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Supporto decisionale clinico per le trasfusioni di sangue per migliorare l'aderenza alle linee guida

3 marzo 2025 aggiornato da: Ryan Metcalf, University of Utah
Determinare se il supporto decisionale clinico (consulenza sulle migliori pratiche) migliora l'aderenza del fornitore alle linee guida trasfusionali per tutti e quattro i principali componenti del sangue (globuli rossi, plasma, piastrine e crioprecipitato) utilizzando un disegno di studio randomizzato per ridurre il rischio di bias. Gli avvisi saranno visibili al gruppo di fornitori di ordini sperimentali, mentre non saranno visibili al controllo. Entrambi i gruppi hanno ancora accesso alle informazioni sulle migliori pratiche: sono disponibili linee guida cliniche locali sulla trasfusione e l'educazione sulle migliori pratiche trasfusionali continuerà indipendentemente dall'assegnazione della randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1543

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Ordinare fornitori che ordinano almeno un emoderivato nel Fascicolo Sanitario Elettronico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi individuo senza privilegi per effettuare un ordine iniziale di emoderivati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fornitori di ordini assegnati ad avvisi di supporto decisionale clinico visibile
L'avviso di supporto alle decisioni cliniche si attiverà e diventerà visibile al fornitore che effettua l'ordine nella cartella clinica elettronica se gli emoderivati ​​vengono ordinati in conformità alle linee guida. Le informazioni sulle linee guida e le migliori pratiche trasfusionali saranno inviate ai fornitori prima dell'inizio dello studio e saranno disponibili su un sito web interno.
Comportamentale: Supporto alle decisioni cliniche
Nell'inserimento dell'ordine di emocomponenti all'interno del Fascicolo Sanitario Elettronico, l'ente ordinante è tenuto a selezionare un'indicazione per l'ordine di emocomponenti. Se i valori di laboratorio del paziente non sono in linea con l'indicazione della linea guida selezionata, verrà attivato un avviso di supporto decisionale clinico che verrà mostrato al fornitore dell'ordine. Questo avviso informerà il fornitore che l'ordine è al di fuori delle linee guida istituzionali e il fornitore ha la possibilità di annullare l'ordine (o ignorare l'ordine e selezionare un motivo per procedere con l'ordine).
Altri nomi:
  • Consulenza sulle migliori pratiche
Nessun intervento: Ordinazione di fornitori assegnati a nessun avviso di supporto decisionale clinico visibile
L'avviso di supporto alle decisioni cliniche non sarà visibile al fornitore che effettua l'ordine nella cartella clinica elettronica se gli emoderivati ​​vengono ordinati in conformità alle linee guida. Le informazioni sulle linee guida e le migliori pratiche trasfusionali saranno inviate ai fornitori prima dell'inizio dello studio e saranno disponibili su un sito web interno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di componenti del sangue trasfusi che soddisfacevano i criteri di allarme del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti del sangue trasfusi (inclusi pool di globuli rossi, piastrine, plasma e crioprecipitati) che hanno soddisfatto i criteri per gli avvisi di incendio di supporto alle decisioni cliniche
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di componenti dei globuli rossi trasfusi che soddisfacevano i criteri di allarme del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti dei globuli rossi trasfusi che soddisfacevano i criteri per gli avvisi di incendio di supporto alle decisioni cliniche
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti piastrinici trasfusi che soddisfacevano i criteri di allarme del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti piastrinici trasfusi che soddisfacevano i criteri per gli avvisi di incendio di supporto alle decisioni cliniche
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti del plasma trasfusi che soddisfacevano i criteri di allarme del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti del plasma trasfusi che soddisfacevano i criteri per gli avvisi di incendio di supporto alle decisioni cliniche
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di pool di componenti crioprecipitati trasfusi che soddisfacevano i criteri di allarme del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di pool di componenti crioprecipitati trasfusi che soddisfacevano i criteri per gli avvisi di incendio del supporto decisionale clinico
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del costo dei componenti del sangue tra le trasfusioni ammissibili a supporto della decisione clinica per braccio di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Differenza del costo di acquisizione dei componenti del sangue delle trasfusioni idonee all'allerta completate tra i bracci dello studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Numero di componenti del sangue ordinati che soddisfacevano i criteri di avviso del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti del sangue ordinati (inclusi pool di globuli rossi, piastrine, plasma e crioprecipitati) che soddisfacevano i criteri per gli avvisi di incendio di supporto alle decisioni cliniche
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti dei globuli rossi ordinati che soddisfacevano i criteri di avviso del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti dei globuli rossi ordinati che soddisfacevano i criteri per gli avvisi di incendio del supporto alle decisioni cliniche
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti piastrinici ordinati che soddisfacevano i criteri di allarme del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti piastrinici ordinati che soddisfacevano i criteri per gli avvisi di incendio del supporto decisionale clinico
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti del plasma ordinati che soddisfacevano i criteri di allarme del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti del plasma ordinati che soddisfacevano i criteri per gli avvisi di incendio del supporto decisionale clinico
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di pool di componenti crioprecipitati ordinati che soddisfacevano i criteri di allerta del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di pool di componenti crioprecipitati ordinati che soddisfacevano i criteri per gli avvisi di incendio del supporto decisionale clinico
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di emocomponenti trasfusi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti del sangue trasfusi (inclusi pool di globuli rossi, piastrine, plasma e crioprecipitati) che hanno soddisfatto i criteri per gli avvisi di incendio di supporto alle decisioni cliniche
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti dei globuli rossi trasfusi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti dei globuli rossi trasfusi
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti piastrinici trasfusi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti piastrinici trasfusi
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti del plasma trasfusi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di componenti del plasma trasfusi
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di pool di componenti crioprecipitati trasfusi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di pool di componenti crioprecipitati trasfusi
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan Metcalf, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00156498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo in programma di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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