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Morbidität und Mortalität: Chirurgie und standardisierte Übertragung im Operationssaal (HIATUS)

18. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Morbidität und Mortalität im Operationssaal: Chirurgie und standardisierte Kommunikation

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Standardübergabe mit AnesList© zwischen Anästhesisten im Operationssaal, für eine vollständige Übertragung für einen Patienten, beim Auftreten eines Ereignisses wie Tod, schwerwiegende Komplikationen oder Rehospitalisierung im Monat nach der Operation nach einem Major Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele sind:

  • um die Auswirkungen der Übertragung zu analysieren auf:

    1. das Auftreten verschiedener Ereignisse: erneuter Krankenhausaufenthalt, schwerwiegende Komplikationen, Tod nach einem Monat;
    2. die Dauer des Erstaufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts;
    3. die Dauer der Übermittlung;
    4. die Qualität der Übertragung durch den Arzt beim Verlassen des Operationssaals.
  • um den Zustand der Übertragung zu bewerten
  • um die Persistenz der Verwendung der AnesList© 6 Monate nach dem Ende der Einschlüsse im Zentrum zu untersuchen
  • um die Zufriedenheit mit AnesList© und mit dem Training mit dem Tool und den Hindernissen seiner Nutzung zu bewerten
  • um die Morbilitäts-Mortalität in den Zentren der Zentren vor, während und 6 Monate nach Beginn der Studie zu evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die eine dringende oder geplante größere Operation benötigen (Operationsdauer > 2 Stunden, erfordert einen Krankenhausaufenthalt von mindestens 1 Nacht): Orthopädie, Herz-, Gefäß-, Brust-, Viszeral-, HNO-, plastische Chirurgie; mit Übergabe zwischen zwei Anästhesisten, definiert als endgültige Übergabe zwischen einem Anästhesisten und einem anderen im Operationssaal; Intensivanästhesisten und Anästhesisten arbeiten während der Studie im Untersuchungszentrum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von > 18 Jahren;
  • Patienten mit Score ASA I-IV;
  • Erfordern einer dringenden oder geplanten Operation;
  • Größere Operationen (Operationsdauer > 2 Stunden, die einen Krankenhausaufenthalt von mindestens 1 Nacht erfordern): Orthopädie, Herz-, Gefäß-, Thorax-, Viszeral-, HNO-, plastische Chirurgie;
  • Übergabe zwischen zwei Anästhesisten, definiert als definitive Übergabe zwischen einem Arzt und einem anderen Anästhesisten im Operationssaal;
  • Intensivanästhesisten und Anästhesisten, die während der Studie im Untersuchungszentrum arbeiten;
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems;
  • Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Übertragung zwischen Arzt und Anästhesist;
  • Die medizinische Übertragung erfolgt außerhalb der Anästhesieversorgung außerhalb des Operationssaals;
  • Die medizinische Übertragung erfolgt vorübergehend (z. B. Kaffeezeit, Mittagspause);
  • Patienten, die in eine andere laufende Studie zu chirurgischen Eingriffen aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentelle Gruppe
Experimentelle Gruppe mit Training nach Randomisierung sofort
Sonstiges: Training mit AnesList©
Training mit AnesList© als Tool
Kontrollgruppe mit verzögertem Training
Kontrollgruppe mit Training: Das Training verzögert sich ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Sonstiges: Training mit AnesList©
Training mit AnesList© als Tool
Kontrollgruppe ohne Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bei 1 monat
Tod, schwerwiegende Komplikationen und erneute Krankenhauseinweisungen werden notiert, um die Wirksamkeit der standardisierten Übertragung mit AnesList© zu bewerten.
bei 1 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Die Dauer des anfänglichen Aufenthalts auf der Intensivstation wird notiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Die Dauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts wird notiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Bewerten Sie den Übertragungszustand
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Durch die Anwesenheit oder Intervention einer Anästhesieschwester, die in den Krankenakten erfasst ist oder nicht.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Nutzung der AnesList© durch Anästhesisten nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Nur für Interventionsgruppe: Nutzung am Handy oder mit ausgedrucktem Formular: Die Nutzung wird vermerkt.
mit 6 Monaten
Qualität der medizinischen Übertragung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Die Skala wird von Anästhesisten zwischen 0 und 22 notiert: 20 % der aufgezeichneten Übertragung werden notiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Interaktion mit Study Nurse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Die Studienkrankenschwester bewertet das Vorhandensein und die Zusammensetzung der Interaktion zwischen dem Anästhesisten, der die Übertragung empfängt, und der Krankenpflegekraft.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Morbi-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Die Methode der chronologischen Reihen wird verwendet, um die Morbi-Mortalität im Untersuchungszentrum zu analysieren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dominique FLETCHER, MD, PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP
  • Studienleiter: Aicha KASSOUL, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP210992
  • 2022-A01109-34 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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