Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады квадратной мышцы поясницы соединением лидокаина и эскетамина на боль после колоректальной хирургии

20 июля 2023 г. обновлено: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Влияние блокады квадратной мышцы поясницы с помощью соединения лидокаина и эскетамина под ультразвуковым контролем на послеоперационную боль у пациентов, перенесших колоректальную хирургию: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Цель:

Изучить влияние блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем с использованием соединения лидокаина и эскетамина на послеоперационную боль после колоректальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Плохой контроль послеоперационной боли является ведущим фактором, препятствующим физической реабилитации и обуславливающим острые когнитивные нарушения и хронический болевой синдром. В последнее время стратегии мультимодальной анальгезии для минимизации побочных эффектов, связанных с опиоидами, весьма желательны при открытых хирургических вмешательствах. Блокада квадратной мышцы поясницы — новая методика. Хотя для этой методики чаще всего используется ропивакаин, продолжительность анальгетического действия остается неудовлетворительной. По сравнению с ропивакаином инъекционный состав лидокаина обладает лучшей и более продолжительной анальгетической активностью, так как содержит ментол и этанол в соответствующих концентрациях. Однако вопрос о том, эффективна ли инъекция соединения лидокаина при блокаде квадратной мышцы поясницы при абдоминальной хирургии, не изучен. Здесь мы оценим эффективность блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем (USG-QLB) с инъекцией соединения лидокаина и эскетамином для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших колоректальную хирургию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guolin Wang, MD
  • Номер телефона: +86 15822855556
  • Электронная почта: wangguolinghad@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту предстоит операция по поводу колоректального рака под общим наркозом.
  2. Физическое состояние субъекта по шкале Американского общества анестезиологов - I-III.
  3. Родитель/законный опекун субъекта дал письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  1. У субъекта диагностирована бронхиальная астма, ишемическая болезнь сердца, тяжелая гипертензия, почечная недостаточность или печеночная недостаточность.
  2. У субъекта диагностирован инсулинозависимый диабет.
  3. Предметом является аллергия и противопоказания к местным анестетикам или любым компонентам местных анестетиков.
  4. Субъект имеет в анамнезе хроническую боль, злоупотребление алкоголем или опиоидами в анамнезе, предшествующую терапию опиоидами, прием любого обезболивающего препарата в течение 48 часов до операции.
  5. Субъект имеет какие-либо противопоказания для использования анальгезии, контролируемой пациентом (PCA).
  6. Субъект беременна или кормит грудью.
  7. Субъект страдает ожирением (индекс массы тела >30 кг/м^2).
  8. Субъект - неспособность понять оценку боли и когнитивную оценку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Обычный физиологический раствор при блокаде квадратной мышцы поясницы
После индукции анестезии для двусторонней блокады квадратной мышцы поясницы используют физиологический раствор в объеме 20 мл с каждой стороны.
Лекарство: Физиологический раствор
После индукции анестезии для двусторонней блокады квадратной мышцы поясницы используют физиологический раствор в объеме 20 мл с каждой стороны.
Другие имена:
  • 0. 9% раствор хлорида натрия для инъекций
Активный компаратор: Ропивакаин при блокаде квадратной мышцы поясницы
После индукции анестезии применяют 0,375% ропивакаин для двусторонней блокады квадратной мышцы поясницы в объеме 20 мл с каждой стороны.
Лекарство: Ропивакаин
После индукции анестезии применяют 0,375% ропивакаин для двусторонней блокады квадратной мышцы поясницы в объеме 20 мл с каждой стороны.
Другие имена:
  • Инъекции ропивакаина гидрохлорида
Активный компаратор: Соединение лидокаина при блокаде квадратной мышцы поясницы
После индукции анестезии проводят двустороннюю блокаду квадратной мышцы поясницы 0,6% раствором лидокаина в объеме 20 мл с каждой стороны.
Лекарство: Соединение лидокаина
После индукции анестезии применяют 0,6% раствор лидокаина для двусторонней блокады квадратной мышцы поясницы в объеме 20 мл с каждой стороны.
Другие имена:
  • Соединение лидокаина гидрохлорида для инъекций
Активный компаратор: Соединение лидокаина и эскетамина при блокаде квадратной мышцы поясницы
После индукции анестезии для двусторонней блокады квадратной мышцы поясницы используют 0,6% раствор лидокаина и 0,4 мг/кг эскетамина в объеме 20 мл с каждой стороны.
Лекарство: Соединение лидокаина
После индукции анестезии применяют 0,6% раствор лидокаина для двусторонней блокады квадратной мышцы поясницы в объеме 20 мл с каждой стороны.
Другие имена:
  • Соединение лидокаина гидрохлорида для инъекций
Лекарство: Эскетамин
После индукции анестезии 0,4 мг/кг эскетамина применяют для двусторонней блокады квадратной мышцы поясницы.
Другие имена:
  • Инъекция эскетамина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Каждому пациенту вводили анальгетики с помощью помпы PCA (управляемая пациентом анальгезия), содержащей опиоид в физиологическом растворе, после выхода из PACU (отделение ухода за анестезией). Кумулятивное потребление опиоидов регистрируют в течение 72 часов после операции.
Через 72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Апфеля
Временное ограничение: За 1 день до операции
Шкала Апфеля регистрировалась для оценки риска развития послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
За 1 день до операции
Нормализованная площадь гипералгезии вокруг разреза
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Кожу вокруг разреза стимулируют шагами по 5 мм с интервалами в 1 с, начиная за пределами зоны гипералгезии в направлении разреза. Измеряют и отмечают расстояние от разреза до первой точки, где возникло «болезненное», «ранящее» или «более острое» ощущение. Это измерение повторяется по заданным радиальным линиям вокруг разреза. Чтобы устранить переменную длину разреза, эта длина вычитается из большего диаметра, оставляя четыре радиальных расстояния от конца и от середины разреза. Нормализованную площадь гипералгезии рассчитывают путем суммирования площадей оставшихся четырех треугольников, измеренных с помощью нити фон Фрея.
Через 72 часа после операции
Время первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Первую послеоперационную боль (NRS≥5) вначале контролируют путем титрования дозы опиоида.
Через 1 час после операции
Общая доза первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Первую послеоперационную боль (NRS≥5) вначале контролируют путем титрования дозы опиоида.
Через 1 час после операции
Среднее время до отхождения газов
Временное ограничение: Через 96 часов после операции
Подвижность желудочно-кишечного тракта оценивали путем записи среднего времени до отхождения газов.
Через 96 часов после операции
Оценка боли (NRS)
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Оценка боли в покое или после движения оценивалась по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NRS): 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль.
Через 72 часа после операции
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Количество пациентов с побочными эффектами, включая тошноту, рвоту, головокружение, головную боль, озноб и зуд, регистрируют в течение 72 часов после операции.
Через 72 часа после операции
Зона диффузии местных анестетиков после блокады квадратной мышцы поясницы
Временное ограничение: 30 минут после блокады квадратной мышцы поясницы
Площадь диффузии местных анестетиков после блокады квадратной мышцы поясницы рассчитывали под ультразвуковым контролем.
30 минут после блокады квадратной мышцы поясницы
Уровень цитокинов в крови ИФА наборами
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Кровь собирают для измерения уровня цитокинов (таких как IL-18, IL-17, IL-23) с использованием наборов ELISA.
Через 72 часа после операции
Уровень хемокинов в крови ИФА-наборами
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Кровь собирают для измерения уровня хемокинов (таких как CXCL1, CCL7, CCL2) с использованием наборов ELISA.
Через 72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tianjin Medical University General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GWang023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками