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Progettazione di convalida e implementazione di un modello di rischio di riammissione non pianificata di 30 giorni di Epic Systems

28 dicembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Progettazione di convalida e implementazione di una sperimentazione controllata randomizzata pragmatica che sfrutta i sistemi Epic Modello di rischio di riammissione non pianificata di 30 giorni

L'obiettivo è valutare l'implementazione di uno strumento computerizzato di supporto decisionale clinico (cCDS) per identificare i pazienti ad alto rischio di riammissione non pianificata che potrebbero beneficiare dei programmi di assistenza esistenti volti a ridurre le riammissioni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I fornitori di entrambi i servizi, che includono medici curanti, residenti, ospedalieri e fornitori di pratiche avanzate (APP), saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (IG) o gruppo di controllo (CG). L'IG consisterà nel posizionare il punteggio di rischio di riammissione non pianificata di Epic a 30 giorni nello story board dei fornitori. Se un paziente viene identificato come ad alto rischio di riammissione definito come rischio di riammissione > 20%, nello story board verrà visualizzato un collegamento ai servizi di cure di transizione e di supporto (TSC). I fornitori determineranno quale TSC è il migliore per il paziente e possono ordinare qualunque TSC sia appropriato per il paziente. Il gruppo di studio non raccomanderà TSC. Il punteggio di rischio di riammissione sarà presente dal momento del ricovero per chi è in IG. Il CG avrà a disposizione gli stessi ordini TSC; tuttavia, non avranno il rischio di punteggio di riammissione presente nel loro flusso di lavoro, in quanto tale non sarà presente nemmeno il collegamento incorporato a TSC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital (AHWFBH)
  • 18 anni o più
  • soddisfare i criteri di ricovero
  • ricoverati presso servizi ospedalieri o didattici di medicina generale
  • Fornitori del servizio di insegnamento ospedaliero o di medicina generale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatriche durante l'indice o il successivo ricovero
  • sinistra contro il parere medico (AMA)
  • riammissione programmata
  • morto durante l'ammissione all'indice
  • Fornitori che rinunciano allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento (IG)
L'IG consisterà nel posizionare il punteggio di rischio di riammissione non pianificata Epic a 30 giorni nello story board dei fornitori - Se un paziente viene identificato come avente un alto rischio di riammissione definito come rischio di riammissione> 20%, un collegamento ai servizi di assistenza di transizione e di supporto (TSC) apparirà nello story board
Comportamentale: Epico punteggio di rischio di riammissione non pianificata di 30 giorni
Se un paziente viene identificato come ad alto rischio di riammissione definito come rischio di riammissione > 20%, nello story board verrà visualizzato un collegamento ai servizi di cure di transizione e di supporto (TSC).
Nessun intervento: gruppo di controllo (CG)
Il CG avrà a disposizione gli stessi ordini di servizi di assistenza transitoria e di supporto (TSC); tuttavia, non avranno il rischio di punteggio di riammissione presente nel loro flusso di lavoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rinvii a servizi di assistenza di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di rinvii a servizi di assistenza di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di intervento
Giorno 30
Numero di rinvii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di rinvii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di controllo
Giorno 30
Numero di rinvii a servizi di assistenza di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di controllo - Faith Health
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di rinvii a servizi di assistenza di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di controllo - Faith Health
Giorno 30
Numero di invii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di controllo - Programma di riammissione ad alto rischio (HRI)
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di invii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di controllo - Programma di riammissione ad alto rischio (HRI)
Giorno 30
Numero di rinvii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di controllo - Care Plus
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di rinvii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di controllo - Care Plus
Giorno 30
Numero di invii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di controllo - Population Health Pharmacy
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di invii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di controllo - Population Health Pharmacy
Giorno 30
Numero di invii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di controllo - Geriatria Transitional Care
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di invii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di controllo - Geriatria Transitional Care
Giorno 30
Numero di invii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di controllo - Mobile Health Clinic
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di invii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di controllo - Mobile Health Clinic
Giorno 30
Numero di rinvii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori del gruppo di intervento - Faith Health
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di rinvii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori del gruppo di intervento - Faith Health
Giorno 30
Numero di invii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di intervento - Programma di riammissione ad alto rischio (HRI)
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di invii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di intervento - Programma di riammissione ad alto rischio (HRI)
Giorno 30
Numero di rinvii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori del gruppo di intervento - Care Plus
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di rinvii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori del gruppo di intervento - Care Plus
Giorno 30
Numero di invii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di intervento - Population Health Pharmacy
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di invii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di intervento - Population Health Pharmacy
Giorno 30
Numero di invii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di intervento - Geriatrics Transitional Care
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di invii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di intervento - Geriatrics Transitional Care
Giorno 30
Numero di invii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di intervento - Mobile Health Clinic
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di invii a servizi di cure di transizione e di supporto (TSC) da parte di fornitori nel gruppo di intervento - Mobile Health Clinic
Giorno 30
Punteggio di soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Giorno 30
Soddisfazione del fornitore con lo strumento di supporto alle decisioni cliniche misurato tramite sondaggio
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
percentuale di visite ospedaliere indice con riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione indice
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donna Williams, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00079395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Rapporto di studio clinico (CSR)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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