Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bloku Quadratus lumborum ze złożoną lidokainą i esketaminą na ból po operacji jelita grubego

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Wpływ blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG ze związkiem lidokainy i esketaminy na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Zamiar:

Zbadanie wpływu bloku mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG z użyciem złożonej lidokainy i esketaminy na ból pooperacyjny po operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Słaba kontrola bólu pooperacyjnego jest wiodącym czynnikiem utrudniającym rehabilitację ruchową, powodującą ostre zaburzenia funkcji poznawczych i zespół bólu przewlekłego. Ostatnio wysoce pożądane są multimodalne strategie analgezji, mające na celu zminimalizowanie skutków ubocznych związanych z opioidami, w otwartych zabiegach chirurgicznych. Quadratus lumborum block to nowatorska technika. Chociaż w tej technice najczęściej stosuje się ropiwakainę, czas działania przeciwbólowego nie jest niezadowalający. W porównaniu z ropiwakainą, złożona lidokaina iniekcyjna ma lepsze i dłuższe działanie przeciwbólowe, ponieważ zawiera mentol i etanol o odpowiednich stężeniach. Brakuje jednak badań, czy wstrzyknięcie złożonej lidokainy jest skuteczne w blokadzie mięśnia czworobocznego lędźwi w chirurgii jamy brzusznej. W niniejszym artykule ocenimy skuteczność blokady mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą ultrasonografii (USG-QLB) z wstrzyknięciem złożonej lidokainy i esketaminy w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma zostać poddany operacji raka jelita grubego w znieczuleniu ogólnym
  2. Stan fizyczny badanego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego to I-III.
  3. Rodzic/upoważniony opiekun podmiotu wyraził pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. U osobnika zdiagnozowano astmę oskrzelową, chorobę niedokrwienną serca, ciężkie nadciśnienie, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
  2. Podmiot ma zdiagnozowaną cukrzycę insulinozależną.
  3. Temat dotyczy alergii i przeciwwskazań do stosowania środków miejscowo znieczulających lub jakichkolwiek składników środków miejscowo znieczulających.
  4. Pacjent ma historię przewlekłego bólu, historię nadużywania alkoholu lub opioidów, wcześniej stosowaną terapię opioidami, przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed operacją.
  5. Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
  6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  7. Tester jest otyły (wskaźnik masy ciała >30kg/m^2).
  8. Przedmiotem jest niezdolność do zrozumienia oceny bólu i oceny funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej w blokadzie mięśnia czworobocznego lędźwi
Po indukcji znieczulenia stosuje się sól fizjologiczną do obustronnej blokady czworobocznej lędźwi w objętości 20 ml z każdej strony.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Po wprowadzeniu znieczulenia stosuje się sól fizjologiczną do obustronnej blokady czworobocznej lędźwi w objętości 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Ropiwakaina w bloku czworobocznym lędźwi
Po indukcji znieczulenia stosuje się 0,375% ropiwakainę do obustronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi w objętości 20 ml z każdej strony.
Lek: Ropiwakaina
Po indukcji znieczulenia stosuje się 0,375% ropiwakainę do obustronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi w objętości 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy
Aktywny komparator: Złożona lidokaina w bloku czworobocznym lędźwi
Po indukcji znieczulenia stosuje się 0,6% związek lidokainy do obustronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi w objętości 20 ml z każdej strony.
Lek: Lidokaina złożona
Po indukcji znieczulenia stosuje się lidokainę w stężeniu 0,6% do obustronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi w objętości 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie złożonego chlorowodorku lidokainy
Aktywny komparator: Złożona lidokaina i esketamina w bloku czworobocznym lędźwi
Po indukcji znieczulenia stosuje się 0,6% związek lidokainy i 0,4 mg/kg esketaminy do obustronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi w objętości 20 ml z każdej strony.
Lek: Lidokaina złożona
Po indukcji znieczulenia stosuje się lidokainę w stężeniu 0,6% do obustronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi w objętości 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie złożonego chlorowodorku lidokainy
Lek: Esketamina
Po indukcji znieczulenia stosuje się 0,4 mg/kg esketaminy w celu obustronnego zablokowania mięśnia czworobocznego lędźwi
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie esketaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Każdemu pacjentowi po opuszczeniu PACU (oddział opieki postanestezjologicznej) podawano leki przeciwbólowe za pomocą pompy PCA (Patient-Controlled Analgesia) zawierającej opioid w roztworze soli fizjologicznej. Skumulowane spożycie opioidów rejestruje się przez 72 godziny po operacji.
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Apfela
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Punktacja Apfela została zarejestrowana w celu oceny ryzyka rozwoju pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
1 dzień przed zabiegiem
Znormalizowany obszar hiperalgezji wokół nacięcia
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Skóra wokół nacięcia jest stymulowana krokami co 5 mm w odstępach 1 s, zaczynając poza obszarem przeczulicy bólowej w kierunku nacięcia. Mierzy się i notuje odległość od nacięcia do pierwszego punktu, w którym wystąpiło „bolesne”, „obolałe” lub „ostrzejsze” uczucie. Pomiar ten jest powtarzany na predefiniowanych promieniowych liniach wokół nacięcia. Aby wyeliminować zmienną długość nacięcia, długość ta jest odejmowana od dłuższej średnicy, pozostawiając cztery promieniowe odległości od końca i od środka nacięcia. Znormalizowany obszar hiperalgezji oblicza się przez zsumowanie obszarów pozostałych czterech trójkątów mierzonych za pomocą włókna Von Freya.
72 godziny po operacji
Czas wystąpienia pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥5) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie opioidu.
1 godzina po zabiegu
Całkowita dawka pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥5) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie opioidu.
1 godzina po zabiegu
Średni czas do ustąpienia wzdęć
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Ruchliwość żołądkowo-jelitową oceniano przez rejestrację średniego czasu do wystąpienia wzdęć
96 godzin po operacji
Skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ocena bólu w spoczynku lub po ruchu była oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS): 0 = brak bólu, 10 = największy wyobrażalny ból.
72 godziny po operacji
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, dreszcze i świąd, jest rejestrowana przez 72 godziny po operacji.
72 godziny po operacji
Obszar dyfuzji środków miejscowo znieczulających po bloku mięśnia czworobocznego lędźwi
Ramy czasowe: 30 minut po bloku mięśnia czworobocznego lędźwi
Powierzchnię dyfuzji środków miejscowo znieczulających po bloku mięśnia czworobocznego lędźwi obliczano pod kontrolą USG.
30 minut po bloku mięśnia czworobocznego lędźwi
Poziom cytokin we krwi za pomocą testów ELISA
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Krew pobiera się w celu pomiaru poziomu cytokin (takich jak IL-18, IL-17, IL-23) przy użyciu zestawów ELISA.
72 godziny po operacji
Poziom chemokin we krwi za pomocą testów ELISA
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Krew pobiera się w celu pomiaru poziomu chemokin (takich jak CXCL1, CCL7, CCL2) za pomocą zestawów ELISA.
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GWang023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami