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Bewertung der möglichen Sicherheit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei der Prophylaxe der Doxorubicin-induzierten Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen

14. August 2025 aktualisiert von: Hagar Khaled Bassuony Dewidar, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der möglichen Sicherheit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei der Prophylaxe von Doxorubicin-induzierter Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen

Diese Studie zielt darauf ab, die mögliche Sicherheit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei der Abschwächung der Doxorubicin-bedingten Herztoxizität bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs stellt die am häufigsten diagnostizierte bösartige Erkrankung und die zweithäufigste Krebstodesursache weltweit dar (Sung et al., 2021). In Ägypten ist Brustkrebs die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und macht 38,8 % der Krebserkrankungen in dieser Bevölkerung aus. Die geschätzte Zahl der Brustkrebsfälle lag im Jahr 2020 bei fast 22.700 und wird im Jahr 2050 voraussichtlich bei etwa 46.000 liegen (Ibrahim et al., 2014). ).

Doxorubicin (DOX) ist ein zytotoxisches Mittel, das häufig zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt wird. Trotz seiner Wirksamkeit ist Doxorubicin mit kumulativer und potenzieller Kardiotoxizität verbunden (Rawat et al., 2021).

Obwohl die genauen Mechanismen, durch die DOX eine Myokardschädigung auslöst, noch nicht vollständig geklärt sind, wird allgemein angenommen, dass DOX über mehrere Mechanismen eine Herzschädigung auslöst, darunter die Aktivierung des Kernfaktors Kabba B (NF-ĸB), die Induktion entzündungsfördernder Zytokine, die Erzeugung freier Radikale, die Förderung des apoptotischen Zelltods und die Unterdrückung der Mobilisierung und Funktion endothelialer Vorläuferzellen (EPC), die typische Veränderungen sind, die bei DOX-induzierter Kardiotoxizität beobachtet werden (Cardinale et al., 2020).

Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-α (PPARα) wurde als wichtiger Modulator des Lipidstoffwechsels und Entzündungsregulator vorgeschlagen. Es gibt drei Isotypen von PPAR (α, β und ȣ), die unterschiedliche, aber überlappende Funktionen haben. Fenofibrat, ein wichtiger PPAR-α-Agonist, wird häufig zur Behandlung von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie eingesetzt (Kim und Kim, 2020). Viele Studien zeigten die pleiotropen Wirkungen von Fenofibrat auf das Herz, die zusätzlich zu den lipidsenkenden Wirkungen einen direkten Myokardschutz bieten, indem sie die vaskuläre Endothelfunktion verbessern, oxidativen Stress reduzieren und die Aktivierung der endothelialen Stickoxidsynthase (eNOS) erhöhen (Walker et al., 2012; Jen et al., 2016).

Darüber hinaus zeigten aktuelle Tierstudien, dass Fenofibrat die Transaktivierung des Kernfaktors Kappa-Leichtkettenverstärker aktivierter B-Zellen (NF-κB), die aktivierte endotheliale Stickoxidsynthase (eNOS) und die Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) verringerte, was in wiederum unterdrückte MMP-2 (Matrix-4-Metalloproteinase-2) und MMP-9 (Matrix-Metalloproteinase-9), einen bekannten Mediator unerwünschter ventrikulärer Fibrose und anschließender Remodellierung, wodurch die Rolle von Fenofibrat gegen DOX-induzierte Kardiotoxizität bei Mäusen nachgewiesen wurde ( Huang et al., 2021). Darüber hinaus ist bekannt, dass DOX- das zirkulierende N-terminale natriuretische Peptid vom Pro-B-Typ (NT-pro-BNP) und das natriuretische Peptid vom B-Typ (BNP) erhöht, die durch Fenofibrat abgeschwächt wurden (Huang et al., 2021).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Elgharbya
      • Tanta, Elgharbya, Ägypten, 31527
        • Hagar Dewidar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit Biopsie bestätigten die Diagnose Brustkrebs und mit Brustkrebs im Stadium II und III gemäß dem American Joint Committee on Cancer (TNM-Stufensystem für Brustkrebs).
  • Patienten mit einem Leistungsstatus <2 gemäß dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Angemessene hämatologische Ausgangswerte (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L und Hämoglobinspiegel ≥ 10 g/dl).
  • Patienten mit ausreichender Leberfunktion (Serumbilirubin < 1,2 mg/dl) und ausreichender Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Anthrazyklinen in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten mit Anzeichen einer Metastasierung bei der Erstbeurteilung.
  • Gleichzeitige Einnahme antioxidativer Vitamine (Vitamin A, C, E).
  • Vorliegen klinischer Hinweise auf eine schwere Herzerkrankung (Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmien und linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %).
  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis).
  • Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit oxidativem Stress (Rauchen, Tuberkulose, komorbide Fettleibigkeit).
  • Patienten, die Kandidaten für monoklonale Antikörper wie Trastuzumab und andere gezielte Therapien sind (HER2-positive Patienten).
  • Patienten mit aktiver Lebererkrankung (Zirrhose, Fettleber, Hepatitis C usw.).
  • Patienten mit Myopathie.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Dialysepatienten.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Bekannte Allergie gegen Fenofibrate.
  • Gleichzeitige Anwendung von Statin, Colchicin, Ciprofibrat, Idelalisib, Ivacaftor, Aspirin geringer Stärke, Clopidogrel, Warfarin, Enzyminduktoren (Phenytoin, Phenobarbiton, Carbamazepin,…), Enzyminhibitoren (Allopurinol, MAOI, SSRI,…), Arzneimitteln mit hohem Plasmaproteingehalt Bindungskapazität (Sulfonamide, Valproat, orale Hypoglykämika, Warfarin usw.), um mögliche pharmakodynamische und pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
22 Patienten, die vier Zyklen AC-Therapie (Doxorubicin und Cyclophosphamid; jeder Zyklus wird alle 21 Tage verabreicht) plus einmal täglich Placebotabletten erhalten.
Sonstiges: Placebo
Placebo sieht genauso aus wie ein echtes Medikament, besteht jedoch aus einer inaktiven Substanz.
Arzneimittel: Doxorubicin
Anthracyclin-basierte Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Alkylierungsmittel zur Behandlung von Brustkrebs
Aktiver Komparator: Fenofibrat-Gruppe
22 Patienten, die vier Zyklen AC-Therapie (Doxorubicin und Cyclophosphamid; jeder Zyklus wird alle 21 Tage verabreicht) plus 160 mg Fenofibrat einmal täglich erhalten.
Arzneimittel: Doxorubicin
Anthracyclin-basierte Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Alkylierungsmittel zur Behandlung von Brustkrebs
Arzneimittel: Fenofibrat
Es ist ein zugelassenes Medikament gegen Hypercholesterinämie. Es senkt den Lipidspiegel durch Aktivierung des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptors Alpha (PPARα).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Veränderungen der Ejektionsfraktion (der Blutmenge, die das Herz bei jedem Schlag pumpt) mittels Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis besteht darin, eine Abnahme der Ejektionsfraktion des Patienten während der Verabreichung von Doxorubicin zu vermeiden, die bekanntermaßen zu einer Abnahme der Herzauswurffraktion führt, was zu einer Herzinsuffizienz führen kann
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumspiegel der gemessenen biologischen Marker
Zeitfenster: 3 Monate
Das sekundäre Ergebnis ist eine Abnahme der Serumspiegel der gemessenen biologischen Marker, bei denen es sich um neuronale Peptide des Gehirns und Myeloperoxidase handelt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hagar Dewidar, Instructor, Tanta university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Breast cancer and fenofibrate

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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