Lidokaiiniyhdistettä ja esketamiinia sisältävän Quadratus lumborum -salpauksen vaikutus kolorektaalisen leikkauksen jälkeiseen kipuun
Ultraääniohjatun Quadratus lumborum -salpauksen vaikutus yhdistetyn lidokaiinin ja esketamiinin kanssa leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tarkoitus:
Tutkia ultraääniohjatun quadratus lumborum -salpauksen vaikutuksia lidokaiini- ja esketamiiniyhdisteellä leikkauksen jälkeiseen kipuun paksusuolen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guolin Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 15822855556
- Sähköposti: wangguolinghad@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä paksusuolensyövän leikkaus yleisanestesiassa
- Tutkittavan American Society of Anesthesiologists fyysinen tila on I-III.
- Tutkittavan vanhempi/laillisesti valtuutettu huoltaja on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnoosi keuhkoastma, sepelvaltimotauti, vaikea verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta.
- Tutkittavalla on diagnoosi insuliinista riippuvainen diabetes.
- Aihe on allergia ja vasta-aihe paikallispuudutteille tai mille tahansa paikallispuudutusaineen aineosalle.
- Potilaalla on ollut krooninen kipu, alkoholin tai opioidien väärinkäyttö, aiempi opioidihoito, minkä tahansa kipulääkkeen nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- Potilaalla on vasta-aiheita potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käytölle.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohde on lihava (painoindeksi > 30 kg/m^2).
- Aiheena on kyvyttömyys ymmärtää kivun arviointia ja kognitiivista arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos quadratus lumborum -lohkossa
Anestesian induktion jälkeen normaalia suolaliuosta käytetään kahdenväliseen quadratus lumborum -salpaukseen 20 ml:n tilavuudessa kummaltakin puolelta.
|
Anestesian induktion jälkeen normaalia suolaliuosta käytetään kahdenväliseen quadratus lumborum -salpaukseen 20 ml:n tilavuudessa kummaltakin puolelta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini quadratus lumborum -salpauksessa
Anestesian induktion jälkeen 0,375 % ropivakaiinia käytetään kahdenväliseen quadratus lumborum -salpaukseen 20 ml:n tilavuudessa kummaltakin puolelta.
|
Anestesian induktion jälkeen 0,375 % ropivakaiinia käytetään kahdenväliseen quadratus lumborum -salpaukseen 20 ml:n tilavuudessa kummaltakin puolelta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidokaiiniyhdiste quadratus lumborum -lohkossa
Anestesian induktion jälkeen 0,6 % lidokaiiniyhdistettä käytetään kahdenväliseen quadratus lumborum -salpaukseen 20 ml:n tilavuudessa kummaltakin puolelta.
|
Anestesian induktion jälkeen 0,6 % lidokaiiniyhdistettä käytetään kahdenväliseen quadratus lumborum -salpaukseen 20 ml:n tilavuudessa kummaltakin puolelta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidokaiinin ja esketamiinin yhdistelmä quadratus lumborum -salpauksessa
Anestesian induktion jälkeen käytetään 0,6 % lidokaiiniyhdistettä ja 0,4 mg/kg esketamiinia kahdenväliseen quadratus lumborum -salpaukseen 20 ml:n tilavuudessa kummaltakin puolelta.
|
Anestesian induktion jälkeen 0,6 % lidokaiiniyhdistettä käytetään kahdenväliseen quadratus lumborum -salpaukseen 20 ml:n tilavuudessa kummaltakin puolelta
Muut nimet:
Anestesian induktion jälkeen esketamiinia käytetään 0,4 mg/kg kahdenväliseen quadratus lumborum -salpaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jokaiselle potilaalle annettiin kipulääkkeitä käyttämällä PCA-pumppua (potilasohjattu analgesia), joka sisälsi opioidia normaalissa suolaliuoksessa PACU:sta (Postanestesiahoitoyksiköstä) poistumisen jälkeen.
Opioidien kumulatiivinen kulutus kirjataan 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apfel pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Apfel-pisteet kirjattiin postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) riskin arvioimiseksi.
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Normalisoitu hyperalgesian alue viillon ympärillä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ihoa viillon ympärillä stimuloidaan 5 mm:n välein 1 sekunnin välein alkaen hyperalgeettisen alueen ulkopuolelta viillon suuntaan.
Etäisyys viillosta ensimmäiseen kohtaan, jossa "kivulias", "kipeä" tai "terävämpi" tunne esiintyi, mitataan ja merkitään muistiin.
Tämä mittaus toistetaan ennalta määrätyillä säteittäisillä viivoilla viillon ympärillä.
Muuttuvan viillon pituuden eliminoimiseksi tämä pituus vähennetään pidemmästä halkaisijasta jättäen neljä säteittäistä etäisyyttä viillon päästä ja keskeltä.
Hyperalgesian normalisoitu pinta-ala lasketaan summaamalla jäljellä olevien neljän kolmion pinta-alat, jotka mitataan Von Frey-filamentilla.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen aika
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäistä postoperatiivista kipua (NRS≥5) hallitaan aluksi opioidititrauksella.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen kokonaisannos
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäistä postoperatiivista kipua (NRS≥5) hallitaan aluksi opioidititrauksella.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen aika flatus ohitukseen
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan motiliteetti arvioitiin kirjaamalla keskimääräinen aika flatusin ohitukseen
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet levossa tai liikkeen jälkeen arvioitiin kivun 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla: 0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on sivuvaikutuksia, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, huimaus, päänsärky, vilunväristykset ja kutina, kirjataan 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallispuudutusaineiden diffuusioalue quadratus lumborum -tukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia quadratus lumborum -tukoksen jälkeen
|
Paikallispuudutusaineiden diffuusioalue quadratus lumborum -blokauksen jälkeen laskettiin ultraääniavustuksen alaisena.
|
30 minuuttia quadratus lumborum -tukoksen jälkeen
|
|
Sytokiinien taso veressä ELISA-sarjoilla
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Veri kerätään sytokiinien (kuten IL-18, IL-17, IL-23) tason mittaamiseksi käyttämällä ELISA-pakkauksia.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kemokiinien taso veressä ELISA-sarjojen mukaan
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Veri kerätään kemokiinien (kuten CXCL1, CCL7, CCL2) tason mittaamiseksi ELISA-pakkausten avulla.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Ropivakaiini
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWang023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .