Zanubrutinib nel trattamento del linfoma mantellare refrattario ricorrente
Uno studio osservazionale clinico prospettico, aperto, multicentrico su Zanubrutinib nel trattamento del linfoma mantellare refrattario ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hongmei T Jing, Ph.D
- Numero di telefono: +861082265571
- Email: hongmeijing@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100083
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Hongmei Jing, Professor
- Numero di telefono: +861082265571
- Email: hongmeijing@bjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati arruolati in altri studi clinici.
- Pazienti che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva per altre malattie.
- Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti per il linfoma prima di entrare a far parte del gruppo.
- Complicato con altri tumori maligni.
- I ricercatori hanno stabilito che i pazienti non erano adatti allo studio.
- Gravi disturbi mentali o neurologici che influenzano il consenso informato o l'espressione di reazioni avverse.
- Pazienti che non possono essere seguiti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati arruolati in altri studi clinici.
- Pazienti che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva per altre malattie.
- Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti per il linfoma prima di entrare a far parte del gruppo.
- Complicato con altri tumori maligni.
- I ricercatori hanno stabilito che i pazienti non erano adatti allo studio.
- Gravi disturbi mentali o neurologici che influenzano il consenso informato o l'espressione di reazioni avverse.
- Pazienti che non possono essere seguiti.
Criteri di uscita (drop-off):
- Il soggetto richiede di uscire.
- Eventi avversi gravi si sono verificati durante lo studio, quindi non è opportuno continuare lo studio.
- A causa della progressione della malattia durante lo studio, non è opportuno continuare a utilizzare i farmaci sperimentali e/o continuare questo programma di studio.
- Record di dati di ricerca incompleti.
- Pazienti che non possono essere seguiti.
I casi di ritiro devono essere conservati per riferimento futuro e trasferiti dall'ultimo record al record finale per l'analisi ITT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco fino alla fine di due cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
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L'esito primario di questo studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR) di due cicli di trattamento
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Dal momento della prima somministrazione del farmaco fino alla fine di due cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso negativo di malattia minima residua
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento alla fine di 1 anno
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L'esito secondario di questo studio è il tasso negativo a 1 anno di malattia residua minima (MRD)
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Dal primo giorno di trattamento alla fine di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2022276
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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