Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Занубрутиниб в лечении рецидивирующей рефрактерной лимфомы из клеток мантийной зоны

1 августа 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Проспективное открытое многоцентровое клиническое обсервационное исследование Занубрутиниба в лечении рецидивирующей рефрактерной лимфомы из мантийных клеток

80% пациентов с мантийно-клеточной лимфомой (лимфомой из мантийных клеток, MCL) были на поздней стадии опухоли, когда им впервые поставили диагноз. Забутиниб, как ингибитор BTK нового поколения, обладает лучшей направленностью и безопасностью при клиническом применении. Предыдущие исследования подтвердили, что забутиниб обладает хорошей эффективностью при лечении рецидивирующего рефрактерного MCL. Однако для пациентов с высоким риском лекарственной устойчивости к ингибиторам BTK или пациентов с лекарственной устойчивостью эффективность одних ингибиторов BTK низкая, и комбинированная терапия может улучшить неблагоприятный прогноз у этих пациентов. Таким образом, основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности зебутенила при лечении рецидивирующей рефрактерной лимфомы из клеток мантийной зоны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Лимфома из клеток мантии (лимфома из клеток мантии, MCL) представляет собой разновидность В-клеточной лимфомы с уникальной гистоморфологией, иммунофенотипом и цитогенетическими характеристиками, на долю которой приходится 6% неходжкинских лимфом. Обычно это происходит у пожилых людей, средний возраст которых составляет 68 лет. В последние годы, хотя применение новых препаратов значительно продвинулось в лечении мантийноклеточной лимфомы, общий лечебный эффект не является хорошим. У подавляющего большинства пациентов после лечения возникает рецидив. Медиана выживаемости составляет 3-5 лет из-за отсутствия стандартного лечения. MCL отвечает на комбинированную терапию, но легкое рецидивирование все еще проблематично при клиническом лечении. От 50% до 60% MCL в конечном итоге рецидивировали после лечения. Среди них ингибиторы BTK проявляют свою противоопухолевую активность, стимулируя апоптоз и ингибируя пролиферацию опухолевых клеток, ингибируя блокирование миграции В-клеток хемокинами и снижая адгезию опухолевых В-клеток, что стало важной вехой в лечении рецидивирующей, рефрактерной MCL. Забутиниб, как ингибитор БТК второго поколения, оптимизирует свою химическую структуру. По сравнению с ингибитором BTK первого поколения забутиниб обладает полным и продолжительным ингибированием BTK, более точным выбором таргетинга и большей безопасностью клинического применения. Предыдущие клинические исследования показали, что ингибитор БТК забутиниб эффективен при лечении рецидивирующей и рефрактерной МКЛ. Однако использование только ингибиторов BTK для создания лекарственной устойчивости вызовет быстрый рост опухоли у пациентов с MCL, что всегда было трудностью при клиническом лечении. Ретроспективный анализ 693 китайских пациентов с MCL показал, что частота полной ремиссии (CR) начального лечения MCL в Китае составила 40,9%, объективная частота ремиссии (ORR) составила 81,6%, 5-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП) составила 51,2%, а 5-летняя общая выживаемость (ОВ) — 58,4%. Это значительно ниже лечебного эффекта у иностранных больных. В то же время у 56,8% больных после ремиссии возник рецидив, поэтому план лечения больных в китайской популяции нуждается в дальнейшей оптимизации. В настоящее время клиническое применение забутиниба в сочетании с ортозумабом, ингибитором BCL-2, дексаметазоном и помалидомидом является одной из терапевтических схем рецидивирующего рефрактерного МКЛ с высокой частотой полной ремиссии и безопасностью. Чтобы лучше собрать клинические данные о комбинированной терапии забутинибом и сделать более научную и точную оценку, в этом исследовании было проведено клиническое наблюдение за безопасностью и эффективностью комбинированной терапии забутинибом при рецидивирующем рефрактерном MCL. Индекс выживаемости оценивали по объективной частоте ремиссий (ЧОО) 2-го и 4-го циклов комбинированного режима, а также собирали данные о побочных реакциях и частоте рецидивов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongmei T Jing, Ph.D
  • Номер телефона: +861082265571
  • Электронная почта: hongmeijing@bjmu.edu.cn

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100083
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Hongmei Jing, Professor
          • Номер телефона: +861082265571
          • Электронная почта: hongmeijing@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 пациентов с рецидивирующей рефрактерной мантийноклеточной лимфомой.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, включенные в другие клинические испытания.
  2. Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию по поводу других заболеваний.
  3. Пациенты, которые получали другие виды лечения лимфомы до присоединения к группе.
  4. Осложняется другими злокачественными опухолями.
  5. Исследователи определили, что пациенты не подходят для исследования.
  6. Тяжелые психические или неврологические расстройства, влияющие на информированное согласие или проявление побочных реакций.
  7. Пациенты, за которыми невозможно наблюдать.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, включенные в другие клинические испытания.
  2. Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию по поводу других заболеваний.
  3. Пациенты, которые получали другие виды лечения лимфомы до присоединения к группе.
  4. Осложняется другими злокачественными опухолями.
  5. Исследователи определили, что пациенты не подходят для исследования.
  6. Тяжелые психические или неврологические расстройства, влияющие на информированное согласие или проявление побочных реакций.
  7. Пациенты, за которыми невозможно наблюдать.

Критерии выхода (высадки):

  1. Тема требует выхода.
  2. Во время исследования произошли серьезные нежелательные явления, поэтому продолжение исследования нецелесообразно.
  3. В связи с прогрессированием заболевания во время исследования дальнейшее применение исследуемых препаратов и/или продолжение данной программы исследования нецелесообразно.
  4. Неполные записи данных исследований.
  5. Пациенты, за которыми невозможно наблюдать.

Случаи изъятия должны быть сохранены для дальнейшего использования и перенесены из последней записи в последнюю запись для анализа ITT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: С момента первого введения препарата до окончания двух циклов (каждый цикл 28 дней)
Основным результатом этого исследования является частота объективного ответа (ЧОО) двух циклов лечения.
С момента первого введения препарата до окончания двух циклов (каждый цикл 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательный показатель минимальной остаточной болезни
Временное ограничение: С первого дня приема препарата до конца 1 года
Вторичным результатом этого исследования является 1-летняя отрицательная частота минимальной остаточной болезни (МОБ).
С первого дня приема препарата до конца 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • M2022276

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .