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Validierungs- und Implementierungsdesign eines 30-Tage-Risikomodells für ungeplante Wiederaufnahmen von Epic Systems

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Validierungs- und Implementierungsdesign einer pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie unter Nutzung des 30-Tage-Risikomodells einer ungeplanten Wiederaufnahme von Epic Systems

Ziel ist es, die Implementierung eines Computerized Clinical Decision Support (cCDS)-Tools zur Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko einer ungeplanten Wiederaufnahme zu bewerten, die von bestehenden Versorgungsprogrammen profitieren könnten, die darauf abzielen, Wiederaufnahmen zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anbieter von beiden Diensten, zu denen behandelnde Ärzte, Bewohner, Krankenhausärzte und Anbieter fortgeschrittener Praxen (APPs) gehören, werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe (IG) oder Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Die IG wird darin bestehen, die Epic 30-Tage-Risikobewertung für eine ungeplante Wiederaufnahme in das Storyboard der Anbieter aufzunehmen. Wenn bei einem Patienten ein hohes Wiederaufnahmerisiko, definiert als Wiederaufnahmerisiko > 20 %, festgestellt wird, erscheint im Storyboard ein Link zu Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC). Anbieter bestimmen, welches TSC für den Patienten am besten geeignet ist, und können das für den Patienten geeignete TSC bestellen. Das Studienteam wird TSCs nicht empfehlen. Das Risiko der Wiederaufnahme der Punktzahl besteht ab dem Zeitpunkt der Aufnahme für diejenigen in der IG. Dem CG stehen dieselben TSC-Befehle zur Verfügung; Sie haben jedoch nicht das Risiko, dass die Wiederaufnahmebewertung in ihrem Arbeitsablauf vorhanden ist, da der eingebettete Link zu TSC auch nicht vorhanden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten des Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital (AHWFBH)
  • 18 Jahre oder älter
  • stationäre Kriterien erfüllen
  • Zulassung zum Hospitalisten- oder Allgemeinmedizin-Lehrdienst
  • Anbieter von krankenhausärztlichen oder allgemeinmedizinischen Lehrdiensten

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Diagnosen während der Index- oder Folgeaufnahme
  • links gegen ärztlichen Rat (AMA)
  • geplante Wiederaufnahme
  • starb während der Indexaufnahme
  • Anbieter, die sich von der Studie abmelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Die IG wird darin bestehen, den Epic 30-Tage-Risiko-Score für eine ungeplante Wiederaufnahme in das Storyboard der Anbieter aufzunehmen - Wenn bei einem Patienten ein hohes Wiederaufnahmerisiko festgestellt wird, definiert als Wiederaufnahmerisiko >20 %, eine Verbindung zu Übergangs- und unterstützenden Pflegediensten (TSC) wird im Storyboard erscheinen
Verhalten: Epische 30-Tage-Risikobewertung für eine ungeplante Wiederaufnahme
Wenn bei einem Patienten ein hohes Wiederaufnahmerisiko, definiert als Wiederaufnahmerisiko > 20 %, festgestellt wird, erscheint im Storyboard ein Link zu Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Der CG stehen dieselben Anordnungen für Übergangs- und Unterstützungspflegedienste (TSC) zur Verfügung; Sie haben jedoch nicht das Risiko, dass ein Wiederaufnahmeergebnis in ihrem Arbeitsablauf vorhanden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungspflegediensten (TSC) durch Anbieter in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungspflegediensten (TSC) durch Anbieter in der Interventionsgruppe
Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Kontrollgruppe
Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Kontrollgruppe – Faith Health
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Kontrollgruppe – Faith Health
Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungspflegediensten (TSC) durch Anbieter in der Kontrollgruppe – Hochrisiko-Wiederaufnahmeprogramm (HRI)
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungspflegediensten (TSC) durch Anbieter in der Kontrollgruppe – Hochrisiko-Wiederaufnahmeprogramm (HRI)
Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungspflegediensten (TSC) durch Anbieter in der Kontrollgruppe – Care Plus
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungspflegediensten (TSC) durch Anbieter in der Kontrollgruppe – Care Plus
Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Kontrollgruppe – Population Health Pharmacy
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Kontrollgruppe – Population Health Pharmacy
Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Kontrollgruppe – Geriatrie-Übergangspflege
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Kontrollgruppe – Geriatrie-Übergangspflege
Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Kontrollgruppe – Mobile Gesundheitsklinik
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Kontrollgruppe – Mobile Gesundheitsklinik
Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Interventionsgruppe – Faith Health
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Interventionsgruppe – Faith Health
Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Interventionsgruppe – Hochrisiko-Wiederaufnahmeprogramm (HRI)
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Interventionsgruppe - Hochrisiko-Wiederaufnahmeprogramm (HRI)
Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungspflegediensten (TSC) durch Anbieter in der Interventionsgruppe – Care Plus
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungspflegediensten (TSC) durch Anbieter in der Interventionsgruppe – Care Plus
Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Interventionsgruppe – Population Health Pharmacy
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Interventionsgruppe – Population Health Pharmacy
Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Interventionsgruppe – Geriatrie-Übergangspflege
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Interventionsgruppe – Geriatrie-Übergangspflege
Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Interventionsgruppe – Mobile Gesundheitsklinik
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Überweisungen von Übergangs- und Unterstützungsdiensten (TSC) durch Anbieter in der Interventionsgruppe – Mobile Gesundheitsklinik
Tag 30
Zufriedenheitsfaktor des Anbieters
Zeitfenster: Tag 30
Zufriedenheit des Anbieters mit dem Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, gemessen durch Umfrage
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Tag 30
Anteil stationärer Indexbesuche mit stationärer Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Indexentlassung
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donna Williams, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00079395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Statistical Analysis Plan (SAP) Clinical Study Report (CSR)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 3 Monate und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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