenversorgung erhalten, werden nachträglich anhand passender Faktoren wie Geschlecht, Alter, Länge der Operationswunde und chirurgischem Eingriff identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 3 Monate nach chirurgischer Wundheilung
Die Vancouver-Narbenskala umfasst vier Elemente zur Bewertung der beobachtbaren Aspekte der Narbe. Jeder Artikel wird mit 4-6 möglichen Punkten bewertet.
3 Monate nach chirurgischer Wundheilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Beurteilung von Patientennarben
Zeitfenster: Von der Operationswunde bis 6 Monate später verheilt
In der Narbenbehandlungsgruppe besteht die Narbenbeurteilungsskala des Patienten aus 6 Fragen. Jede Frage wird mit 1 bis 10 bewertet. 1 ist die beste und 10 die schlechteste.
Von der Operationswunde bis 6 Monate später verheilt
Häufigkeit von Komplikationen an der Inzisionsstelle
Zeitfenster: Von der Operationswunde bis 6 Monate später verheilt
Analysiert wird der Prozentsatz der Bevölkerung, der an chirurgischen Narbenkomplikationen leidet, insbesondere an Komplikationen im Zusammenhang mit Narbenverbänden.
Von der Operationswunde bis 6 Monate später verheilt
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach chirurgischer Wundheilung
In der Narbenverbandsgruppe werden die Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala mit fortlaufenden Fragen gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Narbenverband zu bewerten. 1 bedeutet die größte Unzufriedenheit und 10 bedeutet die größte Zufriedenheit.
3 Monate nach chirurgischer Wundheilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chia-Hsieh Chang, Prof., Chang Gung Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202100112B0A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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