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CAMP Air: Wirksamkeit und Kosteneffizienz bei urbanen Jugendlichen

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University

Die Wirksamkeit von CAMP Air, einer webbasierten Asthmaintervention, bei städtischen Jugendlichen mit unkontrolliertem Asthma

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Kosteneffizienz des Controlling Asthma Program for Adolescents (CAMP Air), einer E-Health-Intervention, bei überwiegend schwarzen und hispanischen Jugendlichen in Städten mit unkontrolliertem Asthma testen. Es wird auch Hindernisse und Erleichterungen für die Annahme und Implementierung von CAMP Air in weiterführenden Schulen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz und Morbidität von Asthma sind unter Jugendlichen hoch, insbesondere unter schwarzen und hispanischen Jugendlichen. Dennoch wurden nur wenige Interventionen bei Jugendlichen getestet. Trotz der wichtigen Rolle, die Technologie im Leben von Jugendlichen spielt, ist nur eine Intervention für Jugendliche mit Asthma webbasiert. Darüber hinaus gibt es nur wenige Forschungsergebnisse, die Informationen zum Scale-up von Asthmainterventionen sowie zu ihrer Kosteneffizienz liefern. Diese Studie zielt darauf ab, diese Behandlungs- und methodischen Lücken zu schließen, indem (1) die Wirksamkeit des Controlling Asthma Program for Adolescents (CAMP Air), einer E-Health-Intervention, bei städtischen Jugendlichen mit unkontrolliertem Asthma systematisch bewertet wird; (2) Bewertung der Kosteneffizienz von CAMP Air; und (3) die Identifizierung von Faktoren auf mehreren Ebenen, die mit der erfolgreichen Implementierung von CAMP Air verbunden sind, um seine zukünftige Skalierung zu informieren. Aufgrund von COVID werden zu Beginn der Studie die Spirometriedaten nicht von den Teilnehmern erhoben (Sekundäre Ergebnisse 7 - 9).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
374

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • High schools in the 5 boroughs of New York City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jugendliche müssen sich melden

  • Eine frühere Diagnose von Asthma;
  • Einnahme von Asthmamedikamenten in den letzten 12 Monaten; Und
  • Symptome im Einklang mit unkontrolliertem Asthma, definiert als: im letzten Monat (a) Tagessymptome an 3+ Tagen pro Woche, (b) nächtliches Erwachen an 3+ Nächten pro Monat oder (c) Aktivitätseinschränkungen an 3+ Tagen pro Woche; ODER in den letzten 12 Monaten (d) mehr als 2 außerplanmäßige Besuche in einer Klinik oder bei einem Arzt wegen Asthmasymptomen, (e) mehr als 2 Besuche in der Notaufnahme; (f) 1+ Krankenhausaufenthalt wegen Asthma oder (g) Einnahme von oralen oder systemischen Steroiden im vergangenen Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Teenager aufgrund des Stresses einer Teenagerschwangerschaft und hormoneller Veränderungen während der Schwangerschaft, die die Asthmakontrolle verändern könnten;
  • Schüler, die in der 12. Klasse eingeschrieben sind, weil diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, im folgenden Schuljahr nicht in der Schule sein werden, um CAMP Air zu erhalten;
  • Teenager mit einer komorbiden Erkrankung oder einem Zustand, der die Lungenfunktion beeinträchtigen könnte, wie Mukoviszidose oder Sichelzellenanämie; Und
  • Teenager mit hochspezialisierten Lernbedürfnissen (z. B. Down-Syndrom, geistige Behinderung, schweres ADHS), die den Abschluss der Intervention oder Bewertung ausschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAMP Air
Dies ist eine E-Health-Intervention, die aus 7 Online-Modulen besteht. Diese Verhaltensintervention kombiniert Anleitung, praktisches Lernen, interaktive Übungsmöglichkeiten und maßgeschneiderte Sitzungen. Teenager lernen etwas über Asthma, einschließlich Behandlung und Auslöser, die Wichtigkeit, einen Arzt aufzusuchen, und wie sie ihre spezifischen Hindernisse überwinden können, einen Arzt aufzusuchen, wie sie mit ihren Eltern über ihr Asthma sprechen und wie sie ihr Asthma behandeln können , einschließlich Umgang mit Stress und Auslösern. Sie erhalten außerdem während des gesamten Eingriffs personalisiertes Feedback und Anleitungen zur Navigation im Gesundheitssystem.
Verhalten: Controlling-Asthma-Programm für Jugendliche (CAMP Air)
Das Controlling-Asthma-Programm für Jugendliche (CAMP Air) ist eine E-Health-Intervention, die auf sozialkognitiver Theorie und motivierender Gesprächsführung basiert, um Teenager durch die Asthma-Selbstversorgung und die Navigation im Gesundheitssystem zu führen. Es nutzt verschiedene interaktive und personalisierte Ansätze.
Andere Namen:
  • CAMP Air
Aktiver Komparator: Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle bei der Asthmaaufklärung
Die Kontrollintervention besteht aus 7 Online-Sitzungen, die über PowerPoint-Folien mit Voice-Over abgehalten werden. Teenager erhalten Informationen zu Asthma und anderen damit verbundenen Gesundheitsproblemen wie Stress und Schlaf und erhalten eine Liste relevanter Websites, auf denen sie mehr über diese Themen erfahren können. Sie lernen, wie sie ihre Gesundheit anhand von Checklisten überwachen können, und werden bei Asthma und anderen Erkrankungen an einen medizinischen Dienstleister überwiesen; Wenn sie einen medizinischen Dienstleister haben, erhalten sie eine Überweisung. Der Asthma-Aufklärungskomponente für diese Gruppe fehlen die interaktiven und personalisierten Elemente von CAMP Air, was sie vom experimentellen Arm unterscheidet.
Verhalten: Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle bei der Asthmaaufklärung
Mithilfe von Asthma Plus, einem Asthma-Aufklärungsprogramm, lernen Jugendliche etwas über Asthma und andere Erkrankungen, die für Asthma und Jugendliche relevant sind.
Andere Namen:
  • AsthmaPlus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Diese Messung, die von den Jugendlichen ausgefüllt wird, bewertet den Grad der Asthmakontrolle des Jugendlichen in der vergangenen Woche unter Verwendung einer 5-Punkte-Version. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Fragen; Bereich = 0 - 6; niedrigere Werte zeigen eine bessere Kontrolle an.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtzahl der Asthma-bedingten Notfallbesuche
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Diese Messung bewertet die Anzahl der asthmabezogenen Besuche des Jugendlichen bei einem medizinischen Dienstleister für eine dringende oder sofortige Behandlung, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte über einen Zeitraum von 3 Monaten. Von Jugendlichen abgeschlossen. Höhere Zahlen weisen auf eine dringendere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung hin.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl im Asthma Symptom Prevention Index
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Diese Maßnahme bewertet die Anzahl der Schritte, die Jugendliche unternehmen, um das Auftreten von Symptomen zu verhindern. Von den Jugendlichen ausgefüllt. Bewertungsbereich = 0 - 9; Höhere Werte weisen auf eine bessere Asthma-Selbstversorgung hin.
Bis zu 1 Jahr
Mittlere Punktzahl im Asthma Management Index
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Diese Maßnahme bewertet die Anzahl der Schritte, die Jugendliche unternehmen, um die Symptome zu behandeln, sobald sie beginnen. Von den Jugendlichen ausgefüllt. Bewertungsbereich = 0 - 7; Höhere Werte weisen auf eine bessere Asthma-Selbstversorgung hin.
Bis zu 1 Jahr
Mittlere Punktzahl auf dem Asthma Management Self-efficacy Index
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Diese Maßnahme bewertet das Vertrauen der Jugendlichen in die Behandlung ihres Asthmas. Von Jugendlichen abgeschlossen. Bewertungsbereich = 0 - 7; Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstwirksamkeit des Asthmamanagements hin.
Bis zu 1 Jahr
Anteil der Jugendlichen, die Controller-Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Jugendliche geben die Namen der von ihnen eingenommenen Asthmamedikamente an, anhand derer festgestellt werden kann, ob derzeit Kontrollmedikamente verwendet werden.
Bis zu 1 Jahr
Lungenfunktion - Gesamtfunktion (absolutes Verhältnis)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Prüfarzt wird Spirometrie verwenden, um zu beurteilen, wie gut die Lungen von Jugendlichen funktionieren. Spirometrie ist ein Test, der misst, wie viel Luft Menschen in ihren Lungen halten können, wie viel Luft sie ausatmen oder ausblasen können und wie schnell sie sie ausblasen können. Der Prüfarzt berechnet das FEV1/FVC-Verhältnis, das ein Verhältnis davon ist, wie viel Luft eine Person in der ersten Sekunde aus der Lunge ausatmen kann, im Verhältnis zur Gesamtluftmenge, die während eines vollständigen Ausatmens austritt. Das forcierte Exspirationsvolumen (FEV) ist die Luftmenge, die in einer Sekunde aus der Lunge ausgeatmet wird, und die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Gesamtluftmenge, die während eines vollständigen Ausatmens austritt. Ein Verhältnis von 0,75 zeigt an, dass die Lunge gut funktioniert.
Bis zu 1 Jahr
Mittlere Punktzahl im Pädiatrischen Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Jugendliche füllen den Pädiatrischen Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität aus, der misst, wie sie sich in der vergangenen Woche aufgrund ihres Asthmas gefühlt haben. Bestehend aus 3 Unterskalen, die zu einem Gesamtmittelwert von 1 - 7 kombiniert werden; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma hin.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtzahl der oralen Steroidausbrüche
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anhand der Liste der von Jugendlichen erhaltenen Medikamente bestimmt der Prüfarzt, ob orale Steroide verwendet werden. Wenn ja, werden die Jugendlichen auch gefragt, wie oft diese Medikamente über einen Zeitraum von 5 bis 7 Tagen in 3 Monaten verwendet wurden. Orale Steroide sind Medikamente, die verwendet werden, um akute Entzündungen und Schwellungen in der Lunge zu reduzieren, wenn andere Asthmamedikamente nicht wirken. Ein Ausbruch bezieht sich auf einen einzelnen Zeitraum von 5 bis 7 Tagen, in dem eine Person orale Steroide einnimmt.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtzahl der Tage mit Asthmasymptomen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Jugendliche geben die Anzahl der Tage an, an denen sie in den letzten 2 Wochen Asthmasymptome hatten.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtzahl der Nächte, die aufgrund von Asthma aufgewacht sind
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Jugendliche berichten, wie viele Nächte Asthmasymptome den Schlaf störten oder das Aufwachen über 2 Wochen verursachten.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtzahl der Tage mit Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Jugendliche berichten über die Anzahl der Tage, an denen gewöhnliche Aktivitäten aufgrund von Asthma über 2 Wochen nicht durchgeführt werden konnten.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtzahl der Schulabsenzen aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Jugendliche berichten über die Anzahl der Schulversäumnisse aufgrund von Asthma über 2 Wochen.
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit von Schulabsenzen aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Jugendliche, die in den letzten 2 Wochen einen Schulausfall aufgrund von Asthma melden, werden zusätzlich gefragt, wie typisch dieser Schulbesuch über 3 Monate war.
Bis zu 1 Jahr
Lungenfunktion - Obstruktion des Luftstroms (Maximale mittlere exspiratorische Flussrate)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Untersuchenden werden Spirometrie einsetzen, um zu beurteilen, wie gut Luft über FEF25%-75% oder die maximale mittlere exspiratorische Flussrate aus den kleineren Atemwegen der Lunge strömt. Der forcierte exspiratorische Fluss (FEF) ist die Geschwindigkeit, mit der Luft während des mittleren Abschnitts einer vollständigen Ausatmung aus der Lunge strömt. FEF25-75% ist die durchschnittliche Geschwindigkeit, mit der Luft von dem Moment an, in dem eine Person 25% ihres vollen Atemzugs ausgeatmet hat, bis zu dem Moment, in dem sie 75% ihres vollen Atemzugs ausgeatmet hat, aus der Lunge strömt; sie wird als Prozentsatz ausgedrückt. FEF25-75%-Werte von mehr als 60% deuten auf einen normalen Luftstrom hin.
Bis zu 1 Jahr
Lungenfunktion - Schweregrad der Beeinträchtigung (FEV1% vorhergesagt)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Untersucher werden Spirometrie einsetzen, um zu bewerten, wie schwer es für die Lungen des Jugendlichen ist zu arbeiten, wenn es irgendeinen Hinweis gibt, dass die Lungen nicht richtig funktionieren. Dies wird als FEV1% vorhergesagt (FEV1% pred) gemessen und berechnet, indem der FEV1% des Jugendlichen durch den durchschnittlichen FEV1% in der Population von Jugendlichen mit ähnlichen Merkmalen wie Alter und Geschlecht geteilt wird. FEV1% ist das absolute FEV1/FVC-Verhältnis, ausgedrückt als Prozentsatz. FEV1 ist die Luftmenge, die innerhalb einer Sekunde aus der Lunge ausgeatmet wird, und FVC ist die Gesamtluftmenge, die während eines vollständigen Ausatmens austritt. FEV1% pred-Werte von 69 oder weniger deuten auf mittlere bis schwere Schwierigkeiten bei der Lungenfunktion hin; Werte von 70 oder höher deuten auf leichte Schwierigkeiten bei der Lungenfunktion hin.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtzahl der Schulabwesenheiten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Ermittler werden die Gesamtzahl der Schulabwesenheiten von Jugendlichen unabhängig vom Grund anhand von Anwesenheitsaufzeichnungen berechnen, die von jeder Schule erhalten wurden.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
3-C Institute for Social Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAT2274
  • 1R61HL151958-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das 3-C-Institut wird die webbasierte Intervention auf seinem Server unterbringen und alle Datenverwaltungsaktivitäten für die Studie durchführen. Elektronisch gespeicherte und zwischen Standorten geteilte Daten werden nach Möglichkeit durch HIPAA-Standards unter Verwendung der „Safe-Harbor“-Methode (d. h. alle 18 Identifikatoren werden entfernt) anonymisiert, andernfalls werden sie verschlüsselt gesendet. Die Daten werden auf einem passwortgeschützten Webserver gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis 7 Jahre nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisiert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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