Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib w leczeniu nawracającego chłoniaka z komórek płaszcza opornego na leczenie

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe kliniczne badanie obserwacyjne zanubrutynibu w leczeniu nawracającego chłoniaka z komórek płaszcza opornego na leczenie

80% pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (chłoniak z komórek płaszcza, MCL) było w zaawansowanym stadium nowotworu, kiedy po raz pierwszy je zdiagnozowano. Zabutinib, jako nowa generacja inhibitorów BTK, charakteryzuje się lepszym celowaniem i bezpieczeństwem w zastosowaniu klinicznym. Wcześniejsze badania potwierdziły dobrą skuteczność zabutinibu w leczeniu nawrotowego opornego MCL. Jednak w przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem lekooporności na inhibitory BTK lub pacjentów z lekoopornością skuteczność samych inhibitorów BTK jest słaba, a terapia skojarzona może poprawić złe rokowanie u tych pacjentów. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zebutenilu w leczeniu nawracającego, opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Chłoniak z komórek płaszcza (chłoniak z komórek płaszcza, MCL) to rodzaj chłoniaka z komórek B o wyjątkowej histomorfologii, immunofenotypie i cechach cytogenetycznych, stanowiący 6% chłoniaków nieziarniczych. Zwykle występuje u osób starszych, z medianą wieku 68 lat. W ostatnich latach, mimo że zastosowanie nowych leków poczyniło znaczne postępy w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, ogólny efekt leczniczy nie jest dobry. Zdecydowana większość pacjentów powraca po leczeniu. Mediana czasu przeżycia wynosi 3-5 lat ze względu na brak standardowego leczenia. MCL odpowiada na terapię skojarzoną, ale łatwy nawrót jest nadal problematyczny w leczeniu klinicznym. 50% do 60% MCL ostatecznie powróciło po leczeniu. Wśród nich inhibitory BTK wywierają działanie przeciwnowotworowe poprzez promowanie apoptozy i hamowanie proliferacji komórek nowotworowych, hamowanie chemokin blokujących migrację komórek B i zmniejszanie adhezji komórek B guza, co stało się kamieniem milowym w leczeniu nawracającego, opornego MCL. Zabutinib, jako inhibitor BTK drugiej generacji, optymalizuje swoją budowę chemiczną. W porównaniu z inhibitorem BTK pierwszej generacji, zabutinib charakteryzuje się całkowitym i trwałym hamowaniem BTK, dokładniejszym doborem celu i większym bezpieczeństwem stosowania klinicznego. Poprzednie badania kliniczne wykazały, że inhibitor BTK zabutinib jest skuteczny w leczeniu nawracającego i opornego MCL. Jednak stosowanie samych inhibitorów BTK w celu wytworzenia lekooporności spowoduje szybki wzrost guza u pacjentów z MCL, co zawsze stanowiło trudność w leczeniu klinicznym. Retrospektywna analiza 693 chińskich pacjentów z MCL wykazała, że ​​odsetek całkowitej remisji (CR) początkowego leczenia MCL w Chinach wynosił 40,9%, obiektywny wskaźnik remisji (ORR) 81,6%, 5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wyniósł 51,2%, a 5-letni całkowity czas przeżycia (OS) 58,4%. Jest znacznie niższy niż efekt leczniczy u pacjentów zagranicznych. Jednocześnie u 56,8% pacjentów doszło do nawrotu po remisji, dlatego plan leczenia pacjentów w populacji chińskiej wymaga dalszej optymalizacji. Obecnie zastosowanie kliniczne zabutinibu w skojarzeniu z ortozumabem, inhibitorem BCL-2, deksametazonem i pomalidomidem jest jednym ze schematów leczenia nawrotowego opornego MCL, charakteryzującym się wysokim odsetkiem całkowitej remisji i bezpieczeństwem. Aby lepiej zebrać dane kliniczne dotyczące terapii skojarzonej zabutinibem i dokonać bardziej naukowej i dokładnej oceny, w tym badaniu przeprowadzono obserwację kliniczną dotyczącą bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej zabutinibem w nawracającym, opornym na leczenie MCL. Wskaźnik przeżycia oceniano na podstawie wskaźnika obiektywnej remisji (ORR) po 2 i 4 cyklach schematu skojarzonego, a także zbierano reakcje niepożądane i częstość nawrotów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100083
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych.
  2. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne z powodu innych chorób.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali inne metody leczenia chłoniaka przed dołączeniem do grupy.
  4. Powikłany z innymi nowotworami złośliwymi.
  5. Naukowcy ustalili, że pacjenci nie nadawali się do badania.
  6. Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które wpływają na świadomą zgodę lub wyrażanie działań niepożądanych.
  7. Pacjenci, których nie można obserwować.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych.
  2. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne z powodu innych chorób.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali inne metody leczenia chłoniaka przed dołączeniem do grupy.
  4. Powikłany z innymi nowotworami złośliwymi.
  5. Naukowcy ustalili, że pacjenci nie nadawali się do badania.
  6. Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które wpływają na świadomą zgodę lub wyrażanie działań niepożądanych.
  7. Pacjenci, których nie można obserwować.

Kryteria wyjścia (porzucenia):

  1. Temat wymaga wyjścia.
  2. Podczas badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, dlatego nie należy kontynuować badania.
  3. Ze względu na postęp choroby w trakcie badania nie jest wskazane dalsze stosowanie badanych leków i/lub kontynuowanie tego programu badawczego.
  4. Niekompletne rekordy danych badawczych.
  5. Pacjenci, których nie można obserwować.

Przypadki wycofania należy zachować do wykorzystania w przyszłości i przenieść z ostatniego zapisu do ostatecznego zapisu w celu analizy ITT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania leku do końca dwóch cykli (każdy cykl to 28 dni)
Głównym wynikiem tego badania jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) po dwóch cyklach leczenia
Od czasu pierwszego podania leku do końca dwóch cykli (każdy cykl to 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemny wskaźnik minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do końca 1 roku
Wtórnym wynikiem tego badania jest roczny ujemny wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Od pierwszego dnia leczenia do końca 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M2022276

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami