Rimozione del drenaggio sulla sicurezza postoperatoria e soddisfazione del paziente nella R-E-NSM con DIBR pre-pettorale (DRAIN)
Rimozione del Drenaggio Dopo Mastectomia Endoscopica Conservativa del Capezzolo a Sequenza Inversa con Ricostruzione Mammaria Prepetrorale Diretta all'Impianto sulla Sicurezza Postoperatoria e Soddisfazione del Paziente: Uno Studio Nazionale Multicentrico, Aperto, Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, aperto, controllato e randomizzato. Prima dell'assegnazione ai gruppi, i partecipanti sono stati stratificati in base alla dissezione dei linfonodi ascellari. La percentuale di pazienti sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari è del 25%, mentre la percentuale di pazienti che non si sottopongono a dissezione dei linfonodi ascellari è del 75%. Dopo la stratificazione, i partecipanti all'interno di ciascuno strato sono stati randomizzati in un rapporto 3:1 per i gruppi di intervento o di controllo. La dimensione del campione target è di 379 partecipanti, composta da 95 nel gruppo ALND (71 intervento, 24 controllo) e 284 nel gruppo non-ALND (213 intervento, 71 controllo).
Un'analisi intermedia avverrà 1 anno dopo l'inizio dello studio e 1 mese dopo il completamento dell'arruolamento. L'analisi finale segue un follow-up postoperatorio di 5 anni per tutti i partecipanti. Le variabili categoriche saranno analizzate utilizzando test chi-quadrato o esatti di Fisher; le variabili continue tramite test t, ANOVA o alternative non parametriche (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) secondo appropriatezza. Gli esiti di sopravvivenza impiegheranno curve di Kaplan-Meier con test del log-rank.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhenggui Du, Dr
- Numero di telefono: +86 13880768222
- Email: docduzg@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tianyuan Li
- Numero di telefono: +86 15510183188
- Email: Lity0526@163.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Contatto:
- Zhenggui Du, Dr
- Numero di telefono: +86 13880768222
- Email: docduzg@163.com
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Contatto:
- Tianyuan Li
- Numero di telefono: +86 15510183188
- Email: Lity0526@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
- Pazienti programmate per mastectomia endoscopica conservativa del capezzolo in sequenza inversa unilaterale o bilaterale con ricostruzione mammaria immediata pre-pettorale diretta con protesi, con l'opzione di aumento mammario endoscopico controlaterale concomitante;
- Pazienti con conferma patologica preoperatoria di carcinoma in situ, cancro invasivo, o quelle sottoposte a mastectomia profilattica;
- Pazienti con diametro tumorale massimo ≤5 cm (prima/dopo chemioterapia neoadiuvante), e nessuna evidenza clinica o radiologica di invasione del capezzolo, pelle, parete toracica, o metastasi a distanza;
- BMI < 40 kg/m²;
- Volume dell'impianto < 600 mL;
- Pazienti che sono in grado e disposte a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia mammaria entro 1 anno prima di questo intervento (escluse VABB e biopsia);
- Invasione tumorale della pelle, muscolo grande pettorale, parete toracica, o complesso areola-capezzolo;
- Stadio tumorale avanzato (M1);
- Cancro al seno durante la gravidanza o l'allattamento;
- Cicatrici sotto il livello del capezzolo e storia di radioterapia precedente;
- Pazienti con comorbilità gravi prima dell'intervento, diabete scarsamente controllato, immunodeficienza, o condizioni generali scadenti che non possono tollerare la chirurgia;
- HbA1c > 7,5%;
- Storia di fumo attivo (≥20 sigarette al giorno);
- Ustioni del lembo intraoperatorie, escissione del capezzolo intraoperatoria; complicanze postoperatorie come infezione, ischemia del lembo, o sanguinamento della cavità chirurgica entro 1-4 giorni dopo l'intervento; o altre cause che portano a incisioni sulla superficie del seno; pazienti che subiscono l'escissione del capezzolo entro 1 mese dopo l'intervento dovrebbero essere escluse dallo studio;
- Attualmente partecipano ad altri studi clinici che potrebbero influenzare la partecipazione a questa sperimentazione.
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Rimuovere i tubi di drenaggio al 5° giorno postoperatorio
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Il momento ottimale per la rimozione precoce o ritardata dei tubi di drenaggio dopo l'intervento di ricostruzione mammaria endoscopica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Rimuovere i tubi di drenaggio quando il volume di drenaggio giornaliero è inferiore a 30 ml/giorno per due giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli esiti estetici--punteggi BREAST-Q
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 3 mesi postoperatorio
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Il modulo Soddisfazione per il Seno del questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare gli esiti estetici riportati dai pazienti.
I punteggi trasformati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Sia i punteggi grezzi del questionario che i punteggi trasformati standardizzati saranno documentati, insieme alle differenze pre- e post-operatorie nei punteggi trasformati
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Preoperatorio (baseline), 3 mesi postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento del margine chirurgico
Lasso di tempo: 2-3 settimane postoperatoria dopo rapporto patologico incorporato in paraffina disponibile
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Il coinvolgimento del margine chirurgico è stato definito come inchiostro sul tumore sull'esame patologico incorporato postoperatorio
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2-3 settimane postoperatoria dopo rapporto patologico incorporato in paraffina disponibile
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Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: Postoperatorio e 5 anni postoperatorio di 2 anni
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L'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla prima recidiva nel sito del tumore primario. Se appare la recidiva locale, registrare il tempo e la posizione della ricorrenza
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Postoperatorio e 5 anni postoperatorio di 2 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Postoperatorio e 5 anni postoperatorio di 2 anni
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Il periodo dall'inizio del trattamento a qualsiasi recidiva di malattia (locale, regionale o distante) o morte. Se sembra sopra l'evento, registrare la posizione del tempo e della malattia.
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Postoperatorio e 5 anni postoperatorio di 2 anni
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Postoperatorio e 5 anni postoperatorio di 2 anni
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Il tempo dall'inizio del trattamento (o diagnosi) alla morte per qualsiasi causa.
Se appare la morte, registrare il tempo e la ragione.
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Postoperatorio e 5 anni postoperatorio di 2 anni
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Durata del drenaggio
Lasso di tempo: Perioperatorio
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La durata del posizionamento del tubo di drenaggio si riferisce al tempo totale dall'inserimento postoperatorio del tubo di drenaggio alla sua rimozione, misurato in giorni
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Perioperatorio
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Qualità della Vita--Punteggi EORTC per la Qualità della Vita
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori e 3 mesi postoperatori
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I punteggi EORTC sono una serie di questionari sviluppati dall'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti oncologici.
Questi questionari sono ampiamente utilizzati negli studi clinici e nella pratica clinica per aiutare a valutare i risultati del trattamento e la qualità della vita dei pazienti.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto nei domini funzionali indica un migliore funzionamento, mentre un punteggio più alto nei domini dei sintomi indica sintomi più severi.
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14 giorni postoperatori e 3 mesi postoperatori
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cura delle ferite
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
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Le differenze nel numero di cambi di medicazione e procedure di cura della ferita.
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3 mesi postoperatori
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Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatori
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Lesione termica del lembo cutaneo, ischemia/necrosi del lembo cutaneo, ischemia/necrosi del complesso areola-capezzolo (NAC), infezione del sito chirurgico, deiscenza dell'incisione, sanguinamento o ematoma del sito chirurgico, sieroma che richiede ripetute aspirazioni o reinserimento del drenaggio, contrattura capsulare, comparsa del contorno della protesi, increspature, spostamento dell'impianto, perdita dell'impianto, riammissione
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3 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatori
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Valutazione del risultato estetico--punteggi BREAST-Q
Lasso di tempo: 2 anni postoperatori
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Il modulo Soddisfazione per il Seno del questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare gli esiti estetici riportati dai pazienti.
I punteggi trasformati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano esiti migliori.
Sia i punteggi grezzi del questionario che i punteggi trasformati standardizzati verranno documentati, insieme alle differenze pre- e post-operatorie nei punteggi trasformati
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2 anni postoperatori
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Qualità della vita--Punteggi BREAST-Q
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 3 mesi e 2 anni postoperatorio
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I moduli del Benessere Psicosociale, Benessere Sessuale e Benessere Fisico del Torace del questionario BREAST-Q vengono utilizzati per valutare gli esiti della qualità della vita (QoL).
I punteggi trasformati variano da 0 a 100, con valori più alti che indicano esiti migliori.
Saranno registrati sia i punteggi grezzi del questionario che i punteggi trasformati standardizzati, insieme alle differenze pre- e postoperatorie nei punteggi trasformati
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Preoperatorio (baseline), 3 mesi e 2 anni postoperatorio
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Il volume totale di drenaggio
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Il volume di drenaggio si riferisce alla quantità totale di fluido drenato dal momento del posizionamento del tubo al momento della rimozione del tubo, misurata in millilitri.
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Perioperatorio
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Valutazione del risultato estetico - Punteggio di Harris
Lasso di tempo: postoperatorio a 2 anni
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Il punteggio di Harris è stato utilizzato per registrare il giudizio soggettivo di simmetria del seno ricostruito rispetto al seno controlaterale.
I risultati sono stati classificati come eccellenti (seno trattato quasi identico al seno non trattato), buoni (seno trattato leggermente diverso dal non trattato), discreti (seno trattato chiaramente diverso dal non trattato) e scadenti (seno trattato gravemente distorto).
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postoperatorio a 2 anni
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Valutazione del risultato estetico--Punteggio di Ueda
Lasso di tempo: postoperatorio a 2 anni
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I risultati estetici riportati dal medico saranno valutati da tre chirurghi senologici professionisti utilizzando la scala Ueda, basandosi su fotografie postoperatorie.
I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con valori più alti che indicano risultati migliori.
Le categorie sono le seguenti: Eccellente (≥9 punti), Buono (7-8 punti), Discreto (5-6 punti), Scarso (≤4 punti).
Sia i punteggi grezzi che le categorizzazioni saranno documentati
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postoperatorio a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yang H, Liang F, Xie Y, Qiu M, Du Z. Single axillary incision reverse-order endoscopic nipple/skin-sparing mastectomy followed by subpectoral implant-based breast reconstruction: Technique, clinical outcomes, and aesthetic results from 88 preliminary procedures. Surgery. 2023 Sep;174(3):464-472. doi: 10.1016/j.surg.2023.05.037. Epub 2023 Jul 7.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Feng Y, Xie Y, Liang F, Zhou J, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Liu Y, Liang P, Du Z. Twenty-four-hour discharge of patients after endoscopic nipple-sparing mastectomy and direct-to-implant breast reconstruction: safety and aesthetic outcomes from a prospective cohort study. Br J Surg. 2024 Jan 3;111(1):znad356. doi: 10.1093/bjs/znad356. No abstract available.
- Zhang S, Xie Y, Liang F, Wang Y, Wen N, Zhou J, Feng Y, Liu X, Lv Q, Du Z. Video-assisted Transaxillary Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Implant-based Breast Reconstruction: A Novel and Promising Method. Aesthetic Plast Surg. 2022 Feb;46(1):91-98. doi: 10.1007/s00266-021-02527-6. Epub 2021 Aug 23.
- Jia-Jian C, Nai-Si H, Jing-Yan X, Ben-Long Y, Guang-Yu L, Gen-Hong D, Zhi-Min S, Jiong W. Current Status of Breast Reconstruction in Southern China: A 15 Year, Single Institutional Experience of 20,551 Breast Cancer Patients. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(34):e1399. doi: 10.1097/MD.0000000000001399.
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025(440)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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