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Efeito do bloqueio do quadrado lombar com lidocaína composta e escetamina na dor após cirurgia colorretal

20 de julho de 2023 atualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Efeito do bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom com lidocaína e escetamina composta na dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia colorretal: um estudo controlado randomizado duplo-cego

Propósito:

Explorar os efeitos do bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom com lidocaína composta e escetamina na dor pós-operatória após cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O mau controle da dor pós-cirúrgica é um dos principais fatores que dificultam a reabilitação física, causando comprometimento cognitivo agudo e síndrome dolorosa crônica. Recentemente, as estratégias de analgesia multimodal para minimizar os efeitos colaterais relacionados aos opioides são altamente desejáveis ​​em procedimentos cirúrgicos abertos. O bloqueio do quadrado lombar é uma técnica inovadora. Embora a ropivacaína seja a mais comumente utilizada para esta técnica, a duração da analgesia permanece insatisfatória. Comparada com a ropivacaína, a injeção de lidocaína composta tem uma atividade analgésica melhor e mais longa, pois contém mentol e etanol em concentrações adequadas. No entanto, se a injeção de lidocaína composta é eficaz no bloqueio do quadrado lombar para cirurgia abdominal, carece de investigações. Aqui, avaliaremos a eficácia do bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom (USG-QLB) com injeção de lidocaína composta e escetamina para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia colorretal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito está programado para passar por cirurgia de câncer colorretal sob anestesia geral
  2. O estado físico da American Society of Anesthesiologists do sujeito é I-III.
  3. O pai/responsável legalmente autorizado do sujeito deu consentimento informado por escrito para participar

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem diagnóstico de asma brônquica, doença cardíaca coronária, hipertensão grave, insuficiência renal ou insuficiência hepática.
  2. O sujeito tem um diagnóstico de diabetes dependente de insulina.
  3. O assunto é alergia e contra-indicação a anestésicos locais ou quaisquer componentes de anestésicos locais.
  4. O sujeito tem histórico de dor crônica, histórico de abuso de álcool ou opioides, terapia preexistente com opioides, ingestão de qualquer medicamento analgésico dentro de 48 horas antes da cirurgia.
  5. O sujeito tem qualquer contra-indicação para o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
  6. O sujeito está grávida ou amamentando.
  7. O sujeito é obeso (índice de massa corporal >30kg/m^2).
  8. O sujeito é a incapacidade de compreender a avaliação da dor e a avaliação cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Solução salina normal no bloqueio do quadrado lombar
Após a indução da anestesia, é utilizada solução salina normal para bloqueio do quadrado lombar bilateral em um volume de 20 mL de cada lado.
Medicamento: Solução salina normal
Após a indução da anestesia, é utilizada solução salina normal para bloqueio do quadrado lombar bilateral em um volume de 20 mL de cada lado
Outros nomes:
  • 0. Injeção de cloreto de sódio a 9%
Comparador Ativo: Ropivacaína no bloqueio do quadrado lombar
Após a indução da anestesia, ropivacaína a 0,375% é utilizada para bloqueio do quadrado lombar bilateral em um volume de 20 mL de cada lado.
Medicamento: Ropivacaína
Após a indução da anestesia, ropivacaína a 0,375% é utilizada para bloqueio do quadrado lombar bilateral em um volume de 20 mL de cada lado
Outros nomes:
  • Cloridrato de Ropivacaína Injetável
Comparador Ativo: Lidocaína composta em bloqueio do quadrado lombar
Após a indução da anestesia, utiliza-se lidocaína composta a 0,6% para bloqueio do quadrado lombar bilateral em um volume de 20 mL de cada lado.
Medicamento: Lidocaína composta
Após a indução da anestesia, é utilizada lidocaína composta a 0,6% para bloqueio do quadrado lombar bilateral em um volume de 20 mL de cada lado
Outros nomes:
  • Injeção Composta de Cloridrato de Lidocaína
Comparador Ativo: Lidocaína e escetamina combinadas no bloqueio do quadrado lombar
Após a indução da anestesia, são utilizados lidocaína composta a 0,6% e escetamina 0,4 mg/kg para bloqueio do quadrado lombar bilateral em um volume de 20 mL de cada lado.
Medicamento: Lidocaína composta
Após a indução da anestesia, é utilizada lidocaína composta a 0,6% para bloqueio do quadrado lombar bilateral em um volume de 20 mL de cada lado
Outros nomes:
  • Injeção Composta de Cloridrato de Lidocaína
Medicamento: Esketamina
Após a indução da anestesia, 0,4mg/kg de escetamina é usado para bloqueio bilateral do quadrado lombar
Outros nomes:
  • Injeção de escetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Cada paciente recebeu analgésicos usando uma bomba de PCA (analgesia controlada pelo paciente) contendo opioide em solução salina normal após deixar a SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica). O consumo cumulativo de opioides é registrado por 72 horas após a cirurgia.
72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Apfel
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
O escore de Apfel foi registrado para avaliar o risco de desenvolver náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
1 dia antes da cirurgia
Área normalizada de hiperalgesia ao redor da incisão
Prazo: 72 horas após a cirurgia
A pele ao redor da incisão é estimulada em passos de 5 mm em intervalos de 1 s começando fora da área hiperalgésica na direção da incisão. A distância da incisão até o primeiro ponto onde ocorreu uma sensação 'dolorosa', 'dolorida' ou 'aguda' é medida e anotada. Esta medição é repetida em linhas radiais predefinidas ao redor da incisão. Para eliminar o comprimento variável da incisão, esse comprimento é subtraído do diâmetro maior deixando quatro distâncias radiais do final e do meio da incisão. A área normalizada de hiperalgesia é calculada somando as áreas dos quatro triângulos restantes medidos por um filamento de Von Frey.
72 horas após a cirurgia
Momento da primeira necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A primeira dor pós-operatória (NRS≥5) é inicialmente controlada pela titulação do opioide.
1 hora após a cirurgia
Dose total do primeiro requisito de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A primeira dor pós-operatória (NRS≥5) é inicialmente controlada pela titulação do opioide.
1 hora após a cirurgia
Tempo médio até a passagem dos flatos
Prazo: 96 horas após a cirurgia
A motilidade gastrointestinal foi avaliada registrando o tempo médio até a passagem de flatos
96 horas após a cirurgia
Pontuação de dor (NRS)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
O escore de dor em repouso ou após o movimento foi avaliado pela escala numérica de dor de 11 pontos (NRS): 0 = sem dor, 10 = maior dor imaginável.
72 horas após a cirurgia
A incidência de efeitos colaterais
Prazo: 72 horas após a cirurgia
O número de pacientes com efeitos colaterais, incluindo náusea, vômito, tontura, dor de cabeça, tremores e prurido, é registrado por 72 horas após a cirurgia.
72 horas após a cirurgia
Área de difusão de anestésicos locais após bloqueio do quadrado lombar
Prazo: 30 minutos após o bloqueio do quadrado lombar
A área de difusão dos anestésicos locais após o bloqueio do quadrado lombar foi calculada com auxílio de ultrassom.
30 minutos após o bloqueio do quadrado lombar
O nível de citocinas no sangue Por kits ELISA
Prazo: 72 horas após a cirurgia
O sangue é coletado para medir o nível de citocinas (como IL-18, IL-17, IL-23) usando kits ELISA.
72 horas após a cirurgia
O nível de quimiocinas no sangue Por kits ELISA
Prazo: 72 horas após a cirurgia
O sangue é coletado para medir o nível de quimiocinas (como CXCL1, CCL7, CCL2) usando kits ELISA.
72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GWang023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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