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Rehabilitation bei der Parkinson-Krankheit Zyklon im Leben (IRMA)

27. März 2023 aktualisiert von: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

IR3MA Parkinson-Zyklon im Leben: Innovation, R3-Rehabilitation – Resonanz – RTD-Fluxgate-Sensor, multidisziplinärer Ansatz

Vergleich zweier Rehabilitationsprotokolle bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und damit Identifizierung innovativer Rehabilitationsprotokolle mit nachgewiesener und validierter Wirksamkeit, durch die Folgendes erreicht werden kann:

  • Verbesserte Gelenkfunktion und Gangbild
  • Reduzierung des Sturzrisikos bzw. Reduzierung des Energieverbrauchs beim physiologischen Gehen

Bewertung der Erhöhung der maximalen Anstrengungstoleranz

· Verbesserte kognitive Leistungen

Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten und seiner Angehörigen

Identifizierung von morphofunktionellen Markern, die das klinische und rehabilitative Ergebnis durch Neuroimaging-Studien vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rehabilitationsprotokolle bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und damit Identifizierung innovativer Rehabilitationsprotokolle mit nachgewiesener und validierter Wirksamkeit, durch die Folgendes erreicht werden kann:

Verbesserung der Gelenkfunktion und des Gangbildes Reduzierung des Sturzrisikos bzw. Reduzierung des Energieverbrauchs beim physiologischen Gehen Bewertung der Erhöhung der maximalen Belastungstoleranz

· Verbesserte kognitive Leistungen

Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten und seiner Angehörigen

Identifizierung von morphofunktionellen Markern, die das klinische und rehabilitative Ergebnis durch Neuroimaging-Studien vorhersagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Höhn & Yahr zwischen 2,0 und 3,0;
  • Keine Gehhilfe erforderlich;
  • Punktzahl Mini-Mental State Examination (MMSE) >24;
  • Effektive dopaminerge pharmakologische Kontrolle;
  • Fehlen anderer relevanter neurologischer Komorbiditäten;
  • Fehlen von Haltungsschäden (und/oder Pisa-Syndrom);
  • Fehlen schwerer kardiologischer Pathologien (Belastungsangina, schwere Dekompensation).
  • Fähigkeit, selbstständig oder mit Unterstützung zum Ort der Rehabilitationsbehandlung zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Tiefenhirnstimulation (DBS);
  • Vorliegen einer schweren Herz- und/oder Lungenerkrankung;
  • Vorliegen eines Therapieregimes in der Definitionsphase;
  • beeinträchtigte Gelenk- und/oder motorische Funktion, um einem vorgeschlagenen Rehabilitationsprogramm zu folgen
  • Kontraindikationen für die Durchführung von MRT-Scans
  • sich in den 3 Monaten vor der Einschreibung einer Rehabilitationstherapie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe führt 8 aufeinanderfolgende Behandlungswochen an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 180 Minuten durch, einschließlich Muskeldehnung, Erhöhung der Gelenkreichweite mit passiv und aktiv unterstützten Mobilisierungssitzungen des Schulter- und Beckengürtels. Übungen zur motorischen Koordination. Haltungsübungen mit Übungen zur Rumpfkontrolle im Sitzen und Stehen mit Feedback- und Feed-Forward-Techniken. Gangtraining; Gangtraining; propriozeptive Übungen und Übungen zur Aufrechterhaltung des statischen und dynamischen Gleichgewichts bei Monopodalica; Kräftigung der Rumpfmuskulatur; Haltungsübungen, Muskelentspannung/-dehnung, Lösen der Bahnen; Umschulung in Haltungspassagen und Transfers mit Sturzpräventionsstrategien.
Experimental: irma-Gruppe
Diese Gruppe führt 8 aufeinanderfolgende Behandlungswochen an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 180 Minuten durch, einschließlich Muskeldehnung, Erhöhung der Gelenkreichweite mit unterstützten passiven und aktiven Mobilisierungssitzungen des Schulter- und Beckengürtels. Übungen zur motorischen Koordination. Haltungsübungen mit Übungen zur Rumpfkontrolle im Sitzen und Stehen mit Feedback- und Feed-Forward-Technik. Gangtraining; Gangtraining; propriozeptive Übungen und Erhaltung des statischen und dynamischen Gleichgewichts bei Einbeinern; Stärkung der Rumpfmuskulatur; Haltungsübungen, Muskelentspannung/-entspannung, Raupenfreisetzung; Umschulung in Haltungsübergängen und Transfers mit Sturzpräventionsstrategien. Vor der neuromotorischen Rehabilitationsbehandlung werden die Probanden einem Rehabilitationstraining mit dem Augmentative-Reality-System NIRVANA unterzogen.
Gerät: IRMA
Für Patienten in einem fortgeschrittenen Krankheitszustand umfasste die fortgeschrittene neuromotorische Rehabilitationsbehandlung 1) Robotertherapien, 2) spezifische Wasserläufe (z. Walking-Pools, Hydrokinesiotherapie-Pools usw.), 3) fortgeschrittene kognitive Behandlungen (z. B. Virtual-Reality-Kurse); 4) augmentative immersive Therapie in einer virtuellen Umgebung; 5) Kurse, die auch der sozialen Wiedereingliederung und integrativen Aktivitäten gewidmet sind (Theatertherapie, Kunsttherapie, Tanztherapie, Agrotherapie usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Berg-Balance-Skala ist eine Skala zur Beurteilung des Gleichgewichts und des Sturzrisikos
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I.R.M.A.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

korrespondierender Autor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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