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Die Auswirkungen der einseitigen und bilateralen Spiegeltherapie auf die Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall im akuten Stadium.

22. Oktober 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Die Auswirkungen der einseitigen und bilateralen Spiegeltherapie auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfällen im akuten Stadium: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Ziel: Vergleich der Auswirkungen einer einseitigen und bilateralen Spiegeltherapie auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfällen im akuten Stadium. Wir nehmen an, dass es unterschiedliche Auswirkungen zwischen einseitiger und bilateraler Spiegeltherapie auf Schlaganfallpatienten im akuten Stadium gibt. Methode: Patienten mit einseitigem Schlaganfall und Beginn innerhalb eines Monats werden rekrutiert und dann zufällig einer der drei Gruppen (einschließlich einseitiger Spiegeltherapie, bilateraler Spiegeltherapie und konventioneller Ergotherapie) zugeordnet. Der Patient erhält 20 aufeinanderfolgende Interventionssitzungen (5 Mal pro Woche, insgesamt 4 Wochen) und Beurteilungen vor und nach dem Eingriff innerhalb einer Woche. In jeder Interventionssitzung erhalten die Patienten je nach zugewiesener Gruppe 30 Minuten einseitige oder beidseitige Spiegeltherapie und anschließend 30 Minuten konventionelle Ergotherapie. Die in der konventionellen Ergotherapiegruppe rekrutierten Patienten erhalten eine 60-minütige konventionelle Therapie. Zu den Ergebnismessungen vor und nach der Behandlung gehören das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE), die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), das Jamar Hydraulic Hand Dynamometer und das Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). , das Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA) und die Functional Independence Measurement (FIM).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chia-Yi Lin, MS
  • Telefonnummer: 523509 +886-532-6151
  • E-Mail: G04812@hch.gov.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Schlaganfall trat innerhalb eines Monats auf
  • Die Punktzahl des Mini-Mental State Examination (MMSE) beträgt mehr als 24
  • Der Wert des Fugl-Meyer-Assessments für die obere Extremität (FMA-UE) liegt zwischen 18 und 56
  • Der Wert der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) beträgt weniger als 3
  • Bereit, 3-5 Sitzungen der Intervention pro Woche zu erhalten, insgesamt 20 Sitzungen hintereinander
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Vitalzeichen oder Komplikationen mit anderen Symptomen einer neurologischen Erkrankung
  • Beeinträchtigung der Hör- oder Sehfunktion
  • Kompliziert durch Wahrnehmungsstörungen (z. B. Apraxie, Neglect oder visuelle Agnosie)
  • Erhalt einer Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 3 Monaten
  • Kompliziert durch Wernicke- oder Broca-Aphasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einseitige Spiegeltherapie (UMT)
Die Teilnehmer erhalten in jeder Behandlungssitzung 30 Minuten einseitige Spiegeltherapie und anschließend 30 Minuten konventionelle Ergotherapie. Es finden 20 aufeinanderfolgende Sitzungen statt (5 Mal pro Woche, insgesamt 4 Wochen dauernd).
Sonstiges: einseitige und beidseitige Spiegeltherapie
Die Spiegelbox wird auf einem Tisch in der Sagittalebene des Teilnehmers platziert. Die betroffene obere Extremität des Teilnehmers wird in der Spiegelbox versteckt und die nicht betroffene obere Extremität wird symmetrisch platziert. Bei der ein- oder beidseitigen Spiegeltherapie wird der Teilnehmer aufgefordert, eine Reihe von Bewegungen und Aufgaben auszuführen und dabei darauf zu achten, gleichzeitig das Spiegelbild der nicht betroffenen Seite im Spiegel zu beobachten. Bei der bilateralen Spiegeltherapie muss der Teilnehmer gleichzeitig auch die betroffene obere Extremität bewegen; Während bei der einseitigen Spiegeltherapie der Teilnehmer die betroffene Seite nur entspannt hält.
Experimental: Bilaterale Spiegeltherapie (BMT)
Die Teilnehmer erhalten in jeder Behandlungssitzung 30 Minuten bilaterale Spiegeltherapie und anschließend 30 Minuten konventionelle Ergotherapie. Es finden 20 aufeinanderfolgende Sitzungen statt (5 Mal pro Woche, insgesamt 4 Wochen dauernd).
Sonstiges: einseitige und beidseitige Spiegeltherapie
Die Spiegelbox wird auf einem Tisch in der Sagittalebene des Teilnehmers platziert. Die betroffene obere Extremität des Teilnehmers wird in der Spiegelbox versteckt und die nicht betroffene obere Extremität wird symmetrisch platziert. Bei der ein- oder beidseitigen Spiegeltherapie wird der Teilnehmer aufgefordert, eine Reihe von Bewegungen und Aufgaben auszuführen und dabei darauf zu achten, gleichzeitig das Spiegelbild der nicht betroffenen Seite im Spiegel zu beobachten. Bei der bilateralen Spiegeltherapie muss der Teilnehmer gleichzeitig auch die betroffene obere Extremität bewegen; Während bei der einseitigen Spiegeltherapie der Teilnehmer die betroffene Seite nur entspannt hält.
Placebo-Komparator: Konventionelle Ergotherapie (COT)
Die Teilnehmer erhalten in jeder Behandlungssitzung 60 Minuten konventionelle Ergotherapie. Es finden 20 aufeinanderfolgende Sitzungen statt (5 Mal pro Woche, insgesamt 4 Wochen dauernd).
Sonstiges: einseitige und beidseitige Spiegeltherapie
Die Spiegelbox wird auf einem Tisch in der Sagittalebene des Teilnehmers platziert. Die betroffene obere Extremität des Teilnehmers wird in der Spiegelbox versteckt und die nicht betroffene obere Extremität wird symmetrisch platziert. Bei der ein- oder beidseitigen Spiegeltherapie wird der Teilnehmer aufgefordert, eine Reihe von Bewegungen und Aufgaben auszuführen und dabei darauf zu achten, gleichzeitig das Spiegelbild der nicht betroffenen Seite im Spiegel zu beobachten. Bei der bilateralen Spiegeltherapie muss der Teilnehmer gleichzeitig auch die betroffene obere Extremität bewegen; Während bei der einseitigen Spiegeltherapie der Teilnehmer die betroffene Seite nur entspannt hält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Der FMA-UE ist eine in der Klinik häufig verwendete Beurteilung des Ausmaßes der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Die Punktzahl reichte von 0 bis 66. Die psychometrischen Eigenschaften des FMA-UE waren etabliert und auch in den vergangenen Studien zeigte sich eine gute Reaktionsfähigkeit.
Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Das hydraulische Handdynamometer von Jamar
Zeitfenster: Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Das hydraulische Handdynamometer von Jamar ist ein Goldstandard-Bewertungsinstrument zur Messung der Muskelkraft, einschließlich der Griffstärke, des Handballen- und Seitendrucks.
Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Der MAS ist ein klinisches Maß für Muskelspastik. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 4. Bewertet werden Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Finger. Die psychometrischen Eigenschaften des MAS wurden in früheren Studien ermittelt.
Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Chedoke Arm- und Handaktivitätsinventar (CAHAI)
Zeitfenster: Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Der CAHAI wird zur Einbeziehung der beeinträchtigten oberen Extremität bei bimanuellen Aufgaben eingesetzt. Es gibt 13 Punkte und jede Punktzahl liegt zwischen 1 und 7. Die psychometrischen Eigenschaften des CAHAI wurden in früheren Studien ermittelt.
Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Funktionale Unabhängigkeitsmessung (FIM)
Zeitfenster: Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Das FIM wurde zur Bewertung des unabhängigen Niveaus und der ADL-Funktion der Schlaganfallpatienten eingesetzt. Es umfasst 18 Elemente zu Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und sozialer Kognition. Die Bewertung jedes Items liegt zwischen 1 und 7. Die psychometrischen Eigenschaften des FIM wurden in früheren Studien ermittelt.
Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Überarbeitetes Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Zeitfenster: Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche
Der rNSA wurde zur Beurteilung der sensorischen Funktion von Patienten mit Schlaganfall entwickelt. Die Zuverlässigkeit von rNSA wurde in der vergangenen Studie nachgewiesen.
Vorbehandlung: vor dem Eingriff innerhalb einer Woche; Nachbehandlung: nach Eingriff innerhalb einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-Yi Lin, MS, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111-168-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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