Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering og implementeringsdesign av en Epic Systems 30-dagers uplanlagte risikomodell for gjeninnleggelse

28. desember 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Validering og implementeringsdesign av en pragmatisk randomisert kontrollert prøveversjon som utnytter episke systemer 30-dagers uplanlagt gjeninnleggelsesrisikomodell

Målet er å vurdere implementeringen av et datastyrt verktøy for klinisk beslutningsstøtte (cCDS) for å identifisere pasienter med høy risiko for ikke-planlagt reinnleggelse som kan dra nytte av eksisterende omsorgsprogrammer som tar sikte på å redusere reinnleggelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tilbydere fra begge tjenestene, som inkluderer behandlende leger, beboere, sykehusleger og avanserte praksisleverandører (APPs), vil bli tilfeldig allokert til en intervensjonsgruppe (IG) eller kontrollgruppe (CG). IG vil bestå av å plassere den episke 30-dagers uplanlagte gjenopptaksrisikoscore i storyboardet til leverandører. Hvis en pasient er identifisert med høy risiko for reinnleggelse definert som reinnleggelsesrisiko >20 %, vil en lenke til overgangs- og støttetjenester (TSC) vises i storyboardet. Leverandørene vil avgjøre hvilken TSC som er best for pasienten og kan bestille den TSC som passer for pasienten. Studieteamet vil ikke anbefale TSC-er. Risikoen for reinnleggelse vil være tilstede fra innleggelsestidspunktet for de i IG. CG vil ha de samme TSC-ordrene tilgjengelig for dem; de vil imidlertid ikke ha risikoen for gjenopptaksscore tilstede i arbeidsflyten deres, da den innebygde koblingen til TSC heller ikke vil være til stede.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital (AHWFBH)
  • 18 år eller eldre
  • oppfyller kriterier for innleggelse
  • innlagt i sykehuslege eller allmennmedisinsk undervisningstjeneste
  • Tilbydere på sykehuslege eller allmennmedisinsk undervisningstjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske diagnoser under indeks eller påfølgende innleggelse
  • venstre Against Medical Advice (AMA)
  • planlagt gjeninnleggelse
  • døde under indeksopptak
  • Tilbydere som velger bort studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (IG)
IG vil bestå av å plassere den episke 30-dagers uplanlagte reinnleggelsesrisikoscore i storyboardet til leverandørene - Hvis en pasient er identifisert med høy risiko for reinnleggelse definert som reinnleggelsesrisiko >20 %, en kobling til overgangs- og støttetjenester (TSC) vil vises i storyboardet
Atferdsmessig: Episk 30-dagers uplanlagte reinnleggelsesrisikoscore
Hvis en pasient er identifisert med høy risiko for reinnleggelse definert som reinnleggelsesrisiko >20 %, vil en lenke til overgangs- og støttetjenester (TSC) vises i storyboardet.
Ingen inngripen: kontrollgruppe (CG)
CG vil ha de samme bestillingene for overgangs- og støttetjenester (TSC) tilgjengelig for dem; de vil imidlertid ikke ha risikoen for reopptaksscore til stede i arbeidsflyten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall henvisninger til overgangs- og støttetjenester (TSC) fra tilbydere i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttetjenester (TSC) fra tilbydere i intervensjonsgruppen
Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttetjenester (TSC) fra tilbydere i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttetjenester (TSC) fra tilbydere i kontrollgruppen
Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttetjenester (TSC) fra tilbydere i kontrollgruppen - Troshelse
Tidsramme: Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttetjenester (TSC) fra tilbydere i kontrollgruppen - Troshelse
Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttende omsorgstjenester (TSC) fra tilbydere i kontrollgruppen - High Risk Remission Program (HRI)
Tidsramme: Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttende omsorgstjenester (TSC) fra tilbydere i kontrollgruppen - High Risk Remission Program (HRI)
Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttetjenester (TSC) fra tilbydere i kontrollgruppen - Care Plus
Tidsramme: Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttetjenester (TSC) fra tilbydere i kontrollgruppen - Care Plus
Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttende omsorgstjenester (TSC) fra tilbydere i kontrollgruppen - Population Health Pharmacy
Tidsramme: Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttende omsorgstjenester (TSC) fra tilbydere i kontrollgruppen - Population Health Pharmacy
Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttende omsorgstjenester (TSC) fra tilbydere i kontrollgruppen - Geriatri Transitional Care
Tidsramme: Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttende omsorgstjenester (TSC) fra tilbydere i kontrollgruppen - Geriatri Transitional Care
Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttetjenester (TSC) fra tilbydere i kontrollgruppen - Mobile Health Clinic
Tidsramme: Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttetjenester (TSC) fra tilbydere i kontrollgruppen - Mobile Health Clinic
Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttetjenester (TSC) fra tilbydere i intervensjonsgruppen - Faith Health
Tidsramme: Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttetjenester (TSC) fra tilbydere i intervensjonsgruppen - Faith Health
Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttende omsorgstjenester (TSC) fra tilbydere i intervensjonsgruppen-High Risk Remission Program (HRI)
Tidsramme: Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttende omsorgstjenester (TSC) fra tilbydere i intervensjonsgruppen - High Risk Remission Program (HRI)
Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttende omsorgstjenester (TSC) fra tilbydere i intervensjonsgruppen - Care Plus
Tidsramme: Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttende omsorgstjenester (TSC) fra tilbydere i intervensjonsgruppen - Care Plus
Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttende omsorgstjenester (TSC) fra tilbydere i intervensjonsgruppen - Population Health Pharmacy
Tidsramme: Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttende omsorgstjenester (TSC) fra tilbydere i intervensjonsgruppen - Population Health Pharmacy
Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttetjenester (TSC) fra tilbydere i intervensjonsgruppen - Geriatri Transitional Care
Tidsramme: Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttetjenester (TSC) fra tilbydere i intervensjonsgruppen - Geriatri Transitional Care
Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttetjenester (TSC) fra tilbydere i intervensjonsgruppen - Mobile Health Clinic
Tidsramme: Dag 30
Antall henvisninger til overgangs- og støttetjenester (TSC) fra tilbydere i intervensjonsgruppen - Mobile Health Clinic
Dag 30
Leverandørtilfredshetspoeng
Tidsramme: Dag 30
Leverandørtilfredshet med klinisk beslutningsstøtteverktøy målt ved undersøkelse
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Dag 30
andel indeksbesøk på innleggelse med reinnleggelse innen 30 dager etter indeksutskrivning
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Donna Williams, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00079395

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll Statistical Analysis Plan (SAP) Clinical Study Report (CSR)

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger