Entfernung der Drainagen zur postoperativen Sicherheit und Patientenzufriedenheit bei R-E-NSM mit präpektoraler DIBR (DRAIN)
Drainageentfernung nach umgekehrt-sequenzieller endoskopischer nipple-sparing Mastektomie mit direkter präpektoraler Brustrekonstruktion mittels Implantat auf postoperative Sicherheit und Patientenzufriedenheit: Eine nationale multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie. Vor der Gruppenzuordnung wurden die Teilnehmer nach axillärer Lymphknotendissektion stratifiziert. Der Anteil der Patienten, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen, beträgt 25 %, während der Anteil der Patienten, die keine axilläre Lymphknotendissektion erhalten, 75 % beträgt. Nach der Stratifizierung wurden die Teilnehmer innerhalb jeder Schicht im Verhältnis 3:1 den Interventions- oder Kontrollgruppen randomisiert zugeteilt. Die geplante Stichprobengröße beträgt 379 Teilnehmer, bestehend aus 95 in der ALND-Gruppe (71 Intervention, 24 Kontrolle) und 284 in der Nicht-ALND-Gruppe (213 Intervention, 71 Kontrolle).
Eine Zwischenanalyse wird 1 Jahr nach Studienbeginn und 1 Monat nach Abschluss der Rekrutierung durchgeführt. Die endgültige Analyse erfolgt nach 5-jähriger postoperativer Nachbeobachtung aller Teilnehmer. Kategoriale Variablen werden mittels Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests analysiert; kontinuierliche Variablen mittels t-Tests, ANOVA oder nichtparametrischen Alternativen (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) je nach Eignung. Überlebensergebnisse werden mit Kaplan-Meier-Kurven und Log-Rank-Tests ausgewertet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zhenggui Du, Dr
- Telefonnummer: +86 13880768222
- E-Mail: docduzg@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tianyuan Li
- Telefonnummer: +86 15510183188
- E-Mail: Lity0526@163.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Kontakt:
- Zhenggui Du, Dr
- Telefonnummer: +86 13880768222
- E-Mail: docduzg@163.com
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Kontakt:
- Tianyuan Li
- Telefonnummer: +86 15510183188
- E-Mail: Lity0526@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen im Alter von 18-70 Jahren (einschließlich);
- Patientinnen, die sich einer einseitigen oder beidseitigen endoskopischen brusterhaltenden Mastektomie in umgekehrter Sequenz mit sofortiger präpektoraler Direkt-zu-Implantat-Brustrekonstruktion unterziehen, mit der Option einer gleichzeitigen kontralateralen endoskopischen Brustvergrößerung;
- Patientinnen mit präoperativer pathologischer Bestätigung von Carcinoma in situ, invasivem Karzinom oder solchen, die sich einer prophylaktischen Mastektomie unterziehen;
- Patientinnen mit einem maximalen Tumordurchmesser ≤5 cm (vor/nach neoadjuvanter Chemotherapie) und ohne klinische oder radiologische Hinweise auf Brustwarzen-, Haut-, Brustwandbefall oder Fernmetastasen;
- BMI < 40 kg/m²;
- Implantatvolumen < 600 mL;
- Patientinnen, die in der Lage und bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Brustoperationen innerhalb von 1 Jahr vor diesem Eingriff (ausgenommen VABB und Biopsie);
- Tumorbefall der Haut, des großen Brustmuskels, der Brustwand oder des Brustwarzen-Areola-Komplexes;
- Fortgeschrittenes Tumorstadium (M1);
- Brustkrebs während Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Narben unterhalb des Brustwarzenlevels und Anamnese von vorheriger Strahlentherapie;
- Patientinnen mit schweren Begleiterkrankungen vor der Operation, schlecht eingestelltem Diabetes, Immundefizienz oder schlechtem Allgemeinzustand, die eine Operation nicht tolerieren können;
- HbA1c > 7,5%;
- Aktive Raucheranamnese (≥20 Zigaretten pro Tag);
- Intraoperative Lappenverbrennungen, intraoperative Brustwarzenexzision; postoperative Komplikationen wie Infektionen, Lappenischämie oder chirurgische Hohlraumbutungen innerhalb von 1-4 Tagen nach der Operation; oder andere Ursachen, die zu Einschnitten an der Brustoberfläche führen; Patientinnen, die sich innerhalb von 1 Monat nach der Operation einer Brustwarzenexzision unterziehen, sollten von der Studie ausgeschlossen werden;
- Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Teilnahme an dieser Studie beeinflussen könnten.
- Verweigerung der Unterschrift der Einwilligungserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Entfernen Sie die Drainageschläuche am 5. postoperativen Tag
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Der optimale Zeitpunkt für die frühere oder spätere Entfernung von Drainageschläuchen nach endoskopischer Brustrekonstruktionsoperation.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Entfernen Sie die Drainageschläuche, wenn das tägliche Drainagevolumen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Operation weniger als 30 ml/Tag beträgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des ästhetischen Ergebnisses--BREAST-Q-Werte
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert), 3 Monate postoperativ
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Das Modul "Zufriedenheit mit den Brüsten" des BREAST-Q-Fragebogens wird verwendet, um patientenberichtete ästhetische Ergebnisse zu bewerten.
Transformierte Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hindeuten.
Sowohl Rohwerte des Fragebogens als auch standardisierte transformierte Werte werden dokumentiert, zusammen mit prä- bis postoperativen Unterschieden in den transformierten Werten
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Präoperativ (Ausgangswert), 3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einbeziehung des chirurgischen Randes
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Operation nach in Paraffin eingebetteten pathologischen Bericht verfügbar
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Die Beteiligung des chirurgischen Rand
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2-3 Wochen nach der Operation nach in Paraffin eingebetteten pathologischen Bericht verfügbar
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Lokales rezidivellfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 2-jährige postoperative und 5-jährige postoperative
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Das Zeitintervall von der Einleitung der Behandlung bis zum ersten Rezidiv an der Primärtumorstelle. Wenn lokale Rezidiven erscheint, erfassen Sie die Zeit und den Ort des Wiederauftretens
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2-jährige postoperative und 5-jährige postoperative
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2-jährige postoperative und 5-jährige postoperative
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Der Zeitraum von der Behandlung von Behandlung bis hin zu einem rezidiven Auftreten (lokal, regional oder fern) oder Todesfall. Wenn das obige Ereignis erscheint, erscheint er die Zeit und den Ort der Krankheit.
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2-jährige postoperative und 5-jährige postoperative
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2-jährige postoperative und 5-jährige postoperative
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Die Zeit von der Behandlungsinitiierung (oder der Diagnose) bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Wenn der Tod erscheint, zählen Sie Zeit und Vernunft.
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2-jährige postoperative und 5-jährige postoperative
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Verweildauer des Drainageschlauchs
Zeitfenster: Perioperativ
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Die Dauer der Drainageschlauchliegedauer bezieht sich auf die Gesamtzeit von der postoperativen Einlage des Drainageschlauchs bis zu seiner Entfernung, gemessen in Tagen
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Perioperativ
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Lebensqualität--EORTC Lebensqualitätsscores
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ und 3 Monate postoperativ
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EORTC-Scores sind eine Reihe von Fragebögen, die von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) entwickelt wurden, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Krebspatienten zu bewerten.
Diese Fragebögen werden häufig in klinischen Studien und der klinischen Praxis eingesetzt, um Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 100.
Ein höherer Score in den funktionalen Bereichen deutet auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während ein höherer Score in den Symptombereichen auf stärkere Symptome hindeutet.
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14 Tage postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Wundversorgung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Die Unterschiede in der Anzahl der Verbandwechsel und Wundversorgungsverfahren.
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3 Monate postoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
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Hautlappenthermische Verletzung, Hautlappenischämie/Nekrose, Mamille und Areola-Komplex (NAC) Ischämie/Nekrose, chirurgische Infektion der Operationsstelle, Wunddehiszenz, chirurgische Blutung der Operationsstelle oder Hämatom, Serom, das wiederholte Aspiration oder Drainageeinlage erfordert, Kapselkontraktur, Prothesenkontur-Erscheinung, Riffelbildung, Implantatverlagerung, Implantatverlust, Wiederaufnahme
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3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
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Bewertung des ästhetischen Ergebnisses--BREAST-Q-Werte
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Das Modul "Zufriedenheit mit den Brüsten" des BREAST-Q-Fragebogens wird verwendet, um patientenberichtete ästhetische Ergebnisse zu bewerten.
