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Der Einfluss immersiver virtueller Exkursionen auf den akademischen Wortschatz

11. April 2023 aktualisiert von: Salus University

Der Einfluss immersiver virtueller Exkursionen auf das akademische Vokabular für frühe Grundschüler mit Sprachentwicklungsstörung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung einer immersiven virtuellen Exkursion (iVFT) zum themenspezifischen akademischen Vokabular für Schüler mit Sprachentwicklungsstörung (DLD). DLD ist mit einer Prävalenz von 7,4 %(1) die häufigste Lernstörung im Kindesalter und tritt auf, wenn keine bekannte biomedizinische Erkrankung vorliegt (z. B. Hörverlust, Autismus, Schlaganfall, geistige Behinderung). DLD beeinträchtigt die akademische und soziale Funktion einer Person aufgrund von Schwierigkeiten bei der Verwendung und dem Verständnis von Sprache.(2,3) Ungefähr die Hälfte der Schüler mit DLD hat ein Vokabulardefizit, das bis ins Gymnasium fortbesteht.(4) Wenn Kinder in ihrer Sprach- und Wortschatzentwicklung zurückfallen, ist es im Allgemeinen sehr schwierig, aufzuholen, was im Laufe ihrer Schulzeit zu einem größeren Abstand führt. Dieses Defizit kann weitreichende soziale, psychische, berufliche und finanzielle Folgen haben.(5) Es gibt vorläufige Beweise dafür, dass eine Virtual-Reality-Erfahrung wie eine immersive virtuelle Exkursion (iVFT) zur Förderung des Vokabulars und des Verständnisses in der allgemeinen Bildung (6-8) und in bestimmten Zielgruppen von Schülern, einschließlich Zweitsprachenlernern (9) und solchen mit Lernunterschiede (z. B. Autismus, (10) Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivität (11,12) und Legasthenie (13). Der Begriff „immersiv“ bezieht sich auf einen Zustand erhöhter Empfindung beim Betrachten einer simulierten Umgebung, die auf einem Bildschirm mit eingebetteten multisensorischen Eingaben (z. B. visuell, auditiv, propriozeptiv) überlagert wird.(14) Der Betrachter blickt durch eine 3D-Brille, um die gegenwärtige Umgebung auszublenden, was zu einem Gefühl der Präsenz führt. Diese simulierten Erfahrungen oder Ziele (z. B. Weltraum) sind eine Art von VR, die als immersive virtuelle Exkursion (iVFT) bezeichnet wird.

Bisher fehlt es an empirischen Belegen, die explizit auf den Aufbau des akademischen Wortschatzes für Schüler der Grundschule mit DLD abzielen. Darüber hinaus hat keine Studie über die Lernergebnisse von Schülern mit DLD nach einer VR-Bedingung berichtet. Daher bestand das primäre Studienziel darin, den Zugewinn an akademischem Vokabular zwischen einer traditionellen Buchbedingung und einer iVFT-Lernbedingung für junge Schüler mit DLD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie ist die Untersuchung einer immersiven virtuellen Exkursion (iVFT) zum Erlernen des akademischen Vokabulars für Schüler mit Sprachentwicklungsstörung (DLD).

Das Hauptziel besteht darin, den Zuwachs an themenspezifischen Vokabelmessungen zwischen einer traditionellen Buchbedingung und einer iVFT-Lernbedingung zu vergleichen. Außerdem wird diese Studie die Wahrnehmungen der Studienerfahrung zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe vergleichen.

Bei Studieneintritt werden 24 Kinder im Alter zwischen 6:0 und 8:12 Jahren mit einer Sprachentwicklungsstörung (DLD) in gleiche Gruppen von Kontrollbuch- und experimentellen iVFT-Bedingungen randomisiert.

Bei Erfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien erfolgt ein dreistufiges Vorregistrierungsverfahren. In der ersten Phase werden die Student Language Scale (SLS) und Shaywitz Dyslexia Screener durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins einer Sprachstörung und die funktionellen Auswirkungen auf das akademische und soziale Wachstum zu bestimmen. In der zweiten Phase wird die CELF-5-Sprachdiagnostik das Vorhandensein eines DLD feststellen, wenn eine Standardpunktzahl von 75 oder weniger erreicht wird. In der dritten Phase wird die PPVT-5-Vokabularbewertung durchgeführt, um zusätzliche Informationen über das allgemeine rezeptive Vokabularwissen zu liefern. Schließlich liefern vier themenspezifische Vokabularmessungen ein Maß für das Grundwissen des themenbezogenen Vokabulars.

Eingewilligte und eingeschriebene Teilnehmer werden in gleiche Gruppen von Kontroll- und Versuchsbedingungen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält ein vorgelesenes Buch und die Versuchsgruppe wird einer immersiven virtuellen Exkursion mit einer 3D-Kartonbrille und einem Smartphone ausgesetzt. Die Inhalte in Buch und iVFT laufen parallel. In beiden Gruppen werden akustische und visuelle Stimuli dargeboten. Für alle Teilnehmer werden insgesamt drei 15-minütige Belichtungen stattfinden.

Nach der Bedingung werden die vier themenspezifischen Vokabularmessungen wiederholt, um über das Vokabularwachstum zu berichten. Zu den Maßnahmen gehören:

  1. Abweichende Benennung (ausdrucksstark): "Sagen Sie mir so schnell wie möglich in einer Minute die Namen von so vielen [Themen], wie Ihnen einfallen."
  2. Wortbenennung (ausdrucksvolle Konfrontationsbenennung): Geben Sie den Namen des Zielbildes an, das isoliert dargestellt wird.
  3. Bildidentifikation (rezeptiv): Zielbild im Zehnerfeld identifizieren.
  4. Wortbedeutungserkennung: Ordnen Sie das Wort der geschriebenen Bedeutung zu. Abschließend bewerten alle Teilnehmer ihre Erfahrung anhand eines Intrinsic Motivation Inventory (IMI) mit einer 5-Punkte-Smile-Likert-Skala.

Die Datenanalyse umfasst deskriptive und schlussfolgernde Statistiken, um innerhalb und zwischen den Gruppengewinnen in den vier themenspezifischen Vokabularmessungen zu berichten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Salus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6,0-8,12 Jahre.
  • Englischkenntnisse, die durch Prüferscreening festgestellt werden.
  • Die gesprochene Sprache ist für den Prüfer gut verständlich.
  • Das Kind spricht mindestens Fünf-Wort-Sätze pro Untersucher-Screening.
  • Das Kind versteht und kann zweiteilige Anweisungen pro Untersucher-Screening befolgen.
  • Der Proband kann alle Studienprotokollbewertungen abschließen.
  • Sieht Einzelbild im Fernglas und sieht 3D-Bilder.
  • Diagnose einer Sprachentwicklungsstörung (DLD) (bestimmt durch ≤-1SD bei der klinischen Bewertung der Sprachgrundlagen (CELF-5), die innerhalb der letzten 12 Monate abgeschlossen wurde, oder bei der Bewertung durch den Prüfer mit dem CELF-5.
  • Wortschatzdefizit, bestimmt durch Punktzahlen gleich oder weniger als 30 % bei zwei oder mehr themenspezifischen Wortschatzmessungen.
  • Zugang zu Heim-WLAN mit ausreichender Konnektivität zum Ausführen des iVFT
  • VFT-kompatibles Smartphone mit den Betriebssystemen iOS 8.0 (z. B. Apple iPhone 6 oder höher) oder höher oder Android 4.1 (JellyBean) oder höher (z. B. Samsung Galaxy S5 oder höher).

(Hinweis: Wenn ein Teilnehmer andernfalls nicht teilnehmen könnte, wird dem Elternteil/Erziehungsberechtigten zu Studienzwecken ein Leihgerät zur Verfügung gestellt.)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen

    • Krampfanfälle/Epilepsie
    • Mittelschwere bis schwere Reisekrankheit, Cyberkrankheit
    • Sehbehinderung definiert als jedes Kind, das einen 504-Plan hat, der eine Anpassung wegen Sehbehinderung erfordert
    • Hörbehinderung, die ein Kind daran hindert, Audio auf einem mobilen Gerät zu hören, eine Vorgeschichte eines fehlgeschlagenen Hörscreenings, die nicht behoben wurde, oder eine Hörbehinderung, die zu pädagogischen Auswirkungen führt und eine speziell konzipierte Anleitung gemäß IDEA (34 CFR § 300.8) erfordert ."
  • Unfähigkeit, die Smartphone-Anwendung zu verwenden
  • Vom Schulbezirk als LEP (begrenzte Englischkenntnisse) eingestuft.
  • Kinder, die Mündel des Staates oder einer anderen Behörde, Institution oder Körperschaft sind, werden nicht zur Teilnahme aufgefordert.
  • Geistige Behinderung (basierend auf IEP/504-Status).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Buchzustand
Teilnehmer an der Kontrollbedingung erhalten eine vorab aufgezeichnete audiovisuelle Buchpräsentation. Der Zweck des Vorlesens besteht darin, Konsistenz in der Wirkung und Präsentation des Prüfers zu gewährleisten und dadurch mögliche Auswirkungen des Prüfers auf die Studienergebnisse zu kontrollieren. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten drei Interventionen von jeweils 15 Minuten Dauer. Die Anzahl der Sitzungen und die Interventionszeit sind für die Kontroll- und die Versuchsgruppe gleich. Die Angaben im Kontrollbuch und im experimentellen iVFT laufen parallel.
Experimental: Immersive virtuelle Exkursion (iVFT)
Die Studienintervention ist eine multisensorische immersive Virtual-Reality-Reise zum Mond. Die Teilnehmer verwenden eine 3D-Kartonbrille und ein Smartphone. Es erfolgen keine weiteren Eingriffe. Die Teilnehmer der iVFT-Experimentalgruppe erhalten drei Interventionen von jeweils 15 Minuten Dauer. Die Anzahl der Sitzungen und die Interventionszeit sind für die Kontroll- und die Versuchsgruppe gleich. Die Teilnehmer erkunden den Mond durch eine Virtual-Reality-Szene, indem sie ihren Körper und Kopf bewegen, wodurch eine 360º-Ansicht entsteht. Wenn Sie den Mauszeiger über Elemente bewegen, werden den Teilnehmern mehrere Schlüsselelemente im Zusammenhang mit dem Wortlernen präsentiert (z. B. geschriebene und gesprochene Wörter/Erzählungen). Durch Hotspots, die audiovisuelle Inhalte in Form von Kurzvideos und gesprochenen Skripten bereitstellen, werden mehrere Themen zusätzlich hervorgehoben. Die Angaben in iVFT und Kontrollbuch laufen parallel.
Verhalten: Die Angaben in iVFT und Kontrollbuch laufen parallel.

Eine immersive virtuelle Fluchtreise (iVFT) ist eine Form der virtuellen Realität (VR). Der Begriff immersiv bezieht sich auf eine Erfahrung, bei der die Sinne durch multisensorischen Input (z. B. visuell, auditiv, propriozeptiv) geschärft werden. Wenn Peripheriegeräte wie ein Head-Mounted Device (HMD) (z. B. eine Brille mit 3D-Linsen) hinzugefügt werden, wird ein Mobiltelefon zu einem Pseudo-Theater, das eine 360-Grad-Ansicht bietet, die die reale Welt nachahmt. So kann man zum Beispiel eine simulierte Achterbahn erleben oder den Mond besuchen, der einem sonst im Alltag nicht zugänglich wäre. Außerdem bietet ein VFT Kontext und hilft beim Hintergrundwissen, das ein entscheidender Aspekt des Lernens ist.

Die Teilnehmer erhalten drei Interventionssitzungen mit einer Dauer von jeweils 15 Minuten.

Andere Namen:
  • Virtuelle Realität (VR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Wortschatzzuwachs zwischen dem Buch und den iVFT-Bedingungen
Zeitfenster: 1 Woche: Pretest, drei 15-minütige Interventionssitzungen, Posttest

Änderung der Zielvokabularwörter von vor zu nach der Intervention zwischen dem Kontrollbuchzustand und dem iVFT-Lernzustand. Zu den vier themenspezifischen Omnibus-Vokabularmaßnahmen gehören:

  1. Abweichende Benennung (ausdrucksstark): "Sagen Sie mir so schnell wie möglich in einer Minute die Namen von so vielen [Themen], wie Ihnen einfallen." Für jedes genannte Wort wird ein Punkt verdient.
  2. Wortbenennung (ausdrucksvolle Konfrontationsbenennung): Geben Sie den Namen des Zielbildes an, das isoliert dargestellt wird. Für jede richtige Antwort gibt es einen Punkt.
  3. Bildidentifikation (rezeptiv): Zielbild im Zehnerfeld identifizieren. Für jede richtige Antwort gibt es einen Punkt.
  4. Wortbedeutungserkennung: Ordnen Sie das Wort der geschriebenen Bedeutung zu. Für jede richtige Antwort gibt es einen Punkt.
1 Woche: Pretest, drei 15-minütige Interventionssitzungen, Posttest

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wortschatzwachstum nach einer iVFT-Bedingung
Zeitfenster: 1 Woche: Pretest Zielwortschatz, drei 15-minütige Interventionssitzungen, Posttest Zielwortschatz

Um festzustellen, ob ein iVFT zur Verbesserung des themenspezifischen Vokabulars wirksam ist, werden vor der Behandlung vier Omnibus-Vokabelmessungen durchgeführt und nach der Behandlung erneut durchgeführt.

Omnibus-Vokabularmaßnahmen umfassen:

  1. Abweichende Benennung (ausdrucksstark): "Sagen Sie mir so schnell wie möglich in einer Minute die Namen von so vielen [Themen], wie Ihnen einfallen." Für jedes genannte Wort wird ein Punkt verdient.
  2. Wortbenennung (ausdrucksvolle Konfrontationsbenennung): Geben Sie den Namen des Zielbildes an, das isoliert dargestellt wird. Für jede richtige Antwort gibt es einen Punkt.
  3. Bildidentifikation (rezeptiv): Zielbild im Zehnerfeld identifizieren. Für jede richtige Antwort gibt es einen Punkt.
  4. Wortbedeutungserkennung: Ordnen Sie das Wort der geschriebenen Bedeutung zu. Für jede richtige Antwort gibt es einen Punkt.
1 Woche: Pretest Zielwortschatz, drei 15-minütige Interventionssitzungen, Posttest Zielwortschatz
Vergleichen Sie die Gruppenwahrnehmungen der Studienerfahrung.
Zeitfenster: 1 Woche: nach drei 15-minütigen Interventionssitzungen
Nach dem Wortschatztest bewerten die Teilnehmer ihre Erfahrung, indem sie auf ein 15 Fragen umfassendes Intrinsic Motivation Inventory (IMI) mit einer 5-Punkte-Smile-Likert-Skala antworten.
1 Woche: nach drei 15-minütigen Interventionssitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Salus University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mitchell Scheiman, PhD, DO, Dean of Research
  • Studienstuhl: Amy Lustig, PhD,SLP,MPH, Salus Univeristy
  • Hauptermittler: Yvonne D'Uva Howard, PhD, MS SLP, Salus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Salus University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Bedingungen

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