Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednostronnej i obustronnej terapii lustrzanej na funkcję kończyny górnej w udarze w ostrej fazie.

18 maja 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Wpływ jednostronnej i obustronnej terapii lustrzanej na funkcję kończyny górnej w udarze w ostrej fazie: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Cel pracy: Porównanie wpływu jednostronnej i obustronnej terapii lustrzanej na funkcję kończyny górnej po udarze mózgu w ostrej fazie. Stawiamy hipotezę, że jednostronna i obustronna terapia lustrzana ma różny wpływ na pacjentów po udarze w ostrej fazie. Metoda: Zostaną rekrutowani pacjenci z jednostronnym udarem mózgu, który wystąpi w ciągu jednego miesiąca, a następnie losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (obejmujących jednostronną terapię lustrzaną, dwustronną terapię lustrzaną i konwencjonalną terapię zajęciową). Pacjent otrzyma 20 kolejnych sesji interwencyjnych (5 razy w tygodniu, łącznie 4 tygodnie) oraz ocenę przed i po interwencji w ciągu jednego tygodnia. Podczas każdej sesji interwencyjnej pacjenci otrzymają 30-minutową jednostronną lub obustronną terapię lustrzaną, w zależności od przydzielonych im grup, a następnie 30 minut konwencjonalnej terapii zajęciowej. Pacjenci rekrutowani do grupy konwencjonalnej terapii zajęciowej zostaną poddani 60-minutowej terapii konwencjonalnej. Pomiary wyniku przed i po leczeniu będą obejmować ocenę Fugl-Meyera dla kończyn górnych (FMA-UE), zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar, inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke (CAHAI). , poprawioną ocenę sensoryczną Nottingham (rNSA) i pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chia-Yi Lin, MS
  • Numer telefonu: 523509 +886-532-6151
  • E-mail: G04812@hch.gov.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny początek udaru w ciągu 1 miesiąca
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) wynosi ponad 24
  • Wynik w ocenie Fugl-Meyera dla kończyn górnych (FMA-UE) wynosi od 18 do 56
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) jest mniejszy niż 3
  • Chęć otrzymywania 3-5 sesji interwencji tygodniowo, łącznie 20 sesji kolejno
  • Chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne parametry życiowe lub powikłania z innymi objawami choroby neurologicznej
  • Upośledzenie funkcji słuchowych lub wzrokowych
  • Powikłane zaburzeniami percepcji (np. apraksja, zaniedbanie lub agnozja wzrokowa)
  • Otrzymanie zastrzyku toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy
  • Powikłane afazją Wernickego lub Broki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: jednostronna terapia lustrzana (UMT)
W każdej sesji terapeutycznej uczestnicy otrzymają 30-minutową jednostronną terapię lustrzaną, a następnie 30-minutową konwencjonalną terapię zajęciową. odbędzie się 20 kolejnych sesji (5 razy w tygodniu, łącznie trwających 4 tygodnie)
Inny: jednostronna i obustronna terapia lustrzana
Pudełko z lusterkiem umieszcza się na stole w płaszczyźnie strzałkowej uczestnika. Dotknięta kończyna górna uczestnika jest ukryta w pudełku Morror, a nienaruszona kończyna górna jest umieszczona symetrycznie. Podczas jednostronnej lub obustronnej terapii lustrzanej uczestnik proszony jest o wykonanie serii ruchów i zadań oraz skupienie się na jednoczesnej obserwacji odbicia w lustrze nieuszkodzonej strony. W obustronnej terapii lustrzanej uczestnik musi jednocześnie poruszać dotkniętą kończyną górną; podczas jednostronnej terapii lustrzanej uczestnik utrzymuje jedynie zrelaksowaną stronę dotkniętą chorobą.
Eksperymentalny: Obustronna terapia lustrzana (BMT)
W każdej sesji terapeutycznej uczestnicy otrzymają 30-minutową dwustronną terapię lustrzaną, a następnie 30-minutową konwencjonalną terapię zajęciową. odbędzie się 20 kolejnych sesji (5 razy w tygodniu, łącznie trwających 4 tygodnie)
Inny: jednostronna i obustronna terapia lustrzana
Pudełko z lusterkiem umieszcza się na stole w płaszczyźnie strzałkowej uczestnika. Dotknięta kończyna górna uczestnika jest ukryta w pudełku Morror, a nienaruszona kończyna górna jest umieszczona symetrycznie. Podczas jednostronnej lub obustronnej terapii lustrzanej uczestnik proszony jest o wykonanie serii ruchów i zadań oraz skupienie się na jednoczesnej obserwacji odbicia w lustrze nieuszkodzonej strony. W obustronnej terapii lustrzanej uczestnik musi jednocześnie poruszać dotkniętą kończyną górną; podczas jednostronnej terapii lustrzanej uczestnik utrzymuje jedynie zrelaksowaną stronę dotkniętą chorobą.
Komparator placebo: Konwencjonalna terapia zajęciowa (COT)
Uczestnicy otrzymają 60-minutową konwencjonalną terapię zajęciową w każdej sesji terapeutycznej. odbędzie się 20 kolejnych sesji (5 razy w tygodniu, łącznie trwających 4 tygodnie)
Inny: jednostronna i obustronna terapia lustrzana
Pudełko z lusterkiem umieszcza się na stole w płaszczyźnie strzałkowej uczestnika. Dotknięta kończyna górna uczestnika jest ukryta w pudełku Morror, a nienaruszona kończyna górna jest umieszczona symetrycznie. Podczas jednostronnej lub obustronnej terapii lustrzanej uczestnik proszony jest o wykonanie serii ruchów i zadań oraz skupienie się na jednoczesnej obserwacji odbicia w lustrze nieuszkodzonej strony. W obustronnej terapii lustrzanej uczestnik musi jednocześnie poruszać dotkniętą kończyną górną; podczas jednostronnej terapii lustrzanej uczestnik utrzymuje jedynie zrelaksowaną stronę dotkniętą chorobą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena FUGL-Meyer dla kończyny górnej (FMA -e)
Ramy czasowe: obróbka wstępna: przed interwencją w ciągu tygodnia; po zabiegu: po interwencji w ciągu tygodnia
FMA-UE jest powszechnie stosowaną w praktyce kliniczną oceną stopnia upośledzenia ruchowego kończyny górnej po udarze. Wynik wahał się od 0 do 66. Ustalono właściwości psychometryczne FMA-UE, a w poprzednich badaniach wykazano również dobrą responsywność.
obróbka wstępna: przed interwencją w ciągu tygodnia; po zabiegu: po interwencji w ciągu tygodnia
Hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar
Ramy czasowe: obróbka wstępna: przed interwencją w ciągu tygodnia; po zabiegu: po interwencji w ciągu tygodnia
Hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar to złote standardowe narzędzie do oceny siły mięśni, w tym siły chwytu, szczypania dłoniowego i szczypania bocznego.
obróbka wstępna: przed interwencją w ciągu tygodnia; po zabiegu: po interwencji w ciągu tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: obróbka wstępna: przed interwencją w ciągu tygodnia; po zabiegu: po interwencji w ciągu tygodnia
MAS jest klinicznym pomiarem spastyczności mięśni. Ocena wynosi od 0 do 4. Oceniane będą ramię, łokieć, przedramię, nadgarstek i palce. Właściwości psychometryczne MAS ustalono w poprzednich badaniach.
obróbka wstępna: przed interwencją w ciągu tygodnia; po zabiegu: po interwencji w ciągu tygodnia
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke (CAHAI)
Ramy czasowe: obróbka wstępna: przed interwencją w ciągu tygodnia; po zabiegu: po interwencji w ciągu tygodnia
CAHAI stosuje się w przypadku zajęcia kończyny górnej z niepełnosprawnością podczas wykonywania zadań dwuręcznych. Jest 13 pozycji, a każdy wynik mieści się w zakresie 1-7. Właściwości psychometryczne CAHAI zostały ustalone w poprzednich badaniach.
obróbka wstępna: przed interwencją w ciągu tygodnia; po zabiegu: po interwencji w ciągu tygodnia
Zmieniona ocena sensoryczna Nottingham (rNSA)
Ramy czasowe: obróbka wstępna: przed interwencją w ciągu tygodnia; po zabiegu: po interwencji w ciągu tygodnia
Skala rNSA została opracowana w celu oceny funkcji sensorycznych u pacjentów po udarze mózgu. Wiarygodność rNSA została ustalona w poprzednim badaniu.
obróbka wstępna: przed interwencją w ciągu tygodnia; po zabiegu: po interwencji w ciągu tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chia-Yi Lin, MS, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 111-168-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami