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Klinische Entscheidungsunterstützung für Bluttransfusionen zur Verbesserung der Leitlinieneinhaltung

3. März 2025 aktualisiert von: Ryan Metcalf, University of Utah
Bestimmen Sie, ob die klinische Entscheidungsunterstützung (Best Practice Advisory) die Einhaltung der Transfusionsrichtlinien für alle vier Hauptblutkomponenten (rote Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat) durch den Anbieter verbessert, indem Sie ein randomisiertes Studiendesign verwenden, um das Risiko von Verzerrungen zu verringern. Warnungen sind für die experimentelle Bestellanbietergruppe sichtbar, während sie für das Steuerelement nicht sichtbar sind. Beide Gruppen haben weiterhin Zugang zu Informationen über Best Practices: Lokale Richtlinien für klinische Transfusionen sind verfügbar, und die Aufklärung über Best Practices für Bluttransfusionen wird unabhängig von der Randomisierungszuweisung fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1543

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bestellende Anbieter, die mindestens ein Blutprodukt in der elektronischen Patientenakte bestellen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die nicht berechtigt ist, eine Erstbestellung für Blutprodukte aufzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bestellanbieter, die Warnmeldungen zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zugewiesen sind
Eine Warnmeldung zur Unterstützung klinischer Entscheidungen wird ausgelöst und für den bestellenden Anbieter in der elektronischen Patientenakte sichtbar, wenn Blutprodukte außerhalb der Richtlinien bestellt werden. Informationen zu Transfusionsrichtlinien und Best Practices werden vor Beginn der Studie an die Anbieter gesendet und auf einer internen Website verfügbar sein.
Verhalten: Klinische Entscheidungsunterstützung
Bei der Erfassung der Blutproduktbestellung innerhalb der elektronischen Patientenakte muss der bestellende Anbieter eine Indikation für die Blutproduktbestellung auswählen. Wenn die Laborwerte des Patienten nicht mit der ausgewählten Leitlinienindikation übereinstimmen, wird eine klinische Entscheidungsunterstützungswarnung ausgelöst und dem bestellenden Dienstleister angezeigt. Diese Warnung informiert den Anbieter darüber, dass die Bestellung außerhalb der institutionellen Richtlinien liegt, und der Anbieter hat die Möglichkeit, die Bestellung zu stornieren (oder die Bestellung zu umgehen und einen Grund für die Fortsetzung der Bestellung auszuwählen).
Andere Namen:
  • Best-Practice-Beratung
Kein Eingriff: Bestellanbieter, denen keine sichtbaren klinischen Entscheidungsunterstützungswarnungen zugewiesen sind
Klinische Entscheidungsunterstützungswarnungen sind für den bestellenden Anbieter in der elektronischen Patientenakte nicht sichtbar, wenn Blutprodukte außerhalb der Richtlinien bestellt werden. Informationen zu Transfusionsrichtlinien und Best Practices werden vor Beginn der Studie an die Anbieter gesendet und auf einer internen Website verfügbar sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Blutbestandteile, die die Alarmkriterien zur klinischen Entscheidungsunterstützung erfüllten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten Blutbestandteile (einschließlich Erythrozyten-, Blutplättchen-, Plasma- und Kryopräzipitat-Pools), die die Kriterien für klinische Entscheidungsunterstützungswarnungen erfüllten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchen, die die Alarmkriterien zur klinischen Entscheidungsunterstützung erfüllten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchenbestandteile, die die Kriterien für klinische Entscheidungsunterstützungsalarme erfüllten
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten Thrombozytenkomponenten, die die Alarmkriterien zur klinischen Entscheidungsunterstützung erfüllten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten Thrombozytenkomponenten, die die Kriterien für klinische Entscheidungsunterstützungsalarme erfüllten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten Plasmakomponenten, die die Alarmkriterien für die klinische Entscheidungsunterstützung erfüllten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten Plasmakomponenten, die die Kriterien für Alarme zur klinischen Entscheidungsunterstützung erfüllten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten Kryopräzipitat-Komponentenpools, die die Alarmkriterien zur klinischen Entscheidungsunterstützung erfüllten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten Kryopräzipitat-Komponentenpools, die die Kriterien für klinische Entscheidungsunterstützungswarnungen für einen Brand erfüllten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostendifferenz der Blutkomponenten zwischen für die klinische Entscheidungsunterstützung geeigneten Transfusionen nach Studienarm
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Differenz der Anschaffungskosten von Blutkomponenten abgeschlossener Transfusionen, die für Alarme infrage kommen, zwischen den Studienarmen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der bestellten Blutbestandteile, die die Alarmkriterien zur klinischen Entscheidungsunterstützung erfüllten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der bestellten Blutbestandteile (einschließlich Erythrozyten-, Blutplättchen-, Plasma- und Kryopräzipitat-Pools), die die Kriterien für Alarme zur klinischen Entscheidungsunterstützung erfüllten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der bestellten Erythrozytenkomponenten, die die Alarmkriterien für die klinische Entscheidungsunterstützung erfüllten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der bestellten Komponenten roter Blutkörperchen, die die Kriterien für klinische Entscheidungsunterstützungswarnungen erfüllten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der bestellten Thrombozytenkomponenten, die die Alarmkriterien zur klinischen Entscheidungsunterstützung erfüllten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der bestellten Thrombozytenkomponenten, die die Kriterien für Auslösewarnungen zur klinischen Entscheidungsunterstützung erfüllten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der bestellten Plasmakomponenten, die die Alarmkriterien für die klinische Entscheidungsunterstützung erfüllten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der bestellten Plasmakomponenten, die die Kriterien für Alarme zur klinischen Entscheidungsunterstützung erfüllten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der bestellten Kryopräzipitat-Komponentenpools, die die Alarmkriterien zur klinischen Entscheidungsunterstützung erfüllten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der bestellten Kryopräzipitat-Komponentenpools, die die Kriterien für Alarme zur klinischen Entscheidungsunterstützung bis hin zum Brand erfüllten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten Blutbestandteile
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten Blutbestandteile (einschließlich Erythrozyten-, Blutplättchen-, Plasma- und Kryopräzipitat-Pools), die die Kriterien für klinische Entscheidungsunterstützungswarnungen erfüllten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten Thrombozytenbestandteile
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten Thrombozytenbestandteile
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten Plasmakomponenten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten Plasmakomponenten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten Kryopräzipitat-Komponentenpools
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der transfundierten Kryopräzipitat-Komponentenpools
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryan Metcalf, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00156498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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