Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset sirkulerende svulst-DNA-testing for tilbakefallsovervåking og behandlingsavgjørelser for livmorhalskreft

16. desember 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Immunterapi er hovedalternativet for avansert, tilbakevendende og metastatisk livmorhalskreft. Men på grunn av den komplekse interaksjonen mellom immunsystemet og svulster, er det fortsatt mangel på effektive markører for immunterapi. Forskere søker aktivt etter og utvikler nye immunterapimarkører. For diagnose av livmorhalskreft er det vist at ctDNA-mutasjoner kan reflektere HPV-integrasjonssteder. Når det gjelder overvåking av livmorhalskreftprognose, fokuserte kohortstudier på anvendelse av HPV ctDNA innen overvåking av livmorhalskreftprognose. Målet med denne studien er å designe en tilpasset ctDNA-probe for kreftpasienter gjennom a priori tumordeteksjonsmetode, og å veilede residivovervåkingsplan og implementere individualisert adjuvant terapi i henhold til resultatene, og å utforske personlige biomarkører for å veilede livmorhalskreftimmunterapi. For å utforske muligheten for tilpasset ctDNA-deteksjon som en diagnostisk markør for livmorhalskreft. For å utforske den prediktive og prognostiske verdien av tilpasset ctDNA dynamisk overvåking. En multi-arm kohort klinisk studie er planlagt. Å studere behandlingsstrategien for avansert og tilbakevendende livmorhalskreft og utforske de relaterte biomarkørene gjennom tilpasset dynamisk overvåking av ctDNA hos pasienter med avansert og tilbakevendende livmorhalskreft. Totalt ble det registrert 60 pasienter med livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 60 pasienter med livmorhalskreft ble registrert, inkludert 10 pasienter med lokal avansert livmorhalskreft (IB3-IIB) og 20 pasienter med avansert livmorhalskreft (10 pasienter med stadium IIIC og 10 pasienter med stadium IV). Det andre teamet besto av 30 pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
  2. Vær 18 år eller eldre på datoen du signerer skjemaet for informert samtykke.
  3. pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert, avansert eller først tilbakevendende livmorhalskreft. For behandlingsnaive pasienter, 4) ingen tidligere kreftbehandling inkludert kjemoterapi eller strålebehandling; Pasienter med initial residiv hadde ikke mottatt annen kreftbehandling, inkludert kjemoterapi eller strålebehandling, etter diagnosen initial residiv før innskrivning.

5) målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.

6) villig og i stand til å gi tumorlesjoner eller eksisjonsbiopsivev. 7) en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala. Vise tilstrekkelig organfunksjon.

8) en negativ graviditetstest hos en fertil kvinnelig pasient.

Ekskluderingskriterier:

  1. bli diagnostisert som immunkompromittert eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi.
  2. en kjent historie med aktiv tuberkulose (Mycobacterium tuberculosis).
  3. har en kjent annen malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
  4. kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  5. har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene.
  6. kjent historie eller bevis på aktiv ikke-infeksiøs lungebetennelse.
  7. aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  8. det er historisk eller nåværende bevis på enhver tilstand, behandling eller laboratorieavvik som kan forvirre prøveresultatene, forstyrre pasientens deltakelse gjennom hele forsøket, eller at behandlingsutforskeren mener deltakelse ikke vil være i pasientens beste interesse.
  9. psykiatriske lidelser eller ruslidelser som er kjent for å forstyrre overholdelse av prøvekrav.
  10. være gravid eller ammende, eller forvente å bli gravid eller føde et barn innen den tiltenkte varigheten av forsøket.
  11. hadde en kjent historie med humant immunovirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
  12. kjent for å ha aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C.
  13. mottok levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Somatisk mutasjonsdeteksjon ved WES
Tidsramme: fra des 2024 til oktober 2026
fra des 2024 til oktober 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RCC-ctDNA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger