Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Quadratus Lumborum blok med sammensat lidokain og esketamin på smerter efter kolorektal kirurgi

20. juli 2023 opdateret af: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effekt af ultralydsstyret Quadratus Lumborum-blok med sammensat lidocain og esketamin på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Formål:

At udforske virkningerne af ultralydsstyret quadratus lumborum blok med sammensat lidocain og esketamin på postoperativ smerte efter kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dårlig post-kirurgisk smertekontrol er en førende faktor, der hæmmer den fysiske rehabilitering og forårsager akut kognitiv svækkelse og kronisk smertesyndrom. For nylig er de multimodale analgesistrategier til at minimere opioidrelaterede bivirkninger yderst ønskværdige i åbne kirurgiske procedurer. Quadratus lumborum blok er en ny teknik. Selvom ropivacain er mest almindeligt anvendt til denne teknik, er den analgetiske varighed stadig ikke utilfreds. Sammenlignet med ropivacain har sammensat lidocain-injektion en bedre og længere smertestillende aktivitet, da den indeholder menthol og ethanol i passende koncentrationer. Hvorvidt sammensat lidocain-injektion er effektivitet i quadratus lumborum-blokken til abdominal kirurgi mangler imidlertid undersøgelser. Heri vil vi evaluere effektiviteten af ​​ultralydsstyret quadratus lumborum blok (USG-QLB) med sammensat lidokaininjektion og esketamin til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå kolorektal canceroperation under generel anæstesi
  2. Forsøgspersonens American Society of Anesthesiologists fysiske status er I-III.
  3. Forsøgspersonens forælder/lovlig autoriserede værge har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har diagnosen bronkial astma, koronar hjertesygdom, svær hypertension, nyresvigt eller leversvigt.
  2. Forsøgspersonen har diagnosen insulinafhængig diabetes.
  3. Emnet er allergi og kontraindikation over for lokalbedøvelsesmidler eller andre komponenter af lokalbedøvelsesmidler.
  4. Forsøgspersonen har en historie med kroniske smerter, en historie med alkohol- eller opioidmisbrug, forudgående behandling med opioider, indtagelse af ethvert smertestillende lægemiddel inden for 48 timer før operationen.
  5. Forsøgspersonen har nogen kontraindikation for brugen af ​​patientkontrolleret analgesi (PCA).
  6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  7. Personen er overvægtig (body mass index >30 kg/m^2).
  8. Emnet er manglende evne til at forstå smertevurdering og kognitiv vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Normalt saltvand i quadratus lumborum blok
Efter induktion af anæstesi anvendes normalt saltvand til bilateral quadratus lumborum blok i et volumen på 20 ml af hver side.
Medicin: Normalt saltvand
Efter induktion af anæstesi anvendes normalt saltvand til bilateral quadratus lumborum blok i et volumen på 20 ml af hver side
Andre navne:
  • 0. 9% natriumchloridinjektion
Aktiv komparator: Ropivacain i quadratus lumborum blok
Efter induktion af anæstesi anvendes 0,375 % ropivacain til bilateral quadratus lumborum blok i et volumen på 20 ml af hver side.
Medicin: Ropivacain
Efter induktion af anæstesi anvendes 0,375 % ropivacain til bilateral quadratus lumborum blok i et volumen på 20 ml af hver side
Andre navne:
  • Ropivacaine Hydrochlorid Injection
Aktiv komparator: Sammensat lidocain i quadratus lumborum blok
Efter induktion af anæstesi anvendes 0,6% sammensat lidocain til bilateral quadratus lumborum blok i et volumen på 20 ml af hver side.
Medicin: Sammensat lidocain
Efter induktion af anæstesi anvendes 0,6% sammensat lidocain til bilateral quadratus lumborum blok i et volumen på 20 ml af hver side
Andre navne:
  • Sammensat lidokainhydrochlorid-injektion
Aktiv komparator: Sammensat lidocain og esketamin i quadratus lumborum blok
Efter induktion af anæstesi anvendes 0,6% sammensat lidocain og 0,4 mg/kg esketamin til bilateral quadratus lumborum blok i et volumen på 20 ml af hver side.
Medicin: Sammensat lidocain
Efter induktion af anæstesi anvendes 0,6% sammensat lidocain til bilateral quadratus lumborum blok i et volumen på 20 ml af hver side
Andre navne:
  • Sammensat lidokainhydrochlorid-injektion
Medicin: Esketamin
Efter induktion af anæstesi anvendes 0,4 mg/kg esketamin til bilateral quadratus lumborum blokering
Andre navne:
  • Esketamin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Hver patient fik analgetika ved hjælp af en PCA-pumpe (patientkontrolleret analgesi) indeholdende opioid i normalt saltvand efter at have forladt PACU (Postanesthesia Care Unit). Kumulativt opioidforbrug registreres i 72 timer postoperativt.
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apfel score
Tidsramme: 1 dag før operationen
Apfel-scoren blev registreret for at vurdere risikoen for udvikling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
1 dag før operationen
Normaliseret område med hyperalgesi omkring snittet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Huden omkring snittet stimuleres i trin på 5 mm med intervaller på 1 s startende uden for det hyperalgetiske område i retning af snittet. Afstanden fra snittet til det første punkt, hvor en 'smertefuld', 'øm' eller 'skarpere' følelse opstod, måles og noteres. Denne måling gentages ved foruddefinerede radiale linjer rundt om snittet. For at eliminere den variable længde af snittet trækkes denne længde fra den længere diameter, hvilket efterlader fire radiale afstande fra enden og fra midten af ​​snittet. Det normaliserede areal af hyperalgesi beregnes ved at opsummere arealerne af de resterende fire trekanter målt med Von Frey filament.
72 timer efter operationen
Tidspunkt for første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time efter operationen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering af opioid.
1 time efter operationen
Samlet dosis af første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time efter operationen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering af opioid.
1 time efter operationen
Gennemsnitlig tid indtil passage af flatus
Tidsramme: 96 timer efter operationen
Gastrointestinal motilitet blev evalueret ved at registrere middeltiden indtil passage af flatus
96 timer efter operationen
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Smertescoren i hvile eller efter bevægelse blev evalueret ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tænkelige smerte.
72 timer efter operationen
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Antallet af patienter med bivirkninger inklusive kvalme, opkastning, svimmelhed, hovedpine, kulderystelser og kløe er registreret i 72 timer postoperativt.
72 timer efter operationen
Diffusionsområde for lokalbedøvelse efter quadratus lumborum blok
Tidsramme: 30 minutter efter quadratus lumborum blok
Diffusionsområde for lokalbedøvelse efter quadratus lumborum blok blev beregnet under ultralydsassistance.
30 minutter efter quadratus lumborum blok
Niveauet af cytokiner i blodet Ved ELISA-sæt
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Blod opsamles for at måle niveauet af cytokiner (såsom IL-18, IL-17, IL-23) ved hjælp af ELISA-kits.
72 timer efter operationen
Niveauet af kemokiner i blodet Ved ELISA-sæt
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Blod opsamles for at måle niveauet af kemokiner (såsom CXCL1, CCL7, CCL2) ved hjælp af ELISA-kits.
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GWang023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger