Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Quadratus Lumborum-Blocks mit der Verbindung Lidocain und Esketamin auf Schmerzen nach einer kolorektalen Operation

20. Juli 2023 aktualisiert von: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Wirkung der ultraschallgesteuerten Quadratus-Lumborum-Blockade mit der Verbindung Lidocain und Esketamin auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Zweck:

Untersuchung der Auswirkungen einer ultraschallgeführten Quadratus-lumborum-Blockade mit der Verbindung Lidocain und Esketamin auf postoperative Schmerzen nach einer kolorektalen Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte postoperative Schmerzkontrolle ist ein Hauptfaktor, der die körperliche Rehabilitation behindert und zu akuten kognitiven Beeinträchtigungen und chronischen Schmerzsyndromen führt. In jüngster Zeit sind multimodale Analgesiestrategien zur Minimierung opioidbedingter Nebenwirkungen bei offenen chirurgischen Eingriffen äußerst wünschenswert. Der Quadratus-lumborum-Block ist eine neuartige Technik. Obwohl Ropivacain am häufigsten für diese Technik verwendet wird, ist die analgetische Dauer nach wie vor nicht unbefriedigend. Im Vergleich zu Ropivacain hat die Injektion von zusammengesetztem Lidocain eine bessere und längere analgetische Wirkung, da es Menthol und Ethanol in entsprechenden Konzentrationen enthält. Es mangelt jedoch an Untersuchungen, ob die Injektion von zusammengesetztem Lidocain bei der Quadratus-lumborum-Blockade bei Bauchoperationen wirksam ist. Hierin werden wir die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Quadratus-lumborum-Blockade (USG-QLB) mit zusammengesetzter Lidocain-Injektion und Esketamin zur postoperativen Analgesie bei Patienten bewerten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es ist geplant, dass sich das Subjekt unter Vollnarkose einer Darmkrebsoperation unterzieht
  2. Der körperliche Status des Probanden der American Society of Anaesthesiologists ist I-III.
  3. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Person wurde Asthma bronchiale, koronare Herzkrankheit, schwerer Bluthochdruck, Nierenversagen oder Leberversagen diagnostiziert.
  2. Bei der Person wurde ein insulinabhängiger Diabetes diagnostiziert.
  3. Das Thema ist eine Allergie und Kontraindikation gegenüber Lokalanästhetika oder anderen Bestandteilen von Lokalanästhetika.
  4. Das Subjekt hat in der Vergangenheit chronische Schmerzen, Alkohol- oder Opioidmissbrauch, eine bereits bestehende Therapie mit Opioiden und die Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 48 Stunden vor der Operation.
  5. Der Proband hat eine Kontraindikation für die Anwendung einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA).
  6. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  7. Das Subjekt ist fettleibig (Body-Mass-Index >30 kg/m^2).
  8. Das Subjekt ist die Unfähigkeit, die Schmerzbeurteilung und die kognitive Beurteilung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung im Quadratus lumborum-Block
Nach Einleitung der Anästhesie wird normale Kochsalzlösung für die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Nach Einleitung der Anästhesie wird normale Kochsalzlösung für die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet
Andere Namen:
  • 0. 9% Natriumchlorid-Injektion
Aktiver Komparator: Ropivacain bei Quadratus-lumborum-Block
Nach Einleitung der Anästhesie werden 0,375 % Ropivacain für die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet.
Arzneimittel: Ropivacain
Nach Einleitung der Anästhesie werden 0,375 % Ropivacain für die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet
Andere Namen:
  • Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion
Aktiver Komparator: Zusammengesetztes Lidocain bei Blockade des Quadratus lumborum
Nach Einleitung der Anästhesie wird eine 0,6 %ige Lidocainverbindung für die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet.
Arzneimittel: Zusammengesetztes Lidocain
Nach Einleitung der Anästhesie wird eine 0,6 %ige Lidocainverbindung für die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet
Andere Namen:
  • Zusammengesetzte Lidocainhydrochlorid-Injektion
Aktiver Komparator: Zusammengesetztes Lidocain und Esketamin bei Blockade des Quadratus lumborum
Nach Einleitung der Anästhesie werden 0,6 % Lidocain und 0,4 mg/kg Esketamin für die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet.
Arzneimittel: Zusammengesetztes Lidocain
Nach Einleitung der Anästhesie wird eine 0,6 %ige Lidocainverbindung für die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet
Andere Namen:
  • Zusammengesetzte Lidocainhydrochlorid-Injektion
Arzneimittel: Esketamin
Nach Einleitung der Anästhesie werden 0,4 mg/kg Esketamin zur beidseitigen Quadratus-lumborum-Blockade eingesetzt
Andere Namen:
  • Esketamin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Jedem Patienten wurden nach Verlassen der PACU (Postanästhesiestation) Analgetika mit einer PCA-Pumpe (Patient-Controlled Analgesia) verabreicht, die Opioid in normaler Kochsalzlösung enthielt. Der kumulative Opioidkonsum wird 72 Stunden lang postoperativ aufgezeichnet.
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apfel-Punktzahl
Zeitfenster: Der 1 Tag vor der Operation
Der Apfel-Score wurde zur Bewertung des Risikos für die Entwicklung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) aufgezeichnet.
Der 1 Tag vor der Operation
Normalisierter Bereich der Hyperalgesie um den Einschnitt
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Haut um den Einschnitt herum wird in Schritten von 5 mm im Abstand von 1 s stimuliert, beginnend außerhalb des hyperalgetischen Bereichs in Richtung des Einschnitts. Der Abstand vom Einschnitt bis zum ersten Punkt, an dem ein „schmerzhaftes“, „wundes“ oder „schärferes“ Gefühl auftrat, wird gemessen und notiert. Diese Messung wird an vordefinierten Radiallinien um den Einschnitt herum wiederholt. Um die variable Länge des Einschnitts zu eliminieren, wird diese Länge vom längeren Durchmesser abgezogen, so dass vier radiale Abstände vom Ende und von der Mitte des Einschnitts übrig bleiben. Die normalisierte Fläche der Hyperalgesie wird durch Summieren der Flächen der verbleibenden vier Dreiecke berechnet, die mit einem Von-Frey-Filament gemessen wurden.
72 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des ersten postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Der erste postoperative Schmerz (NRS≥5) wird zunächst durch eine Opioidtitration kontrolliert.
1 Stunde nach der Operation
Gesamtdosis des ersten postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Der erste postoperative Schmerz (NRS≥5) wird zunächst durch eine Opioidtitration kontrolliert.
1 Stunde nach der Operation
Mittlere Zeit bis zum Blähungsabgang
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Die gastrointestinale Motilität wurde durch Aufzeichnung der mittleren Zeit bis zum Abgang von Blähungen bewertet
96 Stunden nach der Operation
Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Der Schmerzscore in Ruhe oder nach Bewegung wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet: 0 = kein Schmerz, 10 = größter vorstellbarer Schmerz.
72 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, Frösteln und Juckreiz wird 72 Stunden nach der Operation erfasst.
72 Stunden nach der Operation
Diffusionsbereich von Lokalanästhetika nach Quadratus-lumborum-Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Quadratus-lumborum-Blockade
Der Diffusionsbereich von Lokalanästhetika nach Quadratus-lumborum-Blockade wurde unter Ultraschallunterstützung berechnet.
30 Minuten nach Quadratus-lumborum-Blockade
Der Zytokinspiegel im Blut mittels ELISA-Kits
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Zur Messung des Zytokinspiegels (wie IL-18, IL-17, IL-23) wird Blut mithilfe von ELISA-Kits gesammelt.
72 Stunden nach der Operation
Der Chemokinspiegel im Blut anhand von ELISA-Kits
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Zur Messung des Chemokinspiegels (wie CXCL1, CCL7, CCL2) wird Blut mithilfe von ELISA-Kits gesammelt.
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GWang023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten