Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del bloqueo de Quadratus Lumborum con compuesto de lidocaína y esketamina sobre el dolor después de la cirugía colorrectal

20 de julio de 2023 actualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Efecto del bloqueo de Quadratus Lumborum guiado por ultrasonido con compuesto de lidocaína y esketamina sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Objetivo:

Explorar los efectos del bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía con compuestos de lidocaína y esketamina sobre el dolor posoperatorio después de la cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El mal control del dolor posquirúrgico es un factor preponderante que dificulta la rehabilitación física, y provoca deterioro cognitivo agudo y síndrome doloroso crónico. Recientemente, las estrategias de analgesia multimodal para minimizar los efectos secundarios relacionados con los opioides son muy deseables en los procedimientos quirúrgicos abiertos. El bloqueo de Quadratus lumborum es una técnica novedosa. Aunque la ropivacaína es la más utilizada para esta técnica, la duración analgésica sigue siendo satisfactoria. En comparación con la ropivacaína, la inyección de lidocaína compuesta tiene una mejor y más prolongada actividad analgésica ya que contiene mentol y etanol en concentraciones adecuadas. Sin embargo, falta investigar si la inyección de lidocaína compuesta es eficaz en el bloqueo del cuadrado lumbar para la cirugía abdominal. En este documento, evaluaremos la eficacia del bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido (USG-QLB) con inyección de lidocaína compuesta y esketamina para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está programado para someterse a una cirugía de cáncer colorrectal bajo anestesia general
  2. El estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos del sujeto es I-III.
  3. El padre/tutor legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico de asma bronquial, enfermedad coronaria, hipertensión grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes insulinodependiente.
  3. El tema es alergia y contraindicación a los anestésicos locales o cualquier componente de los anestésicos locales.
  4. El sujeto tiene antecedentes de dolor crónico, antecedentes de abuso de alcohol u opioides, terapia preexistente con opioides, consumo de cualquier fármaco analgésico dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
  5. El sujeto tiene alguna contraindicación para el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA).
  6. El sujeto está embarazada o amamantando.
  7. El sujeto es obeso (índice de masa corporal >30 kg/m^2).
  8. El sujeto es la incapacidad para comprender la evaluación del dolor y la evaluación cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Solución salina normal en bloque quadratus lumborum
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza solución salina normal para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 ml de cada lado.
Droga: Solución salina normal
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza solución salina normal para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 ml de cada lado.
Otros nombres:
  • 0. Inyección de cloruro de sodio al 9%
Comparador activo: Ropivacaína en bloque quadratus lumborum
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza ropivacaína al 0,375% para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 mL de cada lado.
Droga: Ropivacaína
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza ropivacaína al 0,375% para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 mL de cada lado
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de ropivacaína
Comparador activo: Lidocaína compuesta en bloque quadratus lumborum
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza lidocaína compuesta al 0,6% para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 ml de cada lado.
Droga: Lidocaína compuesta
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza lidocaína compuesta al 0,6% para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 ml de cada lado.
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de lidocaína compuesta
Comparador activo: Compuesto de lidocaína y esketamina en bloqueo del cuadrado lumbar
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza lidocaína compuesta al 0,6% y esketamina a 0,4 mg/kg para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 mL de cada lado.
Droga: Lidocaína compuesta
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza lidocaína compuesta al 0,6% para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 ml de cada lado.
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de lidocaína compuesta
Droga: Esketamina
Después de la inducción de la anestesia, se utilizan 0,4 mg/kg de esketamina para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral.
Otros nombres:
  • Inyección de esketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
A cada paciente se le administraron analgésicos mediante una bomba PCA (analgesia controlada por el paciente) que contenía opioides en solución salina normal después de salir de la PACU (unidad de cuidados posanestésicos). El consumo acumulativo de opioides se registra durante las 72 horas posteriores a la operación.
72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Apfel
Periodo de tiempo: El 1 día antes de la cirugía
Se registró la puntuación de Apfel para evaluar el riesgo de desarrollar náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
El 1 día antes de la cirugía
Área normalizada de hiperalgesia alrededor de la incisión
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
La piel alrededor de la incisión se estimula en pasos de 5 mm a intervalos de 1 s comenzando fuera del área hiperalgésica en la dirección de la incisión. Se mide y se anota la distancia desde la incisión hasta el primer punto donde se produjo una sensación de "dolor", "dolor" o "agudeza". Esta medida se repite en líneas radiales predefinidas alrededor de la incisión. Para eliminar la longitud variable de la incisión, esta longitud se resta del diámetro mayor dejando cuatro distancias radiales desde el extremo y desde el centro de la incisión. El área normalizada de hiperalgesia se calcula sumando las áreas de los cuatro triángulos restantes medidas por el filamento de Von Frey.
72 horas después de la cirugía
Momento del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El primer dolor postoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de opioides.
1 hora después de la cirugía
Dosis total del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El primer dolor postoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de opioides.
1 hora después de la cirugía
Tiempo medio hasta la salida de flatos
Periodo de tiempo: 96 horas después de la cirugía
La motilidad gastrointestinal se evaluó registrando el tiempo medio hasta el paso de flatos
96 horas después de la cirugía
Puntuación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
La puntuación del dolor en reposo o después del movimiento se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0 = sin dolor, 10 = el mayor dolor imaginable.
72 horas después de la cirugía
La incidencia de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
El número de pacientes con efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, escalofríos y prurito se registra durante las 72 horas posteriores a la operación.
72 horas después de la cirugía
Área de difusión de los anestésicos locales después del bloqueo del cuadrado lumbar
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo del cuadrado lumbar
El área de difusión de los anestésicos locales después del bloqueo del cuadrado lumbar se calculó con ayuda de ultrasonido.
30 minutos después del bloqueo del cuadrado lumbar
El nivel de citocinas en sangre por kits ELISA
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Se recolecta sangre para medir el nivel de citocinas (como IL-18, IL-17, IL-23) usando kits ELISA.
72 horas después de la cirugía
El nivel de quimiocinas en sangre por kits ELISA
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Se recolecta sangre para medir el nivel de quimiocinas (como CXCL1, CCL7, CCL2) usando kits ELISA.
72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GWang023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones