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Projeto de validação e implementação de um modelo de risco de readmissão não planejada de 30 dias da Epic Systems

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Projeto de validação e implementação de um ensaio controlado randomizado pragmático aproveitando o modelo de risco de readmissão não planejada de 30 dias da Epic Systems

O objetivo é avaliar a implementação de uma ferramenta computadorizada de apoio à decisão clínica (cCDS) para identificar pacientes com alto risco de reinternação não planejada que poderiam se beneficiar de programas de atendimento existentes destinados a reduzir reinternações

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Provedores de qualquer serviço, que inclui médicos assistentes, residentes, hospitalistas e provedores de prática avançada (APPs), serão alocados aleatoriamente para um grupo de intervenção (IG) ou grupo de controle (GC). O IG consistirá em colocar a pontuação de risco de readmissão não planejada da Epic de 30 dias no storyboard dos provedores. Se um paciente for identificado como tendo um alto risco de readmissão definido como risco de readmissão > 20%, um link para serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) aparecerá no storyboard. Os provedores determinarão qual TSC é melhor para o paciente e podem solicitar qualquer TSC que seja apropriado para o paciente. A equipe de estudo não recomendará TSCs. O escore de risco de reinternação estará presente desde o momento da admissão para aqueles no GI. O CG terá as mesmas ordens do TSC à sua disposição; no entanto, eles não terão o risco de pontuação de readmissão presente em seu fluxo de trabalho, pois o link incorporado ao TSC também não estará presente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital (AHWFBH)
  • 18 anos ou mais
  • atendendo aos critérios de internação
  • admitidos em serviços hospitalares ou de ensino de medicina geral
  • Prestadores de serviços de ensino hospitalar ou de medicina geral

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos psiquiátricos durante o índice ou admissão subsequente
  • esquerda Contra o Conselho Médico (AMA)
  • readmissão planejada
  • morreu durante a admissão índice
  • Provedores que optam por sair do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo intervenção (GI)
O IG consistirá em colocar a pontuação de risco de readmissão não planejada Epic de 30 dias no storyboard dos provedores - Se um paciente for identificado como tendo um alto risco de readmissão definido como risco de readmissão > 20%, um link para serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) aparecerá no storyboard
Comportamental: Pontuação épica de risco de readmissão não planejada em 30 dias
Se um paciente for identificado como tendo um alto risco de readmissão definido como risco de readmissão > 20%, um link para serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) aparecerá no storyboard.
Sem intervenção: grupo de controle (GC)
O GC terá à sua disposição as mesmas ordens de serviços de cuidados de transição e suporte (TSC); no entanto, eles não terão o risco de pontuação de readmissão presente em seu fluxo de trabalho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de referências de serviços de cuidados transicionais e de suporte (TSC) por provedores no grupo de intervenção
Prazo: Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados transicionais e de suporte (TSC) por provedores no grupo de intervenção
Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) por provedores no grupo de controle
Prazo: Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) por provedores no grupo de controle
Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) por provedores no grupo de controle - Faith Health
Prazo: Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) por provedores no grupo de controle - Faith Health
Dia 30
Número de encaminhamentos para serviços de cuidados transicionais e de suporte (TSC) por provedores no grupo de controle - Programa de readmissão de alto risco (HRI)
Prazo: Dia 30
Número de encaminhamentos para serviços de cuidados transicionais e de suporte (TSC) por provedores no grupo de controle - Programa de readmissão de alto risco (HRI)
Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados transicionais e de suporte (TSC) por provedores no grupo de controle - Care Plus
Prazo: Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados transicionais e de suporte (TSC) por provedores no grupo de controle - Care Plus
Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) por provedores no grupo de controle - Farmácia de Saúde da População
Prazo: Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) por provedores no grupo de controle - Farmácia de Saúde da População
Dia 30
Número de encaminhamentos para serviços de cuidados transicionais e de suporte (TSC) por provedores no grupo Controle - Cuidados Transitórios Geriátricos
Prazo: Dia 30
Número de encaminhamentos para serviços de cuidados transicionais e de suporte (TSC) por provedores no grupo Controle - Cuidados Transitórios Geriátricos
Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados transicionais e de suporte (TSC) por provedores no grupo de controle - Clínica Móvel de Saúde
Prazo: Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados transicionais e de suporte (TSC) por provedores no grupo de controle - Clínica Móvel de Saúde
Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados transicionais e de suporte (TSC) por provedores no grupo de intervenção - Faith Health
Prazo: Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados transicionais e de suporte (TSC) por provedores no grupo de intervenção - Faith Health
Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) por provedores no grupo de intervenção - Programa de readmissão de alto risco (HRI)
Prazo: Dia 30
Número de encaminhamentos para serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) por provedores no grupo de intervenção - Programa de readmissão de alto risco (HRI)
Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) por provedores no grupo de intervenção - Care Plus
Prazo: Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) por provedores no grupo de intervenção - Care Plus
Dia 30
Número de encaminhamentos de serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) por provedores no grupo de intervenção - Farmácia de Saúde da População
Prazo: Dia 30
Número de encaminhamentos de serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) por provedores no grupo de intervenção - Farmácia de Saúde da População
Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados transicionais e de suporte (TSC) por provedores no grupo de intervenção - Cuidados Transitórios Geriátricos
Prazo: Dia 30
Número de referências de serviços de cuidados transicionais e de suporte (TSC) por provedores no grupo de intervenção - Cuidados Transitórios Geriátricos
Dia 30
Número de encaminhamentos para serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) por provedores no grupo de intervenção - Clínica Móvel de Saúde
Prazo: Dia 30
Número de encaminhamentos para serviços de cuidados de transição e suporte (TSC) por provedores no grupo de intervenção - Clínica Móvel de Saúde
Dia 30
Pontuação de satisfação do provedor
Prazo: Dia 30
Satisfação do provedor com a ferramenta de suporte à decisão clínica medida por pesquisa
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: Dia 30
proporção de consultas iniciais de pacientes internados com reinternação dentro de 30 dias após a alta hospitalar
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Donna Williams, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00079395

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo Plano de Análise Estatística (SAP) Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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