Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanubrutinib i behandling av tilbakevendende refraktært mantelcellelymfom

1. august 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital

En prospektiv, åpen, multisenter klinisk observasjonsstudie av Zanubrutinib i behandling av tilbakevendende refraktært mantelcellelymfom

80 % av pasientene med mantelcellelymfom (mantelcellelymfom, MCL) var i avansert tumorstadium da de først ble diagnostisert. Zabutinib, som en ny generasjon BTK-hemmere, har bedre målretting og sikkerhet ved klinisk bruk. Tidligere studier har bekreftet at zabutinib har god effekt ved behandling av residiverende refraktær MCL. For pasienter med høy risiko for medikamentresistens mot BTK-hemmere eller pasienter med legemiddelresistens, er effekten av BTK-hemmere alene dårlig, og kombinert behandling kan forbedre den dårlige prognosen til disse pasientene. Derfor er hovedformålet med denne studien å evaluere sikkerheten og effekten av zebutenil ved behandling av tilbakevendende, refraktær mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Mantelcellelymfom (mantelcellelymfom, MCL) er et slags B-cellelymfom med unik histomorfologi, immunfenotype og cytogenetiske egenskaper, og utgjør 6 % av non-Hodgkins lymfom. Det forekommer vanligvis hos eldre voksne, med en median alder på 68. De siste årene, selv om bruken av nye legemidler har gjort store fremskritt i behandlingen av mantelcellelymfom, er den generelle kurative effekten ikke god. De aller fleste pasienter får tilbakefall etter behandling. Median overlevelsestid er 3-5 år på grunn av manglende standardbehandling. MCL reagerer på kombinert behandling, men lett tilbakefall er fortsatt problematisk i klinisk behandling. 50 % til 60 % av MCL fikk til slutt tilbakefall etter behandling. Blant dem utøver BTK-hemmere sin antitumoraktivitet ved å fremme apoptose og hemme tumorcelleproliferasjon, hemme kjemokin fra å blokkere B-celle-migrasjon og redusere tumor B-celleadhesjon, som har blitt en milepæl i behandlingen av tilbakevendende, refraktær MCL. Zabutinib, som en andregenerasjons BTK-hemmer, optimaliserer dens kjemiske struktur. Sammenlignet med den første generasjons BTK-hemmeren, har zabutinib fullstendig og varig BTK-hemming, mer nøyaktig målrettingsvalg og bedre klinisk brukssikkerhet. Tidligere kliniske studier har vist at BTK-hemmeren zabutinib er effektiv i behandling av tilbakevendende og refraktær MCL. Imidlertid vil bruk av BTK-hemmere alene for å produsere medikamentresistens forårsake rask tumorvekst hos MCL-pasienter, noe som alltid har vært en vanskelighet i klinisk behandling. En retrospektiv analyse av 693 kinesiske pasienter med MCL viste at den fullstendige remisjonsraten (CR） av den første behandlingen av MCL i Kina var 40,9 %, den objektive remisjonsraten (ORR) var 81,6 %, den 5-års progresjonsfri overlevelsesraten (PFS) var 51,2 %, og 5-års total overlevelsestid (OS) var 58,4 %. Det er betydelig lavere enn den kurative effekten på utenlandske pasienter. Samtidig fikk 56,8 % av pasientene tilbakefall etter remisjon, så behandlingsplanen for pasienter i den kinesiske befolkningen må optimaliseres ytterligere. For tiden er den kliniske bruken av zabutinib kombinert med ortozumab, en BCL-2-hemmer, deksametason og pomalidomid en av de terapeutiske regimene for tilbakevendende refraktær MCL med høy fullstendig remisjonsrate og sikkerhet. For å bedre samle inn kliniske data om zabutinib kombinasjonsbehandling og foreta en mer vitenskapelig og nøyaktig evaluering, utførte denne studien en klinisk observasjonsstudie om sikkerhet og effekt av zabutinib kombinasjonsbehandling ved tilbakevendende refraktær MCL. Overlevelsesindeksen ble evaluert ved den objektive remisjonsraten (ORR) på 2 og 4 sykluser av kombinasjonsregimet, og bivirkningene og tilbakefallsratene ble samlet inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter med tilbakevendende refraktært mantelcellelymfom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har blitt registrert i andre kliniske studier.
  2. Pasienter som får immunsuppressiv behandling for andre sykdommer.
  3. Pasienter som har mottatt annen behandling for lymfom før de ble med i gruppen.
  4. Komplisert med andre ondartede svulster.
  5. Forskerne slo fast at pasientene ikke var egnet for studien.
  6. Alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser som påvirker informert samtykke eller uttrykk for bivirkninger.
  7. Pasienter som ikke kan følges opp.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har blitt registrert i andre kliniske studier.
  2. Pasienter som får immunsuppressiv behandling for andre sykdommer.
  3. Pasienter som har mottatt annen behandling for lymfom før de ble med i gruppen.
  4. Komplisert med andre ondartede svulster.
  5. Forskerne slo fast at pasientene ikke var egnet for studien.
  6. Alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser som påvirker informert samtykke eller uttrykk for bivirkninger.
  7. Pasienter som ikke kan følges opp.

Utgangskriterier (frafall):

  1. Emnet krever å avslutte.
  2. Alvorlige uønskede hendelser inntraff under rettssaken, så det er upassende å fortsette rettssaken.
  3. På grunn av utviklingen av sykdommen under utprøvingen, er det ikke hensiktsmessig å fortsette å bruke utprøvingsmedisinene og/eller å fortsette dette studieprogrammet.
  4. Ufullstendige forskningsdataposter.
  5. Pasienter som ikke kan følges opp.

Tilbaketrekkingssaker bør oppbevares for fremtidig referanse og overføres fra den siste posten til den endelige posten for ITT-analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive svarprosenten
Tidsramme: Fra tidspunktet for første legemiddeladministrasjon til slutten av to sykluser (hver syklus er 28 dager)
Denne studiens primære resultat er objektiv responsrate (ORR) av to behandlingssykluser
Fra tidspunktet for første legemiddeladministrasjon til slutten av to sykluser (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den negative frekvensen av minimal gjenværende sykdom
Tidsramme: Fra første dag med medisinering til slutten av 1 år
Det sekundære resultatet av denne studien er 1-års negativ rate av minimal gjenværende sykdom (MRD)
Fra første dag med medisinering til slutten av 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M2022276

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger