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Die Auswirkungen der einseitigen und bilateralen Spiegeltherapie auf die Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall im akuten Stadium.

18. Mai 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Die Auswirkungen der einseitigen und bilateralen Spiegeltherapie auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfällen im akuten Stadium: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Ziel: Vergleich der Auswirkungen einer einseitigen und bilateralen Spiegeltherapie auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfällen im akuten Stadium. Wir nehmen an, dass es unterschiedliche Auswirkungen zwischen einseitiger und bilateraler Spiegeltherapie auf Schlaganfallpatienten im akuten Stadium gibt. Methode: Patienten mit einseitigem Schlaganfall und Beginn innerhalb eines Monats werden rekrutiert und dann zufällig einer der drei Gruppen (einschließlich einseitiger Spiegeltherapie, bilateraler Spiegeltherapie und konventioneller Ergotherapie) zugeordnet. Der Patient erhält 20 aufeinanderfolgende Interventionssitzungen (5 Mal pro Woche, insgesamt 4 Wochen) und Beurteilungen vor und nach dem Eingriff innerhalb einer Woche. In jeder Interventionssitzung erhalten die Patienten je nach zugewiesener Gruppe 30 Minuten einseitige oder beidseitige Spiegeltherapie und anschließend 30 Minuten konventionelle Ergotherapie. Die in der konventionellen Ergotherapiegruppe rekrutierten Patienten erhalten eine 60-minütige konventionelle Therapie. Zu den Ergebnismessungen vor und nach der Behandlung gehören das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE), die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), das Jamar Hydraulic Hand Dynamometer und das Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). , das Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA) und die Functional Independence Measurement (FIM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chia-Yi Lin, MS
  • Telefonnummer: 523509 +886-532-6151
  • E-Mail: G04812@hch.gov.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Schlaganfall trat innerhalb eines Monats auf
  • Die Punktzahl des Mini-Mental State Examination (MMSE) beträgt mehr als 24
  • Der Wert des Fugl-Meyer-Assessments für die obere Extremität (FMA-UE) liegt zwischen 18 und 56
  • Der Wert der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) beträgt weniger als 3
  • Bereit, 3-5 Sitzungen der Intervention pro Woche zu erhalten, insgesamt 20 Sitzungen hintereinander
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Vitalzeichen oder Komplikationen mit anderen Symptomen einer neurologischen Erkrankung
  • Beeinträchtigung der Hör- oder Sehfunktion
  • Kompliziert durch Wahrnehmungsstörungen (z. B. Apraxie, Neglect oder visuelle Agnosie)
  • Erhalt einer Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 3 Monaten
  • Kompliziert durch Wernicke- oder Broca-Aphasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: einseitige Spiegeltherapie (UMT)
Die Teilnehmer erhalten in jeder Behandlungssitzung 30 Minuten einseitige Spiegeltherapie und anschließend 30 Minuten konventionelle Ergotherapie. Es finden 20 aufeinanderfolgende Sitzungen statt (5 Mal pro Woche, insgesamt 4 Wochen dauernd).
Sonstiges: einseitige und beidseitige Spiegeltherapie
Die Spiegelbox wird auf einem Tisch in der Sagittalebene des Teilnehmers platziert. Die betroffene obere Extremität des Teilnehmers wird in der Spiegelbox versteckt und die nicht betroffene obere Extremität wird symmetrisch platziert. Bei der ein- oder beidseitigen Spiegeltherapie wird der Teilnehmer aufgefordert, eine Reihe von Bewegungen und Aufgaben auszuführen und dabei darauf zu achten, gleichzeitig das Spiegelbild der nicht betroffenen Seite im Spiegel zu beobachten. Bei der bilateralen Spiegeltherapie muss der Teilnehmer gleichzeitig auch die betroffene obere Extremität bewegen; Während bei der einseitigen Spiegeltherapie der Teilnehmer die betroffene Seite nur entspannt hält.
Experimental: Bilaterale Spiegeltherapie (BMT)
Die Teilnehmer erhalten in jeder Behandlungssitzung 30 Minuten bilaterale Spiegeltherapie und anschließend 30 Minuten konventionelle Ergotherapie. Es finden 20 aufeinanderfolgende Sitzungen statt (5 Mal pro Woche, insgesamt 4 Wochen dauernd).
Sonstiges: einseitige und beidseitige Spiegeltherapie
Die Spiegelbox wird auf einem Tisch in der Sagittalebene des Teilnehmers platziert. Die betroffene obere Extremität des Teilnehmers wird in der Spiegelbox versteckt und die nicht betroffene obere Extremität wird symmetrisch platziert. Bei der ein- oder beidseitigen Spiegeltherapie wird der Teilnehmer aufgefordert, eine Reihe von Bewegungen und Aufgaben auszuführen und dabei darauf zu achten, gleichzeitig das Spiegelbild der nicht betroffenen Seite im Spiegel zu beobachten. Bei der bilateralen Spiegeltherapie muss der Teilnehmer gleichzeitig auch die betroffene obere Extremität bewegen; Während bei der einseitigen Spiegeltherapie der Teilnehmer die betroffene Seite nur entspannt hält.
Placebo-Komparator: Konventionelle Ergotherapie (COT)
Die Teilnehmer erhalten in jeder Behandlungssitzung 60 Minuten konventionelle Ergotherapie. Es finden 20 aufeinanderfolgende Sitzungen statt (5 Mal pro Woche, insgesamt 4 Wochen dauernd).
Sonstiges: einseitige und beidseitige Spiegeltherapie
Die Spiegelbox wird auf einem Tisch in der Sagittalebene des Teilnehmers platziert. Die betroffene obere Extremität des Teilnehmers wird in der Spiegelbox versteckt und die nicht betroffene obere Extremität wird symmetrisch platziert. Bei der ein- oder beidseitigen Spiegeltherapie wird der Teilnehmer aufgefordert, eine Reihe von Bewegungen und Aufgaben auszuführen und dabei darauf zu achten, gleichzeitig das Spiegelbild der nicht betroffenen Seite im Spiegel zu beobachten. Bei der bilateralen Spiegeltherapie muss der Teilnehmer gleichzeitig auch die betroffene obere Extremität bewegen; Während bei der einseitigen Spiegeltherapie der Teilnehmer die betroffene Seite nur entspannt hält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Der FMA-UE ist eine in der Klinik häufig verwendete Beurteilung des Ausmaßes der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Die Punktzahl reichte von 0 bis 66. Die psychometrischen Eigenschaften des FMA-UE waren etabliert und auch in den vergangenen Studien zeigte sich eine gute Reaktionsfähigkeit.
Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Das hydraulische Handdynamometer von Jamar
Zeitfenster: Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Das hydraulische Handdynamometer von Jamar ist ein Goldstandard-Bewertungsinstrument zur Messung der Muskelkraft, einschließlich der Griffstärke, des Handballen- und Seitendrucks.
Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Der MAS ist ein klinisches Maß für Muskelspastik. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 4. Bewertet werden Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Finger. Die psychometrischen Eigenschaften des MAS wurden in früheren Studien ermittelt.
Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Chedoke Arm- und Handaktivitätsinventar (CAHAI)
Zeitfenster: Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Der CAHAI wird zur Einbeziehung der beeinträchtigten oberen Extremität bei bimanuellen Aufgaben eingesetzt. Es gibt 13 Punkte und jede Punktzahl liegt zwischen 1 und 7. Die psychometrischen Eigenschaften des CAHAI wurden in früheren Studien ermittelt.
Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Überarbeitetes Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Zeitfenster: Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Der rNSA wurde zur Beurteilung der sensorischen Funktion von Patienten mit Schlaganfall entwickelt. Die Zuverlässigkeit von rNSA wurde in der vergangenen Studie nachgewiesen.
Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chia-Yi Lin, MS, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 111-168-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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