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Effetto del blocco di Quadratus Lumborum con lidocaina composta ed esketamina sul dolore dopo chirurgia colorettale

20 luglio 2023 aggiornato da: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effetto del blocco lombo-quadrato guidato da ultrasuoni con lidocaina composta ed esketamina sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Scopo:

Per esplorare gli effetti del blocco del quadratus lumborum ecoguidato con lidocaina composta ed esketamina sul dolore postoperatorio dopo la chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scarso controllo del dolore post-chirurgico è un fattore principale che ostacola la riabilitazione fisica e causa deterioramento cognitivo acuto e sindrome da dolore cronico. Recentemente, le strategie di analgesia multimodale per ridurre al minimo gli effetti collaterali correlati agli oppioidi sono altamente desiderabili nelle procedure chirurgiche a cielo aperto. Il blocco del quadrato dei lombi è una tecnica innovativa. Anche se la ropivacaina è più comunemente usata per questa tecnica, la durata analgesica non rimane insoddisfatta. Rispetto alla ropivacaina, l'iniezione di lidocaina composta ha un'attività analgesica migliore e più lunga poiché contiene mentolo ed etanolo in concentrazioni appropriate. Tuttavia, se l'iniezione di lidocaina composta sia efficace nel blocco del quadrato dei lombi per la chirurgia addominale manca di indagini. Qui, valuteremo l'efficacia del blocco del quadratus lomborum guidato da ultrasuoni (USG-QLB) con iniezione di lidocaina composta ed esketamina per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve sottoporsi a chirurgia del cancro del colon-retto in anestesia generale
  2. Lo stato fisico del soggetto dell'American Society of Anesthesiologists è I-III.
  3. Il genitore/tutore legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di asma bronchiale, malattia coronarica, ipertensione grave, insufficienza renale o insufficienza epatica.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di diabete insulino-dipendente.
  3. Il soggetto è allergia e controindicazione agli anestetici locali oa qualsiasi componente di anestetici locali.
  4. Il soggetto ha una storia di dolore cronico, una storia di abuso di alcol o oppioidi, terapia preesistente con oppioidi, assunzione di qualsiasi farmaco analgesico entro 48 ore prima dell'intervento.
  5. Il soggetto ha controindicazioni per l'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA).
  6. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  7. Il soggetto è obeso (indice di massa corporea >30 kg/m^2).
  8. Il soggetto è l'incapacità di comprendere la valutazione del dolore e la valutazione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Soluzione salina normale nel blocco del quadrato dei lombi
Dopo l'induzione dell'anestesia, la soluzione fisiologica normale viene utilizzata per il blocco bilaterale del quadrato dei lombi in un volume di 20 ml per lato.
Droga: Soluzione salina normale
Dopo l'induzione dell'anestesia, la normale soluzione fisiologica viene utilizzata per il blocco bilaterale del quadrato dei lombi in un volume di 20 ml per lato
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore attivo: Ropivacaina nel blocco del quadrato dei lombi
Dopo l'induzione dell'anestesia, la ropivacaina allo 0,375% viene utilizzata per il blocco bilaterale del quadrato dei lombi in un volume di 20 ml per lato.
Droga: Ropivacaina
Dopo l'induzione dell'anestesia, la ropivacaina allo 0,375% viene utilizzata per il blocco bilaterale del quadrato dei lombi in un volume di 20 ml per lato
Altri nomi:
  • Iniezione di ropivacaina cloridrato
Comparatore attivo: Composto di lidocaina in quadratus lumborum block
Dopo l'induzione dell'anestesia, la lidocaina composta allo 0,6% viene utilizzata per il blocco bilaterale del quadratus lumborum in un volume di 20 ml di ciascun lato.
Droga: Lidocaina composta
Dopo l'induzione dell'anestesia, la lidocaina composta allo 0,6% viene utilizzata per il blocco bilaterale del quadratus lumborum in un volume di 20 ml di ciascun lato
Altri nomi:
  • Iniezione di cloridrato di lidocaina composta
Comparatore attivo: Composto di lidocaina ed esketamina in quadratus lumborum block
Dopo l'induzione dell'anestesia, vengono utilizzati lidocaina composta allo 0,6% e 0,4 mg/kg di esketamina per il blocco bilaterale del quadratus lumborum in un volume di 20 mL di ciascun lato.
Droga: Lidocaina composta
Dopo l'induzione dell'anestesia, la lidocaina composta allo 0,6% viene utilizzata per il blocco bilaterale del quadratus lumborum in un volume di 20 ml di ciascun lato
Altri nomi:
  • Iniezione di cloridrato di lidocaina composta
Droga: Esketamina
Dopo l'induzione dell'anestesia, vengono utilizzati 0,4 mg/kg di esketamina per il blocco bilaterale del quadrato dei lombi
Altri nomi:
  • Iniezione di esketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Ad ogni paziente sono stati somministrati analgesici utilizzando una pompa PCA (analgesia controllata dal paziente) contenente oppioidi in soluzione salina normale dopo aver lasciato la PACU (unità di cura post-anestesia). Il consumo cumulativo di oppioidi viene registrato per 72 ore dopo l'intervento.
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apfel
Lasso di tempo: Il 1 giorno prima dell'intervento
Il punteggio Apfel è stato registrato per valutare il rischio di sviluppare nausea e vomito postoperatori (PONV).
Il 1 giorno prima dell'intervento
Area normalizzata di iperalgesia intorno all'incisione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La pelle attorno all'incisione viene stimolata a passi di 5 mm a intervalli di 1 s partendo dall'esterno dell'area iperalgesica nella direzione dell'incisione. Viene misurata e annotata la distanza dall'incisione al primo punto in cui si è verificata una sensazione "dolorosa", "dolorante" o "acuta". Questa misurazione viene ripetuta su linee radiali predefinite attorno all'incisione. Per eliminare la lunghezza variabile dell'incisione, questa lunghezza viene sottratta dal diametro maggiore lasciando quattro distanze radiali dall'estremità e dal centro dell'incisione. L'area normalizzata dell'iperalgesia viene calcolata sommando le aree dei restanti quattro triangoli misurati da e filamento di Von Frey.
72 ore dopo l'intervento
Tempo del primo requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il primo dolore postoperatorio (NRS≥5) è inizialmente controllato dalla titolazione degli oppioidi.
1 ora dopo l'intervento
Dose totale del primo fabbisogno di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il primo dolore postoperatorio (NRS≥5) è inizialmente controllato dalla titolazione degli oppioidi.
1 ora dopo l'intervento
Tempo medio fino al passaggio del flatus
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
La motilità gastrointestinale è stata valutata registrando il tempo medio fino al passaggio del flatulenza
96 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore a riposo o dopo il movimento è stato valutato mediante la scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (NRS): 0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore immaginabile.
72 ore dopo l'intervento
L'incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il numero di pazienti con effetti collaterali tra cui nausea, vomito, vertigini, mal di testa, brividi e prurito è registrato per 72 ore dopo l'intervento.
72 ore dopo l'intervento
Area di diffusione degli anestetici locali dopo blocco del quadrato dei lombi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del quadrato dei lombi
L'area di diffusione degli anestetici locali dopo il blocco del quadrato dei lombi è stata calcolata sotto assistenza ecografica.
30 minuti dopo il blocco del quadrato dei lombi
Il livello di citochine nel sangue Con i kit ELISA
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il sangue viene raccolto per misurare il livello di citochine (come IL-18, IL-17, IL-23) utilizzando i kit ELISA.
72 ore dopo l'intervento
Il livello di chemochine nel sangue Con i kit ELISA
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il sangue viene raccolto per misurare il livello di chemochine (come CXCL1, CCL7, CCL2) utilizzando i kit ELISA.
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GWang023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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