Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af Dræn på Postoperativ Sikkerhed og Patienttilfredshed i R-E-NSM Med Præpektoral DIBR (DRAIN)

14. november 2025 opdateret af: Du Zhenggui

Drænfjernelse Efter Omvendt-Sekvens Endoskopisk Brystvorte-bevarende Mastektomi Med Direkte-til-Implantat Prepektoral Brystrekonstruktion på Postoperativ Sikkerhed og Patienttilfredshed : En National Multicenter, Åben, Randomiseret Kontrolleret Studie

Brystkræft er en ondartet svulst, der alvorligt truer kvinders helbred, med en stigende incidensrate. De nuværende primære behandlingsmetoder inkluderer multidisciplinær diagnostik og behandling såsom kirurgi, stråleterapi, kemoterapi og endokrin terapi, hvoraf kirurgi er nøglen. Postoperativ pleje er også meget vigtig. Traditionel brystkirurgi kræver langvarig placering af drænrør efter operationen. Imidlertid øger langvarig placering af drænrør forekomsten af postoperative komplikationer såsom infektion og forsinket sårheling, forlænger hospitalsophold, øger den økonomiske byrde og påvirker også det æstetiske resultat. Vores team har innovativt implementeret "omvendt-sekvens" endoskopisk brystbevarende mastektomi med direkte implantat brystrekonstruktion. Denne metode er yderst effektiv og sikker, uden incisioner på brystets overflade, hvilket reducerer risikoen for incisionsdehiscens og sandsynligheden for lapissekemi og nekrose. På baggrund heraf foreslår vores team at lempe drænekriterierne og fjerne drænrøret tidligere under forudsætning af at sikre steriliteten af væsken, og foreløbige resultater viser, at patienter har bedre postoperative æstetiske resultater, med en lavere forekomst af lapisinflammation, iskæmi og nekrose end forventet, og graden af brystdeformation forårsaget af stråleterapi er også reduceret. Der er dog stadig kontrovers over fordele og ulemper ved drænekriterier. Nogle forskere mener, at strenge drænekriterier kan reducere risikoen for infektion og implantatforskydning, og plastikkirurger er mere bekymrede over virkningen af langvarig rørplacering på æstetiske resultater og livskvalitet. I øjeblikket mangler der store prøver, multicentriske, randomiserede kontrollerede studier til at levere evidens af høj kvalitet. Derfor planlægger vores team at gennemføre en national multicentrisk, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne fordele og ulemper ved de to drænemetoder under forudsætning af ikke at reducere postoperativ kirurgisk og onkologisk sikkerhed, for at udforske den optimale timing for drænfjernelse og forbedre patienternes tilfredshed med det rekonstruerede bryst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicentrisk, åbent, randomiseret kontrolleret studie. Før gruppetildeling blev deltagerne stratificeret efter aksillær lymfeknudedissektion. Andelen af patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion, er 25 %, mens andelen af patienter, der ikke gennemgår aksillær lymfeknudedissektion, er 75 %. Efter stratificering blev deltagerne inden for hvert stratum randomiseret i et forhold på 3:1 til interventions- eller kontrolgrupperne. Den planlagte stikprøvestørrelse er 379 deltagere, bestående af 95 i ALND-gruppen (71 intervention, 24 kontrol) og 284 i ikke-ALND-gruppen (213 intervention, 71 kontrol).

En mellemliggende analyse vil finde sted 1 år efter studiestart og 1 måned efter afslutning af rekruttering. Endelig analyse følger efter 5-års postoperativ opfølgning for alle deltagere. Kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af chi-i-anden eller Fishers eksakte test; kontinuerte variable via t-test, ANOVA eller ikke-parametriske alternativer (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) efter behov. Overlevelsesresultater vil anvende Kaplan-Meier-kurver med log-rank-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

379

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhenggui Du, Dr
  • Telefonnummer: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-70 år (inklusiv);
  • Patienter planlagt til unilateral eller bilateral reverse-sekvens endoskopisk brystvævsfjernelse med bevarelse af brystvorte med umiddelbar prepektoral direkte-implantat brystrekonstruktion, med mulighed for samtidig kontralateral endoskopisk brystforstørrelse;
  • Patienter med præoperativ patologisk bekræftelse af carcinoma in situ, invasiv cancer, eller dem, der gennemgår profylaktisk mastektomi;
  • Patienter med en maksimal tumordiameter ≤5 cm (før/efter neoadjuvant kemoterapi), og ingen kliniske eller radiologiske tegn på brystvorte-, hud-, brystvægsinvasion eller fjernmetastase;
  • BMI < 40 kg/m²;
  • Implantatvolumen < 600 mL;
  • Patienter, der er i stand til og villige til at underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • Historie for brystkirurgi inden for 1 år før denne operation (eksklusiv VABB og biopsi);
  • Tumourinvasion af huden, pectoralis major-musklen, brystvæggen eller brystvorte-areola-komplekset;
  • Avanceret tumorstadium (M1);
  • Brystkræft under graviditet eller amning;
  • Ar under brystvorte-niveauet og en historie med tidligere radioterapi;
  • Patienter med svare komorbiditeter før operation, dårligt kontrolleret diabetes, immundefekt eller dårlig generel tilstand, der ikke kan tolerere operation;
  • HbA1c > 7,5%;
  • Aktiv rygehistorie (≥20 cigaretter om dagen);
  • Intraoperativ lapforbrænding, intraoperativ brystvorte-fjernelse; postoperative komplikationer som infektion, lapiskæmi eller kirurgisk kavitetsblødning inden for 1-4 dage efter operation; eller andre årsager, der fører til incisioner på brystets overflade; patienter, der gennemgår brystvorte-fjernelse inden for 1 måned efter operation, skal udelukkes fra studiet;
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske studier, der kan påvirke deltagelse i denne prøve;
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fjern drænrør på 5. postoperative dag
Den optimale timing for tidligere eller senere fjernelse af drænrør efter endoskopisk brystrekonstruktionskirurgi.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fjern drænrør, når det daglige drænvolumen er mindre end 30 ml/dag i to på hinanden følgende dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk resultatevaluering--BREAST-Q score
Tidsramme: Præoperativ (baseline), 3 måneder postoperativt
BREAST-Q-spørgeskemaets Satisfaction with Breasts-modul anvendes til at vurdere patientrapporterede æstetiske resultater. Transformerede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre resultater. Både rå spørgeskema-score og standardiserede transformerede score vil blive dokumenteret, sammen med forskelle i transformerede score fra før til efter operation
Præoperativ (baseline), 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk margininddragelse
Tidsramme: 2-3 uger postoperativ efter paraffinindlejret patologisk rapport tilgængelig
Kirurgisk margininddragelse blev defineret som blæk på tumor på postoperativ paraffinindlejret patologisk undersøgelse
2-3 uger postoperativ efter paraffinindlejret patologisk rapport tilgængelig
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2-årig postoperativ og 5-årig postoperativ
Tidsintervallet fra påbegyndelse af behandling til den første gentagelse på det primære tumorsted. Hvis lokal tilbagefald vises, skal du registrere tid og placering af tilbagefald
2-årig postoperativ og 5-årig postoperativ
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2-årig postoperativ og 5-årig postoperativ
Perioden fra behandlingsinitiering til enhver sygdoms tilbagefald (lokal, regional eller fjern) eller død. Hvis begivenheden ovenfor vises, skal du registrere tid og sygdomssted.
2-årig postoperativ og 5-årig postoperativ
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-årig postoperativ og 5-årig postoperativ
Tiden fra behandlingsinitiering (eller diagnose) til døden af ​​enhver årsag. Hvis døden vises, skal du registrere tid og fornuft.
2-årig postoperativ og 5-årig postoperativ
Durationsperiode for drænrør
Tidsramme: Perioperativ
Varigheden af drænrørets indlejring refererer til den samlede tid fra den postoperative indsættelse af drænrøret til dets fjernelse, målt i dage
Perioperativ
Livskvalitet--EORTC Livskvalitetsscoringer
Tidsramme: 14 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt
EORTC-scorer er en række spørgeskemaer udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) til at vurdere kræftpatienters sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Disse spørgeskemaer er bredt anvendt i kliniske forsøg og klinisk praksis til at hjælpe med at evaluere behandlingsresultater og patienters livskvalitet. Scoringområdet er fra 0 til 100. En højere score i de funktionelle domæner indikerer bedre funktionsevne, mens en højere score i symptondomænerne indikerer mere alvorlige symptomer.
14 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt
sårpleje
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Forskellene i antallet af forbindingsskift og sårplejeprocedurer.
3 måneder postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Hudlap-termisk skade, hudlap-iskemi/nekrose, nipple- og areolakompleks(NAC)-iskemi/nekrose, kirurgisk stedinfektion, incisionsdehiscens, kirurgisk stedblødning eller hæmatom, serom, der kræver gentagen aspiration eller redrainering, kapselfibrose, proteseomrids fremtræden, rifting, implantatforskydning, implantattab, genindlæggelse
3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Evaluering af æstetisk udfald--BREAST-Q scores
Tidsramme: 2 år postoperativt
BREAST-Q-spørgeskemaets Satisfaction with Breasts-modul anvendes til at vurdere patientrapporterede æstetiske resultater. Transformeret scoring spænder fra 0 til 100, hvor højere scoring indikerer bedre resultater. Både rå spørgeskemascoring og standardiserede transformerede scoringer vil blive dokumenteret, sammen med forskelle i transformerede scoringer fra før til efter operationen
2 år postoperativt
Livskvalitet--BREAST-Q-scorer
Tidsramme: Præoperativt (baseline), 3 måneder og 2 år postoperativt
BREAST-Q-spørgeskemaets moduler for Psykosocial Trivsel, Seksuel Trivsel og Fysisk Trivsel i Brystregionen anvendes til at evaluere livskvalitetsresultater. Transformeret score spænder fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre resultater. Både rå spørgeskemascorer og standardiserede transformeringsscorer vil blive registreret, sammen med forskelle i transformeringsscorer fra før til efter operationen
Præoperativt (baseline), 3 måneder og 2 år postoperativt
Den samlede mængde dræn
Tidsramme: Perioperativ
Mængden af drænage refererer til den samlede mængde væske, der er dræneret fra tidspunktet for slangeplacering til tidspunktet for slangefjernelse, målt i milliliter.
Perioperativ
Estetisk resultatevaluering--Harris score
Tidsramme: 2-års postoperativ
Harris-scoren blev anvendt til at registrere den subjektive vurdering af symmetrien af den rekonstruerede bryst sammenlignet med det kontralaterale bryst. Resultaterne blev kategoriseret som fremragende (behandlet bryst næsten identisk med ubehandlet bryst), god (behandlet bryst lidt anderledes end ubehandlet), tilfredsstillende (behandlet bryst tydeligt anderledes end ubehandlet) og dårlig (behandlet bryst alvorligt deformert).
2-års postoperativ
Estetisk resultatevaluering--Ueda-score
Tidsramme: 2-års postoperativ
Læge-rapporterede æstetiske resultater vil blive vurderet af tre professionelle brystkirurger ved hjælp af Ueda-skalaen, baseret på postoperative fotografier. Scoringen spænder fra 0 til 10 point, hvor højere værdier indikerer bedre resultater. Kategoriseringen er som følger: Fremragende (≥9 point), God (7-8 point), Tilfredsstillende (5-6 point), Dårlig (≤4 point). Både rå scoringer og kategoriseringer vil blive dokumenteret
2-års postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025(440)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientdata via anmodningsportalen. Alle IPD-anmodninger skal e-mailes til Dr. Zhenggui Du, den generelle projektleder, og vil blive evalueret af Dr. Du og lederen af den samarbejdende organisation for at beslutte, om de skal godkendes.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af relevante forskningsresultater, såsom videnskabelige artikler og bøger.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil undersøgeren give adgang til de-anonymiserede individuelle patientdata i dataadministrationsplatformen (Electronic Data Capture, EDC). En underskrevet Data Sharing Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangsindehavere) skal være på plads før adgang til de anmodede oplysninger. Desuden skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for dataadministrationsplatformen for at opnå adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg