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Maßgeschneiderte zirkulierende Tumor-DNA-Tests zur Überwachung des Wiederauftretens von Gebärmutterhalskrebs und für Behandlungsentscheidungen

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Die Immuntherapie ist die wichtigste Option bei fortgeschrittenem, rezidivierendem und metastasiertem Gebärmutterhalskrebs. Allerdings mangelt es aufgrund der komplexen Wechselwirkung zwischen Immunsystem und Tumoren noch immer an wirksamen Markern für die Immuntherapie. Wissenschaftler suchen und entwickeln aktiv nach neuen Markern für die Immuntherapie. Für die Diagnose von Gebärmutterhalskrebs wurde gezeigt, dass ctDNA-Mutationen HPV-Integrationsstellen widerspiegeln können. Im Hinblick auf die Prognoseüberwachung für Gebärmutterhalskrebs konzentrierten sich Kohortenstudien auf die Anwendung von HPV-ctDNA im Bereich der Prognoseüberwachung für Gebärmutterhalskrebs. Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine maßgeschneiderte ctDNA-Sonde für Krebspatienten durch eine apriorische Tumorerkennungsmethode zu entwerfen und die Rezidivüberwachung zu planen und eine individualisierte adjuvante Therapie gemäß den Ergebnissen umzusetzen sowie personalisierte Biomarker zu erforschen, um die Immuntherapie bei Gebärmutterhalskrebs zu leiten. Untersuchung der Möglichkeit eines maßgeschneiderten ctDNA-Nachweises als diagnostischer Marker für Gebärmutterhalskrebs. Untersuchung des prädiktiven und prognostischen Werts einer maßgeschneiderten dynamischen ctDNA-Überwachung. Eine mehrarmige klinische Kohortenstudie ist geplant. Umfassende Untersuchung der Behandlungsstrategie von fortgeschrittenem und wiederkehrendem Gebärmutterhalskrebs und Erforschung der damit verbundenen Biomarker durch die maßgeschneiderte dynamische Überwachung der ctDNA bei Patienten mit fortgeschrittenem und wiederkehrendem Gebärmutterhalskrebs. Insgesamt wurden 60 Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 60 Patienten mit Gebärmutterhalskrebs eingeschlossen, darunter 10 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (IB3-IIB) und 20 Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (10 Patienten mit Stadium IIIC und 10 Patienten mit Stadium IV). Das zweite Team bestand aus 30 Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie abzugeben.
  2. Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem lokal fortgeschrittenem, fortgeschrittenem oder erstmals wiederkehrendem Gebärmutterhalskrebs. Für therapienaive Patienten: 4) keine vorherige Krebsbehandlung einschließlich Chemotherapie oder Strahlentherapie; Patienten mit einem anfänglichen Rezidiv hatten nach der Diagnose eines anfänglichen Rezidivs vor der Aufnahme keine andere Krebsbehandlung, einschließlich Chemotherapie oder Strahlentherapie, erhalten.

5) messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

6) bereit und in der Lage, Tumorläsionen oder Exzisionsbiopsiegewebe bereitzustellen. 7) ein Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Demonstrieren Sie eine ausreichende Organfunktion.

8) ein negativer Schwangerschaftstest bei einer fruchtbaren Patientin.

Ausschlusskriterien:

  1. als immungeschwächt diagnostiziert werden oder eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie erhalten.
  2. eine bekannte Vorgeschichte aktiver Tuberkulose (Mycobacterium tuberculosis).
  3. Sie haben eine bekannte andere bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
  4. bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  5. wenn Sie innerhalb der letzten 2 Jahre an einer aktiven Autoimmunerkrankung leiden, die eine systemische Behandlung erfordert.
  6. bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf eine aktive nichtinfektiöse Lungenentzündung.
  7. aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  8. Es liegen historische oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Behandlung oder eine Laboranomalie vor, die die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme des Patienten während der gesamten Studie beeinträchtigen könnten oder dass der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre.
  9. psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, von denen bekannt ist, dass sie die Einhaltung der Prüfungsanforderungen beeinträchtigen.
  10. schwanger sein oder stillen oder damit rechnen, innerhalb der vorgesehenen Dauer der Studie schwanger zu werden oder ein Kind zur Welt zu bringen.
  11. eine bekannte Vorgeschichte mit dem humanen Immunvirus (HIV) hatte (HIV-1/2-Antikörper).
  12. bekanntermaßen an aktiver Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C leiden.
  13. innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung somatischer Mutationen durch WES
Zeitfenster: von Des 2024 bis Okt 2026
von Des 2024 bis Okt 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCC-ctDNA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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