Transformierte Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse anzeigen.
Sowohl Rohwerte des Fragebogens als auch standardisierte transformierte Scores werden dokumentiert, zusammen mit prä- bis postoperativen Unterschieden in den transformierten Scores
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2 Jahre postoperativ
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Lebensqualität--BREAST-Q-Werte
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert), 3 Monate und 2 Jahre postoperativ
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Die Module Psychosoziales Wohlbefinden, Sexuelles Wohlbefinden und Körperliches Wohlbefinden des Brustbereichs des BREAST-Q-Fragebogens werden zur Bewertung von Lebensqualitätsergebnissen verwendet.
Transformierte Werte liegen im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Sowohl Rohwerte des Fragebogens als auch standardisierte transformierte Werte werden erfasst, zusammen mit prä- bis postoperativen Unterschieden in den transformierten Werten.
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Präoperativ (Ausgangswert), 3 Monate und 2 Jahre postoperativ
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Das Gesamtvolumen der Drainage
Zeitfenster: Perioperativ
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Das Drainagevolumen bezieht sich auf die Gesamtmenge der abgeleiteten Flüssigkeit von der Zeit der Schlauchplatzierung bis zur Entfernung des Schlauches, gemessen in Millilitern.
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Perioperativ
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Bewertung des ästhetischen Ergebnisses -- Harris-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Der Harris-Score wurde verwendet, um die subjektive Beurteilung der Symmetrie der rekonstruierten Brust im Vergleich zur kontralateralen Brust zu dokumentieren.
Die Ergebnisse wurden kategorisiert als exzellent (behandelte Brust nahezu identisch mit unbehandelter Brust), gut (behandelte Brust leicht unterschiedlich zur unbehandelten), befriedigend (behandelte Brust deutlich unterschiedlich zur unbehandelten) und schlecht (behandelte Brust stark deformiert).
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2 Jahre postoperativ
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Bewertung des ästhetischen Ergebnisses--Ueda-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Die vom Arzt berichteten ästhetischen Ergebnisse werden von drei professionellen Brustchirurgen anhand von postoperativen Fotografien unter Verwendung der Ueda-Skala bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Die Kategorisierung erfolgt wie folgt: Ausgezeichnet (≥9 Punkte), Gut (7-8 Punkte), Befriedigend (5-6 Punkte), Schlecht (≤4 Punkte).
Sowohl die Rohwerte als auch die Kategorisierungen werden dokumentiert
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2 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yang H, Liang F, Xie Y, Qiu M, Du Z. Single axillary incision reverse-order endoscopic nipple/skin-sparing mastectomy followed by subpectoral implant-based breast reconstruction: Technique, clinical outcomes, and aesthetic results from 88 preliminary procedures. Surgery. 2023 Sep;174(3):464-472. doi: 10.1016/j.surg.2023.05.037. Epub 2023 Jul 7.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Feng Y, Xie Y, Liang F, Zhou J, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Liu Y, Liang P, Du Z. Twenty-four-hour discharge of patients after endoscopic nipple-sparing mastectomy and direct-to-implant breast reconstruction: safety and aesthetic outcomes from a prospective cohort study. Br J Surg. 2024 Jan 3;111(1):znad356. doi: 10.1093/bjs/znad356. No abstract available.
- Zhang S, Xie Y, Liang F, Wang Y, Wen N, Zhou J, Feng Y, Liu X, Lv Q, Du Z. Video-assisted Transaxillary Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Implant-based Breast Reconstruction: A Novel and Promising Method. Aesthetic Plast Surg. 2022 Feb;46(1):91-98. doi: 10.1007/s00266-021-02527-6. Epub 2021 Aug 23.
- Jia-Jian C, Nai-Si H, Jing-Yan X, Ben-Long Y, Guang-Yu L, Gen-Hong D, Zhi-Min S, Jiong W. Current Status of Breast Reconstruction in Southern China: A 15 Year, Single Institutional Experience of 20,551 Breast Cancer Patients. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(34):e1399. doi: 10.1097/MD.0000000000001399.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 2025(440)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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NCT07498400Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
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NCT01471847AbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
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NCT07487519Noch keine Rekrutierung
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NCT02316457AbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
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NCT05795101RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast Adenokarzinom
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NCT07555210RekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR Rektumkarzinom