Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odstranění drenáže na pooperační bezpečnost a spokojenost pacientů u R-E-NSM s prepektrální DIBR (DRAIN)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Du Zhenggui

Odstranění drenáže po reverzně-sekvenční endoskopické mastektomii s uchováním bradavky s přímou prepektorální rekonstrukcí prsu pomocí implantátu na bezpečnost po operaci a spokojenost pacientů: Národní multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Karcinom prsu je maligní nádor, který vážně ohrožuje zdraví žen, s rostoucí incidencí. Současné hlavní léčebné metody zahrnují multidisciplinární diagnostiku a léčbu, jako je chirurgie, radioterapie, chemoterapie a endokrinní terapie, přičemž chirurgie je klíčová. Pooperační péče je také velmi důležitá. Tradiční chirurgie prsu vyžaduje dlouhodobé umístění drenážních trubic po operaci. Dlouhodobé umístění drenážních trubic však zvyšuje výskyt pooperačních komplikací, jako je infekce a opožděné hojení ran, prodlužuje dobu hospitalizace, zvyšuje ekonomickou zátěž a také ovlivňuje estetický výsledek. Náš tým inovativně přijal "reverzní sekvenci" endoskopické mastektomie s uchováním bradavky s přímou rekonstrukcí prsu implantátem. Tato metoda je vysoce účinná a bezpečná, bez řezů na povrchu prsu, snižuje riziko dehiscence rány a pravděpodobnost ischemie a nekrózy laloku. Na tomto základě náš tým navrhuje přiměřeně uvolnit drenážní kritéria a odstranit drenážní trubici dříve za předpokladu zajištění sterility výpotku, a předběžné nálezy ukazují, že pacienti mají lepší pooperační estetické výsledky, s nižším výskytem infekce laloku, ischemie a nekrózy, než se očekávalo, a stupeň deformace prsu způsobený radioterapií je také snížen. Stále však existují kontroverze ohledně kladů a záporů drenážních kritérií. Někteří odborníci se domnívají, že přísná drenážní kritéria mohou snížit riziko infekce a dislokace implantátu, a plastičtí chirurgové se více zajímají o dopad dlouhodobého umístění trubice na estetické výsledky a kvalitu života. V současné době chybí rozsáhlé multicentrické randomizované kontrolované studie, které by poskytly vysoce kvalitní důkazy. Proto náš tým plánuje provést národní multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnal výhody a nevýhody dvou drenážních metod za předpokladu nesnížení pooperační chirurgické a onkologické bezpečnosti, aby prozkoumal optimální načasování odstranění drenáže a zlepšil spokojenost pacientů s rekonstruovaným prsem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Před přidělením do skupin byli účastníci stratifikováni podle disekce axilárních lymfatických uzlin. Podíl pacientů podstupujících disekci axilárních lymfatických uzlin je 25 %, zatímco podíl pacientů nepodstupujících disekci axilárních lymfatických uzlin je 75 %. Po stratifikaci byli účastníci v každé vrstvě randomizováni v poměru 3:1 do intervenční nebo kontrolní skupiny. Cílový počet účastníků je 379, z toho 95 ve skupině s ALND (71 intervence, 24 kontrola) a 284 ve skupině bez ALND (213 intervence, 71 kontrola).

Průběžná analýza proběhne 1 rok po zahájení studie a 1 měsíc po dokončení zápisu pacientů. Závěrečná analýza následuje po 5letém pooperačním sledování všech účastníků. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů; spojité proměnné pomocí t-testů, ANOVA nebo neparametrických alternativ (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) podle vhodnosti. Výsledky přežití budou hodnoceny pomocí Kaplan-Meierových křivek s log-rank testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
379

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhenggui Du, Dr
  • Telefonní číslo: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tianyuan Li
  • Telefonní číslo: +86 15510183188
  • E-mail: Lity0526@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhenggui Du, Dr
          • Telefonní číslo: +86 13880768222
          • E-mail: docduzg@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18-70 let (včetně);
  • Pacientky plánované na jednostrannou nebo oboustrannou reverzně-sekvenční endoskopickou mastektomii s uchováním bradavky s bezprostřední prepektorální rekonstrukcí prsu implantátem přímo, s možností současné kontralaterální endoskopické augmentace prsu;
  • Pacientky s preoperativním patologickým potvrzením karcinomu in situ, invazivního karcinomu nebo ty, které podstupují profylaktickou mastektomii;
  • Pacientky s maximálním průměrem nádoru ≤5 cm (před/po neoadjuvantní chemoterapii) a bez klinického nebo radiologického důkazu invaze bradavky, kůže, hrudní stěny nebo vzdálených metastáz;
  • BMI < 40 kg/m²;
  • Objem implantátu < 600 mL;
  • Pacientky, které jsou schopny a ochotny podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chirurgického zákroku na prsu do 1 roku před tímto operačním výkonem (s výjimkou VABB a biopsie);
  • Nádorová invaze kůže, velkého prsního svalu, hrudní stěny nebo komplexu bradavka-dvorce;
  • Pokročilé stádium nádoru (M1);
  • Karcinom prsu během těhotenství nebo laktace;
  • Jizvy pod úrovní bradavky a anamnéza předchozí radioterapie;
  • Pacientky se závažnými komorbiditami před operací, špatně kompenzovaným diabetem, imunodeficiencí nebo špatným celkovým stavem, který neumožňuje snést operaci;
  • HbA1c > 7,5 %;
  • Aktivní kuřáctví (≥20 cigaret denně);
  • Intraoperační popálení laloku, intraoperační excize bradavky; pooperační komplikace jako infekce, ischemie laloku nebo krvácení do operační dutiny do 1-4 dnů po operaci; nebo jiné příčiny vedoucí k incizím na povrchu prsu; pacientky, které podstoupí excizi bradavky do 1 měsíce po operaci, by měly být ze studie vyloučeny;
  • Aktuální účast v jiných klinických studiích, které mohou ovlivnit účast v této studii.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Odstranit drenážní trubice 5. den po operaci
Postup: Načasování odstranění drenu po endoskopické rekonstrukční operaci prsu
Optimální načasování pro dřívější nebo pozdější odstranění drenážních hadiček po endoskopické rekonstrukci prsu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Odstraňte drenážní trubice, když je denní množství drenáže nižší než 30 ml/den po dva po sobě jdoucí dny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení estetického výsledku – skóre BREAST-Q
Časové okno: Předoperační (výchozí), 3 měsíce po operaci
Modul Spokojenost s prsy dotazníku BREAST-Q se používá k hodnocení estetických výsledků uváděných pacienty. Transformované skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky. Budou zaznamenány jak surové hodnoty z dotazníku, tak standardizované transformované skóre, spolu s rozdíly v transformovaném skóre před a po operaci
Předoperační (výchozí), 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení chirurgické marže
Časové okno: 2-3 týdny pooperační po dostupné patologické zprávě založené na parafinu
Zapojení chirurgického rozpětí bylo definováno jako inkoust na nádoru na pooperačním patologickém vyšetření pooperačním parafinem
2-3 týdny pooperační po dostupné patologické zprávě založené na parafinu
Místní přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Dvouletý pooperační a pětiletý pooperační
Časový interval od zahájení léčby k prvnímu opakování v primárním místě nádoru. Pokud se objeví lokální recidiva, zaznamenejte čas a umístění opakování
Dvouletý pooperační a pětiletý pooperační
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Dvouletý pooperační a pětiletý pooperační
Období od zahájení léčby po jakoukoli recidivu onemocnění (místní, regionální nebo vzdálená) nebo smrt. Pokud se objeví výše uvedená událost, zaznamenejte umístění času a nemoci.
Dvouletý pooperační a pětiletý pooperační
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dvouletý pooperační a pětiletý pooperační
Čas od zahájení léčby (nebo diagnózy) k smrti z jakékoli příčiny. Pokud se objeví smrt, zaznamenejte čas a důvod.
Dvouletý pooperační a pětiletý pooperační
Délka zavedení drenážní trubice
Časové okno: Perioperativní
Doba ponechání drenážní trubice se týká celkové doby od pooperačního zavedení drenážní trubice do jejího odstranění, měřeno ve dnech
Perioperativní
Kvalita života – EORTC skóre kvality života
Časové okno: 14 dní po operaci a 3 měsíce po operaci
Skóre EORTC představují soubor dotazníků vyvinutých Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) za účelem posouzení zdravotní kvality života (HRQoL) onkologických pacientů. Tyto dotazníky jsou široce používány v klinických studiích a klinické praxi k hodnocení výsledků léčby a kvality života pacientů. Skórovací rozsah je od 0 do 100. Vyšší skóre ve funkčních doménách naznačuje lepší fungování, zatímco vyšší skóre v symptomatických doménách ukazuje na závažnější příznaky.
14 dní po operaci a 3 měsíce po operaci
ošetření ran
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rozdíly v počtu převazů a procedur péče o rány.
3 měsíce po operaci
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
Kožní laloková tepelná poranění, kožní laloková ischemie/nekróza, ischemie/nekróza bradavky a dvorce (NAC), infekce operační rány, dehiscence rány, krvácení z operační rány nebo hematom, serom vyžadující opakovanou aspiraci nebo reinserci drenu, kapsulární kontraktura, viditelnost obrysu protézy, vlnkování, dislokace implantátu, ztráta implantátu, readmise
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
Hodnocení estetického výsledku--BREAST-Q skóre
Časové okno: 2 roky po operaci
Modul Spokojenost s prsy dotazníku BREAST-Q se používá k hodnocení estetických výsledků uváděných pacienty. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Budou zaznamenána jak syrová skóre dotazníku, tak standardizovaná transformovaná skóre spolu s rozdíly v transformovaných skórech před a po operaci
2 roky po operaci
Kvalita života – skóre BREAST-Q
Časové okno: Předoperační (vstupní), 3 měsíce a 2 roky po operaci
Moduly Psychosociální pohoda, Sexuální pohoda a Fyzická pohoda hrudníku dotazníku BREAST-Q se používají k vyhodnocení výsledků kvality života (QoL). Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší výsledky. Budou zaznamenány jak surové skóre z dotazníku, tak standardizované transformované skóre, spolu s rozdíly v transformovaných skórech před a po operaci.
Předoperační (vstupní), 3 měsíce a 2 roky po operaci
Celkový objem drenáže
Časové okno: Perioperativní
Objem drenáže se vztahuje k celkovému množství odváděné tekutiny od okamžiku zavedení trubice do jejího odstranění, měřeno v mililitrech.
Perioperativní
Hodnocení estetického výsledku – Harrisovo skóre
Časové okno: 2leté pooperační
Harrisovo skóre bylo použito k zaznamenání subjektivního posouzení symetrie rekonstruovaného prsu ve srovnání s kontralaterálním prsem. Výsledky byly kategorizovány jako vynikající (léčené prso téměř identické s neléčeným prsem), dobré (léčené prso mírně odlišné od neléčeného), uspokojivé (léčené prso zřetelně odlišné od neléčeného) a špatné (léčené prso vážně deformované).
2leté pooperační
Hodnocení estetického výsledku -- Ueda skóre
Časové okno: 2 roky po operaci
Lékaři hlášené estetické výsledky budou hodnoceny třemi odbornými prsními chirurgy pomocí Uedovy škály na základě pooperačních fotografií. Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky. Kategorizace je následující: Výborné (≥9 bodů), Dobré (7-8 bodů), Uspokojivé (5-6 bodů), Nevyhovující (≤4 body). Budou zaznamenány jak surová skóre, tak kategorizace
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Du Zhenggui

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanxi Province Cancer Hospital
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Chengdu Fifth People's Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Suzhou Municipal Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou Central Hospital
Suining Central Hospital
Deyang People's Hospital
The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
West China Fourth Hospital of Sichuan University
Bethune Hospital of Shanxi Medical University
Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
Central Hospital of Taiyuan
West China Tianfu Hospital of Sichuan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025(440)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientským datům prostřednictvím portálu pro žádosti. Všechny žádosti o IPD by měly být zaslány e-mailem Dr. Zhenggui Du, obecnému vedoucímu projektu, a budou vyhodnoceny Dr. Du a vedoucím spolupracující organizace, aby rozhodli, zda žádost schválit.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění relevantních výzkumných výstupů, jako jsou akademické články a knihy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne výzkumník přístup k anonymizovaným individuálním pacientským datům na platformě pro správu dat (Electronic Data Capture, EDC). Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná Dohoda o sdílení dat (nepřijatelná smlouva pro přistupující k datům). Kromě toho budou všichni uživatelé muset přijmout podmínky platformy pro správu dat, aby získali přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení