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Zanubrutinib bei der Behandlung von rezidivierendem refraktärem Mantelzell-Lymphom

1. August 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine prospektive, offene, multizentrische klinische Beobachtungsstudie zu Zanubrutinib bei der Behandlung von rezidivierendem refraktärem Mantelzell-Lymphom

80 % der Patienten mit Mantelzell-Lymphom (Mantelzell-Lymphom, MCL) befanden sich bei der Erstdiagnose im fortgeschrittenen Tumorstadium. Zabutinib weist als neue Generation von BTK-Inhibitoren eine bessere Zielgerichtetheit und Sicherheit in der klinischen Anwendung auf. Frühere Studien haben bestätigt, dass Zabutinib eine gute Wirksamkeit bei der Behandlung von rezidivierendem refraktärem MCL hat. Bei Patienten mit einem hohen Risiko einer Arzneimittelresistenz gegenüber BTK-Inhibitoren oder Patienten mit Arzneimittelresistenz ist die Wirksamkeit von BTK-Inhibitoren allein jedoch gering, und eine Kombinationstherapie kann die schlechte Prognose dieser Patienten verbessern. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Zebutenil bei der Behandlung von rezidivierendem, refraktärem Mantelzell-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Mantelzell-Lymphom (Mantelzell-Lymphom, MCL) ist eine Art B-Zell-Lymphom mit einzigartiger Histomorphologie, Immunphänotyp und zytogenetischen Eigenschaften, die 6 % der Non-Hodgkin-Lymphome ausmachen. Es tritt normalerweise bei älteren Erwachsenen mit einem Durchschnittsalter von 68 Jahren auf. Obwohl die Anwendung neuer Medikamente in den letzten Jahren große Fortschritte bei der Behandlung des Mantelzell-Lymphoms gemacht hat, ist die heilende Gesamtwirkung nicht gut. Die überwiegende Mehrheit der Patienten erleidet nach der Behandlung einen Rückfall. Die mediane Überlebenszeit beträgt 3-5 Jahre aufgrund fehlender Standardbehandlung. MCL spricht auf eine Kombinationstherapie an, aber ein leichtes Wiederauftreten ist in der klinischen Behandlung immer noch problematisch. 50 % bis 60 % der MCL traten schließlich nach der Behandlung wieder auf. Unter ihnen üben BTK-Inhibitoren ihre Anti-Tumor-Aktivität aus, indem sie die Apoptose fördern und die Proliferation von Tumorzellen hemmen, Chemokine daran hindern, die B-Zell-Migration zu blockieren, und die Tumor-B-Zell-Adhäsion reduzieren, was zu einem Meilenstein in der Behandlung von rezidivierendem, refraktärem MCL geworden ist. Zabutinib optimiert als BTK-Hemmer der zweiten Generation seine chemische Struktur. Verglichen mit dem BTK-Inhibitor der ersten Generation weist Zabutinib eine vollständige und dauerhafte BTK-Hemmung, eine genauere Zielauswahl und eine bessere klinische Anwendungssicherheit auf. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass der BTK-Inhibitor Zabutinib bei der Behandlung von rezidivierendem und refraktärem MCL wirksam ist. Die alleinige Verwendung von BTK-Inhibitoren zur Herstellung von Arzneimittelresistenz führt jedoch zu einem schnellen Tumorwachstum bei MCL-Patienten, was bei der klinischen Behandlung immer ein Problem darstellte. Eine retrospektive Analyse von 693 chinesischen Patienten mit MCL zeigte, dass die vollständige Remissionsrate (CR) der Erstbehandlung von MCL in China 40,9 %, die objektive Remissionsrate (ORR) 81,6 % und die 5-Jahres-Überlebensrate ohne Progression betrug (PFS) betrug 51,2 % und die 5-Jahres-Gesamtüberlebenszeit (OS) betrug 58,4 %. Sie ist deutlich geringer als die Heilwirkung bei ausländischen Patienten. Gleichzeitig erlitten 56,8 % der Patienten nach Remission einen Rückfall, sodass der Behandlungsplan für Patienten in der chinesischen Bevölkerung weiter optimiert werden muss. Derzeit ist die klinische Anwendung von Zabutinib in Kombination mit Ortozumab, einem BCL-2-Inhibitor, Dexamethason und Pomalidomid eines der therapeutischen Schemata für rezidivierendes refraktäres MCL mit einer hohen vollständigen Remissionsrate und Sicherheit. Um die klinischen Daten zur Zabutinib-Kombinationstherapie besser zu erheben und eine wissenschaftlichere und genauere Bewertung vorzunehmen, wurde in dieser Studie eine klinische Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Zabutinib-Kombinationstherapie bei rezidivierendem refraktärem MCL durchgeführt. Der Überlebensindex wurde anhand der objektiven Remissionsrate (ORR) von 2 und 4 Zyklen des Kombinationsschemas bewertet, und die Nebenwirkungen und Rezidivraten wurden erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Patienten mit rezidivierendem refraktärem Mantelzell-Lymphom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden.
  2. Patienten, die wegen anderer Erkrankungen eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  3. Patienten, die andere Lymphombehandlungen erhalten haben, bevor sie der Gruppe beigetreten sind.
  4. Kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren.
  5. Die Forscher stellten fest, dass die Patienten für die Studie nicht geeignet waren.
  6. Schwere psychische oder neurologische Störungen, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Äußerung von Nebenwirkungen beeinträchtigen.
  7. Patienten, die nicht weiterverfolgt werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden.
  2. Patienten, die wegen anderer Erkrankungen eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  3. Patienten, die andere Lymphombehandlungen erhalten haben, bevor sie der Gruppe beigetreten sind.
  4. Kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren.
  5. Die Forscher stellten fest, dass die Patienten für die Studie nicht geeignet waren.
  6. Schwere psychische oder neurologische Störungen, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Äußerung von Nebenwirkungen beeinträchtigen.
  7. Patienten, die nicht weiterverfolgt werden können.

Ausstiegskriterien (Ausstiegskriterien):

  1. Betreff muss beendet werden.
  2. Während der Studie traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, daher ist es unangemessen, die Studie fortzusetzen.
  3. Aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung während der Studie ist es nicht angebracht, die Studienmedikamente weiter zu verwenden und / oder dieses Studienprogramm fortzusetzen.
  4. Unvollständige Forschungsdatensätze.
  5. Patienten, die nicht weiterverfolgt werden können.

Entzugsfälle sollten zur späteren Bezugnahme aufbewahrt und zur ITT-Analyse aus der letzten Aufzeichnung in die letzte Aufzeichnung übertragen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende von zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die objektive Ansprechrate (ORR) von zwei Behandlungszyklen
Ab dem Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende von zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die negative Rate der minimalen Resterkrankung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Medikation bis zum Ende des 1. Jahres
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die negative 1-Jahres-Rate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Vom ersten Tag der Medikation bis zum Ende des 1. Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M2022276

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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