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Morbilità e mortalità: chirurgia e trasmissione standardizzata in sala operatoria (HIATUS)

18 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Morbilità e mortalità in sala operatoria: chirurgia e comunicazione standardizzata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia del passaggio di consegne standard con AnesList© tra medici anestesisti in sala operatoria, per una trasmissione completa per un paziente, al verificarsi di eventi come morte, complicanze gravi o riospedalizzazione nel mese di postoperatorio dopo gravi chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono:

  • analizzare l'impatto della trasmissione su:

    1. il verificarsi di diversi eventi: riospedalizzazione, complicanze gravi, morte a un mese;
    2. la durata della prima degenza in terapia intensiva e del ricovero;
    3. la durata della trasmissione;
    4. la qualità della trasmissione da parte del medico che lascia la sala operatoria.
  • per valutare lo stato della trasmissione
  • studiare la persistenza dell'uso dell'AnesList© a 6 mesi dal termine degli inserimenti nel centro
  • valutare il gradimento su AnesList© e sulla formazione con lo strumento e gli ostacoli al suo utilizzo
  • valutare la morbilità-mortalità nei centri dei centri prima, durante e 6 mesi dopo l'inizio dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che necessitano di intervento chirurgico maggiore urgente o programmato (durata dell'intervento > 2 ore, che richiede una degenza ospedaliera di almeno 1 notte): ortopedia, cardiologia, vascolare, toracica, viscerale, ORL, chirurgia plastica; con passaggio di consegne tra due anestesisti definito come staffetta definitiva tra un medico anestesista e l'altro in sala operatoria; Anestesisti di terapia intensiva e infermiere anestesista che lavorano nel centro sperimentatore durante lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età > 18 anni;
  • Pazienti con punteggio ASA I-IV;
  • Richiedere un intervento chirurgico urgente o pianificato;
  • Chirurgia maggiore (durata dell'intervento > 2 ore, che richiede una degenza ospedaliera di almeno 1 notte): ortopedia, cardiochirurgia, vascolare, toracica, viscerale, ORL, chirurgia plastica;
  • Passaggio di consegne tra due anestesisti definito come staffetta definitiva tra un medico anestesista e l'altro in sala operatoria;
  • Anestesisti di terapia intensiva e infermiere anestesista che lavorano nel centro sperimentatore durante lo studio;
  • Affiliato a un sistema di sicurezza sociale;
  • Nessuna opposizione alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trasmissione tra medico anestesista e infermiere anestesista;
  • La trasmissione medica avviene al di fuori delle cure anestetiche al di fuori della sala operatoria;
  • La trasmissione medica avviene in maniera transitoria (ad esempio: ora del caffè, ora di pranzo);
  • Pazienti arruolati in un altro studio in corso sull'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale con formazione immediatamente successiva alla randomizzazione
Altro: Formazione con AnesList©
Formazione con AnesList© come strumento
Gruppo di controllo con addestramento ritardato
Gruppo di controllo con formazione: la formazione verrà ritardata dal momento della randomizzazione
Altro: Formazione con AnesList©
Formazione con AnesList© come strumento
Gruppo di controllo senza formazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: a 1 mese
Morte, complicanze gravi e riospedalizzazione saranno annotate per valutare l'efficacia della trasmissione standardizzata con AnesList©.
a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Verrà annotata la durata della degenza iniziale in terapia intensiva.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
La durata del ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Verrà annotata la durata del ricovero iniziale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Valutare la condizione di trasmissione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Con la presenza o l'intervento di anestetico-infermiere, registrato o meno la trasmissione in cartelle cliniche.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Utilizzo di AnesList© da parte degli anestesisti a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
Solo per gruppo di intervento: utilizzo su cellulare o con modulo cartaceo: l'utilizzo verrà annotato.
a 6 mesi
Qualità della trasmissione medica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
La scala verrà annotata dagli anestesisti tra 0 e 22: verrà annotato il 20% della trasmissione registrata.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Interazione con l'infermiere dello studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
L'infermiere dello studio valuterà l'esistenza e la composizione dell'interazione tra l'anestesista che riceve la trasmissione e l'infermiere.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Morbi-mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Il metodo delle serie cronologiche sarà utilizzato per l'analisi della morbi-mortalità nel centro investigatore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominique FLETCHER, MD, PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP
  • Direttore dello studio: Aicha KASSOUL, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP210992
  • 2022-A01109-34 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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