Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity kiertävän kasvaimen DNA-testaus kohdunkaulansyövän uusiutumisen seurantaa ja hoitopäätöksiä varten

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Immunoterapia on pääasiallinen vaihtoehto edenneen, uusiutuvan ja metastaattisen kohdunkaulan syövän hoidossa. Immuunijärjestelmän ja kasvainten välisen monimutkaisen vuorovaikutuksen vuoksi immunoterapiaa varten ei kuitenkaan vielä ole tehokkaita markkereita. Tutkijat etsivät ja kehittävät aktiivisesti uusia immunoterapiamarkkereita. Kohdunkaulan syövän diagnosoinnissa on osoitettu, että ctDNA-mutaatiot voivat heijastaa HPV-integraatiokohtia. Kohdunkaulan syövän ennusteen seurannassa kohorttitutkimukset keskittyivät HPV ctDNA:n käyttöön kohdunkaulan syövän ennusteen seurannassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella räätälöity ctDNA-koetin syöpäpotilaille a priori kasvaimen havaitsemismenetelmällä, ohjata uusiutumisen seurantasuunnitelmaa ja toteuttaa yksilöllistä adjuvanttihoitoa tulosten mukaan sekä tutkia kohdunkaulan syövän immunoterapiaa ohjaavia yksilöllisiä biomarkkereita. Tutkia mahdollisuutta räätälöidyn ctDNA:n havaitsemiseen kohdunkaulan syövän diagnostisena markkerina. Tutkia mukautetun ctDNA-dynaamisen monitoroinnin ennustavaa ja ennustearvoa. Suunnitteilla on monihaarainen kohorttitutkimus. Tutkia kattavasti edenneen ja uusiutuvan kohdunkaulasyövän hoitostrategiaa ja tutkia siihen liittyviä biomarkkereita räätälöidyn dynaamisen ctDNA-seurannan avulla potilailla, joilla on edennyt ja toistuva kohdunkaulan syöpää. Mukaan otettiin yhteensä 60 kohdunkaulan syöpää sairastavaa potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otettiin yhteensä 60 kohdunkaulan syöpää sairastavaa potilasta, joista 10 oli paikallinen edennyt kohdunkaulan syöpä (IB3-IIB) ja 20 potilasta, joilla oli edennyt kohdunkaulansyöpä (10 potilasta vaiheen IIIC ja 10 potilasta vaihe IV). Toinen ryhmä koostui 30 potilaasta, joilla oli toistuva kohdunkaulan syöpä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. on halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  2. Olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
  3. potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt, pitkälle edennyt tai ensimmäistä kertaa uusiutunut kohdunkaulan syöpä. Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa, 4) ei aikaisempaa syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia tai sädehoito; Potilaat, joilla oli alun perin uusiutuminen, eivät olleet saaneet mitään muuta syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa tai sädehoitoa, sen jälkeen, kun potilas oli todennut uusiutumisen ennen ilmoittautumista.

5) mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan 1.1.

6) halukas ja kykenevä tarjoamaan kasvainleesioita tai leikkausbiopsiakudosta. 7) suoritustaso 0 tai 1 ECOG-suoritusasteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group). Osoita elinten riittävää toimintaa.

8) negatiivinen raskaustesti hedelmällisellä naispotilaalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. on diagnosoitu immuunipuutteelliseksi tai saa systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa.
  2. tiedossa oleva aktiivinen tuberkuloosi (Mycobacterium tuberculosis).
  3. sinulla on tunnettu muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
  4. tunnetut aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  5. sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  6. tiedetty historia tai näyttöä aktiivisesta ei-tarttuvasta keuhkokuumeesta.
  7. aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  8. on olemassa historiallisia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia, häiritä potilaan osallistumista koko tutkimukseen tai että hoidon tutkija uskoo, että osallistuminen ei olisi potilaan edun mukaista.
  9. psykiatriset tai päihdehäiriöt, joiden tiedetään häiritsevän koevaatimusten noudattamista.
  10. olla raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsen tutkimuksen suunnitellun keston aikana.
  11. oli tiedossa ihmisen immunovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  12. joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C.
  13. sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Somaattisten mutaatioiden havaitseminen WES:llä
Aikaikkuna: joulukuusta 2024 lokakuuhun 2026
joulukuusta 2024 lokakuuhun 2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RCC-ctDNA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia