Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bloku Quadratus Lumborum se sloučeninou lidokainem a esketaminem na bolest po kolorektální chirurgii

20. července 2023 aktualizováno: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Účinek ultrazvukově naváděného bloku Quadratus lumborum se sloučeninou lidokainem a esketaminem na pooperační bolest u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účel:

Prozkoumat účinky ultrazvukem naváděného bloku quadratus lumborum se sloučeninou lidokainem a esketaminem na pooperační bolest po kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Špatná kontrola bolesti po chirurgickém zákroku je hlavním faktorem, který brání fyzické rehabilitaci a způsobuje akutní kognitivní poruchu a syndrom chronické bolesti. V poslední době jsou při otevřených chirurgických zákrocích vysoce žádoucí multimodální analgetické strategie k minimalizaci vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Blok quadratus lumborum je nová technika. Ačkoli se pro tuto techniku ​​nejčastěji používá ropivakain, trvání analgetika zůstává nespokojeno. Ve srovnání s ropivakainem má injekce lidokainu lepší a delší analgetickou aktivitu, protože obsahuje mentol a ethanol ve vhodných koncentracích. Nicméně, zda je injekce lidokainu účinná v bloku quadratus lumborum pro abdominální chirurgii, chybí vyšetřování. Zde budeme hodnotit účinnost blokády quadratus lumborum řízené ultrazvukem (USG-QLB) s injekcí lidokainu a esketaminu pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících kolorektální operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je naplánován na operaci kolorektálního karcinomu v celkové anestezii
  2. Fyzický stav subjektu Americké společnosti anesteziologů je I-III.
  3. Rodič/zákonný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diagnózu bronchiálního astmatu, ischemické choroby srdeční, těžké hypertenze, selhání ledvin nebo jater.
  2. Subjekt má diagnózu diabetu závislého na inzulínu.
  3. Subjektem je alergie a kontraindikace na lokální anestetika nebo jakoukoli složku lokálních anestetik.
  4. Subjekt měl v anamnéze chronickou bolest, v anamnéze abúzus alkoholu nebo opioidů, předchozí léčbu opioidy, příjem jakéhokoli analgetika během 48 hodin před operací.
  5. Subjekt má jakoukoli kontraindikaci pro použití pacientem řízené analgezie (PCA).
  6. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  7. Subjekt je obézní (index tělesné hmotnosti >30 kg/m^2).
  8. Předmětem je neschopnost porozumět hodnocení bolesti a kognitivnímu hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok v bloku quadratus lumborum
Po navození anestezie se použije fyziologický roztok pro bilaterální blok quadratus lumborum v objemu 20 ml na každou stranu.
Lék: Běžná slanost
Po navození anestezie se k bilaterálnímu bloku quadratus lumborum použije normální fyziologický roztok v objemu 20 ml na každou stranu
Ostatní jména:
  • 0. Injekce 9% chloridu sodného
Aktivní komparátor: Ropivakain v bloku quadratus lumborum
Po navození anestezie se použije 0,375% ropivakain pro bilaterální blok quadratus lumborum v objemu 20 ml na každou stranu.
Lék: Ropivakain
Po navození anestezie se použije 0,375% ropivakain pro bilaterální blok quadratus lumborum v objemu 20 ml na každou stranu
Ostatní jména:
  • Injekce hydrochloridu ropivakainu
Aktivní komparátor: Složený lidokain v bloku quadratus lumborum
Po navození anestezie se použije 0,6% lidokain pro bilaterální blok quadratus lumborum v objemu 20 ml na každou stranu.
Lék: Sloučenina lidokainu
Po navození anestezie se použije 0,6% sloučenina lidokainu pro bilaterální blok quadratus lumborum v objemu 20 ml na každou stranu
Ostatní jména:
  • Injekce hydrochloridu sloučeniny lidokainu
Aktivní komparátor: Sloučenina lidokainu a esketaminu v bloku quadratus lumborum
Po navození anestezie se použije 0,6% lidokain a 0,4 mg/kg esketaminu pro bilaterální blok quadratus lumborum v objemu 20 ml na každou stranu.
Lék: Sloučenina lidokainu
Po navození anestezie se použije 0,6% sloučenina lidokainu pro bilaterální blok quadratus lumborum v objemu 20 ml na každou stranu
Ostatní jména:
  • Injekce hydrochloridu sloučeniny lidokainu
Lék: Esketamin
Po navození anestezie se používá 0,4 mg/kg esketaminu pro bilaterální blokádu quadratus lumborum
Ostatní jména:
  • Injekce esketaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 72 hodin po operaci
Každému pacientovi byla po opuštění PACU (jednotka péče Postanesthesia) podávána analgetika pomocí pumpy PCA (Patient-controlled analgesia) obsahující opioid v normálním fyziologickém roztoku. Kumulativní spotřeba opioidů se zaznamenává 72 hodin po operaci.
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apfel skóre
Časové okno: 1 den před operací
Apfelovo skóre bylo zaznamenáno pro hodnocení rizika rozvoje pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
1 den před operací
Normalizovaná oblast hyperalgezie kolem řezu
Časové okno: 72 hodin po operaci
Kůže kolem řezu je stimulována v krocích po 5 mm v intervalech 1 s počínaje mimo hyperalgickou oblast ve směru řezu. Změří se a zaznamená se vzdálenost od řezu k prvnímu bodu, kde došlo k „bolestivému“, „bolestivému“ nebo „ostřejšímu“ pocitu. Toto měření se opakuje na předem definovaných radiálních liniích kolem řezu. Aby se eliminovala proměnná délka incize, tato délka se odečte od delšího průměru, přičemž se ponechají čtyři radiální vzdálenosti od konce a od středu incize. Normalizovaná plocha hyperalgezie se vypočítá sečtením ploch zbývajících čtyř trojúhelníků měřených Von Freyovým vláknem.
72 hodin po operaci
Čas prvního pooperačního požadavku na analgetikum
Časové okno: 1 hodinu po operaci
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací opioidu.
1 hodinu po operaci
Požadavek na celkovou dávku prvního pooperačního analgetika
Časové okno: 1 hodinu po operaci
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací opioidu.
1 hodinu po operaci
Střední doba do přechodu flatusu
Časové okno: 96 hodin po operaci
Gastrointestinální motilita byla hodnocena záznamem střední doby do průchodu flatusu
96 hodin po operaci
Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 72 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu nebo po pohybu bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály bolesti (NRS): 0 = žádná bolest, 10 = největší představitelná bolest.
72 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 72 hodin po operaci
Počet pacientů s vedlejšími účinky včetně nevolnosti, zvracení, závratí, bolesti hlavy, třesavky a svědění se zaznamenává 72 hodin po operaci.
72 hodin po operaci
Difúzní oblast lokálních anestetik po bloku quadratus lumborum
Časové okno: 30 minut po blokádě quadratus lumborum
Difúzní plocha lokálních anestetik po blokádě quadratus lumborum byla vypočtena za pomoci ultrazvuku.
30 minut po blokádě quadratus lumborum
Hladina cytokinů v krvi Soupravami ELISA
Časové okno: 72 hodin po operaci
Krev se odebírá pro měření hladiny cytokinů (jako je IL-18, IL-17, IL-23) pomocí souprav ELISA.
72 hodin po operaci
Hladina chemokinů v krvi Soupravami ELISA
Časové okno: 72 hodin po operaci
Krev se odebírá k měření hladiny chemokinů (jako je CXCL1, CCL7, CCL2) pomocí souprav ELISA.
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWang023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení