Zanubrutinib en el tratamiento del linfoma de células del manto refractario recurrente
Un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico de observación clínica de zanubrutinib en el tratamiento del linfoma de células del manto refractario recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hongmei T Jing, Ph.D
- Número de teléfono: +861082265571
- Correo electrónico: hongmeijing@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Hongmei Jing, Professor
- Número de teléfono: +861082265571
- Correo electrónico: hongmeijing@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido inscritos en otros ensayos clínicos.
- Pacientes que están recibiendo terapia inmunosupresora para otras enfermedades.
- Pacientes que hayan recibido otros tratamientos para el linfoma antes de unirse al grupo.
- Complicado con otros tumores malignos.
- Los investigadores determinaron que los pacientes no eran aptos para el estudio.
- Trastornos mentales o neurológicos graves que afecten el consentimiento informado o la expresión de reacciones adversas.
- Pacientes que no pueden ser seguidos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido inscritos en otros ensayos clínicos.
- Pacientes que están recibiendo terapia inmunosupresora para otras enfermedades.
- Pacientes que hayan recibido otros tratamientos para el linfoma antes de unirse al grupo.
- Complicado con otros tumores malignos.
- Los investigadores determinaron que los pacientes no eran aptos para el estudio.
- Trastornos mentales o neurológicos graves que afecten el consentimiento informado o la expresión de reacciones adversas.
- Pacientes que no pueden ser seguidos.
Criterios de salida (entrega):
- El sujeto requiere salir.
- Se produjeron eventos adversos graves durante el ensayo, por lo que no es apropiado continuar con el ensayo.
- Debido a la progresión de la enfermedad durante el ensayo, no es apropiado continuar usando los medicamentos del ensayo y/o continuar con este programa de estudio.
- Registros de datos de investigación incompletos.
- Pacientes que no pueden ser seguidos.
Los casos de retiro deben conservarse para referencia futura y transferirse del último registro al registro final para el análisis ITT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco hasta el final de dos ciclos (cada ciclo es de 28 días)
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El resultado primario de este ensayo es la tasa de respuesta objetiva (ORR) de dos ciclos de tratamiento
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Desde el momento de la primera administración del fármaco hasta el final de dos ciclos (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa negativa de enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: Desde el primer día de medicación hasta el final de 1 año
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El resultado secundario de este ensayo es una tasa negativa de 1 año de enfermedad residual mínima (MRD)
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Desde el primer día de medicación hasta el final de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- M2022276
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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