Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanubrutinib bij de behandeling van recidiverend refractair mantelcellymfoom

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Een prospectieve, open, multicenter klinische observationele studie van zanubrutinib bij de behandeling van recidiverend refractair mantelcellymfoom

80% van de patiënten met mantelcellymfoom (mantelcellymfoom, MCL) bevond zich in het gevorderde tumorstadium toen ze voor het eerst werden gediagnosticeerd. Zabutinib, als een nieuwe generatie BTK-remmers, heeft een betere targeting en veiligheid bij klinische toepassing. Eerdere studies hebben bevestigd dat zabutinib een goede werkzaamheid heeft bij de behandeling van recidiverende refractaire MCL. Voor patiënten met een hoog risico op resistentie tegen BTK-remmers of patiënten met resistentie tegen geneesmiddelen is de werkzaamheid van BTK-remmers alleen slecht, en gecombineerde therapie kan de slechte prognose van deze patiënten verbeteren. Daarom is het primaire doel van deze studie het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van zebutenil bij de behandeling van recidiverend, refractair mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Mantelcellymfoom (mantelcellymfoom, MCL) is een soort B-cellymfoom met unieke histomorfologie, immunofenotype en cytogenetische kenmerken, goed voor 6% van het non-Hodgkin-lymfoom. Het komt meestal voor bij oudere volwassenen, met een mediane leeftijd van 68 jaar. Hoewel de toepassing van nieuwe medicijnen de afgelopen jaren veel vooruitgang heeft geboekt bij de behandeling van mantelcellymfoom, is het algehele genezende effect niet goed. De overgrote meerderheid van de patiënten hervalt na de behandeling. De mediane overlevingstijd is 3-5 jaar vanwege een gebrek aan standaardbehandeling. MCL reageert op gecombineerde therapie, maar gemakkelijke herhaling is nog steeds problematisch bij klinische behandeling. 50% tot 60% van de MCL viel uiteindelijk terug na de behandeling. Onder hen oefenen BTK-remmers hun antitumoractiviteit uit door apoptose te bevorderen en tumorcelproliferatie te remmen, chemokine te remmen van het blokkeren van B-celmigratie en het verminderen van tumor-B-celadhesie, wat een mijlpaal is geworden in de behandeling van recidiverende, refractaire MCL. Zabutinib, als BTK-remmer van de tweede generatie, optimaliseert zijn chemische structuur. Vergeleken met de BTK-remmer van de eerste generatie, heeft zabutinib een volledige en blijvende BTK-remming, een nauwkeurigere doelselectie en een betere klinische toepassingsveiligheid. Eerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat BTK-remmer zabutinib effectief is bij de behandeling van recidiverende en refractaire MCL. Het gebruik van alleen BTK-remmers om resistentie tegen geneesmiddelen te produceren, zal echter een snelle tumorgroei veroorzaken bij MCL-patiënten, wat altijd een probleem is geweest bij klinische behandeling. Een retrospectieve analyse van 693 Chinese patiënten met MCL toonde aan dat het volledige remissiepercentage (CR) van de initiële behandeling van MCL in China 40,9% was, het objectieve remissiepercentage (ORR) 81,6%, het 5-jaars progressievrije overlevingspercentage (PFS) was 51,2% en de 5-jaars totale overlevingstijd (OS) was 58,4%. Het is beduidend lager dan het curatieve effect op buitenlandse patiënten. Tegelijkertijd viel 56,8% van de patiënten terug na remissie, dus het behandelplan voor patiënten in de Chinese bevolking moet verder worden geoptimaliseerd. Momenteel is de klinische toepassing van zabutinib in combinatie met ortozumab, een BCL-2-remmer, dexamethason en pomalidomide een van de therapeutische regimes voor recidiverende refractaire MCL met een hoog percentage volledige remissie en veiligheid. Om de klinische gegevens over de combinatietherapie met zabutinib beter te verzamelen en een meer wetenschappelijke en accurate evaluatie te maken, voerde deze studie een klinische observatiestudie uit naar de veiligheid en werkzaamheid van de combinatietherapie met zabutinib bij recidiverende refractaire MCL. De overlevingsindex werd beoordeeld aan de hand van het objectieve remissiepercentage (ORR) van 2 en 4 cycli van het combinatieregime, en de bijwerkingen en recidiefpercentages werden verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 patiënten met recidiverend refractair mantelcellymfoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zijn ingeschreven in andere klinische onderzoeken.
  2. Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen voor andere ziekten.
  3. Patiënten die andere behandelingen voor lymfoom hebben gekregen voordat ze bij de groep kwamen.
  4. Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren.
  5. De onderzoekers stelden vast dat de patiënten niet geschikt waren voor de studie.
  6. Ernstige psychische of neurologische aandoeningen die van invloed zijn op geïnformeerde toestemming of het uiten van bijwerkingen.
  7. Patiënten die niet opgevolgd kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zijn ingeschreven in andere klinische onderzoeken.
  2. Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen voor andere ziekten.
  3. Patiënten die andere behandelingen voor lymfoom hebben gekregen voordat ze bij de groep kwamen.
  4. Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren.
  5. De onderzoekers stelden vast dat de patiënten niet geschikt waren voor de studie.
  6. Ernstige psychische of neurologische aandoeningen die van invloed zijn op geïnformeerde toestemming of het uiten van bijwerkingen.
  7. Patiënten die niet opgevolgd kunnen worden.

Uitgangscriteria (drop-off):

  1. Onderwerp vereist om te stoppen.
  2. Tijdens het onderzoek deden zich ernstige bijwerkingen voor, dus het is ongepast om het onderzoek voort te zetten.
  3. Vanwege de progressie van de ziekte tijdens de studie is het niet gepast om de studiegeneesmiddelen te blijven gebruiken en/of dit studieprogramma voort te zetten.
  4. Onvolledige onderzoeksgegevensrecords.
  5. Patiënten die niet opgevolgd kunnen worden.

Intrekkingsgevallen moeten worden bewaard voor toekomstig gebruik en moeten worden overgedragen van het laatste record naar het definitieve record voor ITT-analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste medicijntoediening tot het einde van twee cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het primaire resultaat van dit onderzoek is het objectieve responspercentage (ORR) van twee behandelingscycli
Vanaf het moment van de eerste medicijntoediening tot het einde van twee cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het negatieve percentage van minimale resterende ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag medicatie tot het einde van 1 jaar
De secundaire uitkomst van deze studie is een 1-jaars negatief percentage van minimale residuele ziekte (MRD)
Vanaf de eerste dag medicatie tot het einde van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University Third Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M2022276

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen