Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Quadratus Lumborum-blokk med sammensatt lidokain og esketamin på smerte etter kolorektal kirurgi

20. juli 2023 oppdatert av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effekt av ultralydveiledet Quadratus Lumborum-blokk med sammensatt lidokain og esketamin på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Hensikt:

For å utforske effekten av ultralydveiledet quadratus lumborum-blokk med sammensatt lidokain og esketamin på postoperativ smerte etter kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dårlig postkirurgisk smertekontroll er en ledende faktor som hindrer den fysiske rehabiliteringen, og forårsaker akutt kognitiv svikt og kronisk smertesyndrom. Nylig er multimodale analgesistrategier for å minimere opioidrelaterte bivirkninger svært ønskelig ved åpne kirurgiske prosedyrer. Quadratus lumborum blokk er en ny teknikk. Selv om ropivakain er mest brukt for denne teknikken, er smertestillende varighet fortsatt ikke misfornøyd. Sammenlignet med ropivakain har sammensatt lidokain injeksjon en bedre og lengre smertestillende aktivitet siden den inneholder mentol og etanol med passende konsentrasjoner. Hvorvidt sammensatt lidokain-injeksjon er effektivitet i quadratus lumborum-blokken for abdominal kirurgi mangler imidlertid undersøkelser. Her vil vi evaluere effekten av ultralydveiledet quadratus lumborum-blokk (USG-QLB) med sammensatt lidokaininjeksjon og esketamin for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er planlagt å gjennomgå kolorektal kreftoperasjon under generell anestesi
  2. Fagets fysiske status for American Society of Anesthesiologists er I-III.
  3. Forsøkspersonens forelder/lovlig autoriserte foresatte har gitt skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har diagnosen bronkial astma, koronar hjertesykdom, alvorlig hypertensjon, nyresvikt eller leversvikt.
  2. Personen har diagnosen insulinavhengig diabetes.
  3. Emnet er allergi og kontraindikasjon mot lokalbedøvelse eller noen komponenter av lokalbedøvelse.
  4. Pasienten har en historie med kronisk smerte, en historie med alkohol- eller opioidmisbruk, eksisterende behandling med opioider, inntak av smertestillende medikamenter innen 48 timer før operasjonen.
  5. Forsøkspersonen har kontraindikasjoner for bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA).
  6. Personen er gravid eller ammer.
  7. Personen er overvektig (kroppsmasseindeks >30 kg/m^2).
  8. Emnet er manglende evne til å forstå smertevurdering og kognitiv vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Normal saltvann i quadratus lumborum blokk
Etter induksjon av anestesi brukes normalt saltvann for bilateral quadratus lumborum-blokk i et volum på 20 ml av hver side.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Etter induksjon av anestesi brukes normalt saltvann for bilateral quadratus lumborum-blokk i et volum på 20 ml av hver side
Andre navn:
  • 0. 9 % natriumkloridinjeksjon
Aktiv komparator: Ropivacaine i quadratus lumborum blokk
Etter induksjon av anestesi brukes 0,375 % ropivakain for bilateral quadratus lumborum-blokk i et volum på 20 ml av hver side.
Legemiddel: Ropivakain
Etter induksjon av anestesi brukes 0,375 % ropivakain for bilateral quadratus lumborum-blokk i et volum på 20 ml av hver side
Andre navn:
  • Ropivacaine hydroklorid injeksjon
Aktiv komparator: Sammensatt lidokain i quadratus lumborum blokk
Etter induksjon av anestesi brukes 0,6 % sammensatt lidokain for bilateral quadratus lumborum-blokk i et volum på 20 ml av hver side.
Legemiddel: Sammensatt lidokain
Etter induksjon av anestesi brukes 0,6 % sammensatt lidokain for bilateral quadratus lumborum-blokk i et volum på 20 ml av hver side
Andre navn:
  • Sammensatt lidokainhydroklorid-injeksjon
Aktiv komparator: Sammensatt lidokain og esketamin i quadratus lumborum blokk
Etter induksjon av anestesi brukes 0,6 % sammensatt lidokain og 0,4 mg/kg esketamin for bilateral quadratus lumborum-blokk i et volum på 20 ml av hver side.
Legemiddel: Sammensatt lidokain
Etter induksjon av anestesi brukes 0,6 % sammensatt lidokain for bilateral quadratus lumborum-blokk i et volum på 20 ml av hver side
Andre navn:
  • Sammensatt lidokainhydroklorid-injeksjon
Legemiddel: Esketamin
Etter induksjon av anestesi brukes 0,4 mg/kg esketamin for bilateral quadratus lumborum blokkering
Andre navn:
  • Esketamininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Hver pasient ble administrert analgetika ved bruk av en PCA (pasientkontrollert analgesi)-pumpe som inneholdt opioid i vanlig saltvann etter å ha forlatt PACU (Postanesthesia care unit). Akkumulert opioidforbruk registreres i 72 timer postoperativt.
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apfel score
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Apfel-skåren ble registrert for å evaluere risikoen for å utvikle postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
1 dag før operasjonen
Normalisert område med hyperalgesi rundt snittet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Huden rundt snittet stimuleres i trinn på 5 mm med intervaller på 1 s med start utenfor det hyperalgetiske området i retning snittet. Avstanden fra snittet til det første punktet der en "smertefull", "sår" eller "skarpere" følelse oppstod, måles og noteres. Denne målingen gjentas ved forhåndsdefinerte radielle linjer rundt snittet. For å eliminere den variable lengden på snittet trekkes denne lengden fra den lengre diameteren og etterlater fire radielle avstander fra enden og fra midten av snittet. Det normaliserte arealet av hyperalgesi beregnes ved å summere arealene til de resterende fire trekantene målt med Von Frey-filament.
72 timer etter operasjonen
Tidspunkt for første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering av opioid.
1 time etter operasjonen
Total dose av første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering av opioid.
1 time etter operasjonen
Gjennomsnittlig tid til passasje av flatus
Tidsramme: 96 timer etter operasjonen
Gastrointestinal motilitet ble evaluert ved å registrere gjennomsnittlig tid frem til passasje av flatus
96 timer etter operasjonen
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Smerteskåren i hvile eller etter bevegelse ble evaluert ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tenkelig smerte.
72 timer etter operasjonen
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Antall pasienter med bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, svimmelhet, hodepine, skjelving og kløe er registrert i 72 timer postoperativt.
72 timer etter operasjonen
Diffusjonsområde for lokalbedøvelse etter quadratus lumborum blokk
Tidsramme: 30 minutter etter quadratus lumborum blokk
Diffusjonsområde for lokalbedøvelse etter quadratus lumborum-blokk ble beregnet under ultralydassistanse.
30 minutter etter quadratus lumborum blokk
Nivået av cytokiner i blodet Ved ELISA-sett
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Blod samles for å måle nivået av cytokiner (som IL-18, IL-17, IL-23) ved bruk av ELISA-sett.
72 timer etter operasjonen
Nivået av kjemokiner i blodet Ved ELISA-sett
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Blod samles for å måle nivået av kjemokiner (som CXCL1, CCL7, CCL2) ved bruk av ELISA-sett.
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GWang023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger