Wirksamkeit von drei Methoden zur Zahnfleischverdrängung
Wirksamkeit dreier Methoden zur Zahnfleischverdrängung: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die beste Methode zur Gingivaverdrängung für die Abformung von künstlichen Vollkronen mit subgingivalen Rändern zu finden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Welche der drei gängigen Methoden zur Gingivaverdrängung funktioniert am besten? Die Forscher werden drei Methoden vergleichen: Gingiva-Retraktionskordel, Gingiva-Retraktionspaste und Gingiva-Retraktionskordel + hämostatisches Gel, um herauszufinden, welche optimal ist.
Die Teilnehmer werden:
Eine der drei Behandlungen zur Gingivaverdrängung während der Abformung erhalten.
Ein VAS-Formular ausfüllen, um ihre Schmerzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Erfolg und die Langlebigkeit von Zahnprothesen hängen weitgehend von der Gesundheit des Parodontiums ab. Um Restaurationen mit gut angepassten Rändern herzustellen, sind genaue Abformungen unerlässlich. Dennoch ist es schwierig, genaue Abformungen zu erhalten, wenn Präparationen absichtlich zervikale Ränder im Sulkus für ästhetische oder funktionelle Zwecke platziert haben. In solchen Fällen ist eine Gingiva-Retraktion erforderlich, um sicherzustellen, dass Abformmaterialien in den Gingivasulkus eindringen und die feinen Details der präparierten Pfeilerränder erfassen können.
Gingiva-Retraktion ist der Prozess, bei dem die marginale Gingiva vorübergehend durch äußere Kraft abgelenkt und der Sulkus geöffnet wird, um den Eintritt von Abformmaterialien zu erleichtern. Ihr Ziel sollte es sein, das Erhalten einer genauen Abformung der Zahnpräparation zu erleichtern, ohne das Parodontium zu schädigen. Gingiva-Retraktionstechniken können in mechanische, chemische und chirurgische Kategorien oder in nicht-chirurgische und chirurgische Kategorien eingeteilt werden. Nicht-chirurgische Methoden können alternativ in Retraktionsfaden-Methoden und fadenlose Methoden klassifiziert werden.
Traditionell wurden Retraktionsfäden weit verbreitet für die Gingiva-Retraktion eingesetzt. Allerdings ist die Retraktionsfaden-Technik mit mehreren Nachteilen verbunden. Erstens kann der von Retraktionsfäden ausgeübte Druck bis zu 5000 kPa erreichen, eine Größenordnung, die die Erholungsfähigkeit des epithelialen Attachments übersteigt und folglich die Integrität des epithelialen Attachments beeinträchtigt. Zweitens kann die ausgeübte mechanische Kraft Blutungen und Weichgewebetraumata verursachen, was möglicherweise zu nachfolgender Gingivarezession führen kann. Drittens berichten Patienten häufig über erhebliche Beschwerden oder Schmerzen während des Eingriffs. Trotz dieser Einschränkungen bleiben Fadenmethoden die heute am weitesten verbreitete Technik in klinischen Umgebungen. Darüber hinaus wurden, um Blutungen und Sulkusflüssigkeitsaustritt zu adressieren, imprägnierte Retraktionsfäden, die hämostatische Mittel, Vasokonstriktoren oder Adstringentien enthalten, in die klinische Praxis eingeführt.
Andererseits gewinnen fadenlose Methoden und Materialien zunehmend Akzeptanz bei Zahnärzten, wobei Retraktionspaste ein prominentes Beispiel ist. Retraktionspaste hat aufgrund ihrer deutlichen Vorteile beträchtliche Aufmerksamkeit erregt: einfache Anwendung, kürzere Operationszeit, reduzierte Patientenunannehmlichkeiten, keine Notwendigkeit für Anästhesie, Erleichterung eines trockenen Operationsfeldes und minimiertes Gewebetrauma im Vergleich zu Retraktionsfäden. Leider haben fadenlose Methoden auch inhärente Einschränkungen, wie unzureichende Exposition des Gingivasulkus.
Zahlreiche Forscher haben verschiedene Gingiva-Retraktionsmethoden und -materialien untersucht, um deren Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Leider waren die Studienergebnisse inkonsistent oder sogar widersprüchlich, und es wurde kein Konsens bezüglich der am besten geeigneten Gingiva-Retraktionsmethoden und -materialien erzielt. Bestehende Beweise zeigen, dass aktuelle Retraktionsmethoden klinische Anforderungen nicht erfüllen, was die Entwicklung neuer Materialien und Medikamente für diesen Zweck angeregt hat. Bis heute wurden keine zufriedenstellenden Lösungen identifiziert. Darüber hinaus bleiben hochwertige randomisierte klinische Studien (RCTs), die sich auf Gingiva-Retraktion konzentrieren, begrenzt. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit von drei Gingiva-Retraktionsmethoden zu bewerten. Die Nullhypothese war, dass die drei Methoden äquivalente Retraktionseffekte erzielen würden.
In der vorliegenden Studie erhalten die eingeschriebenen Patienten verschiedene Gingiva-Retraktionsbehandlungen und füllen das VAS-Formular aus. Das Ziel der RCT-Studie ist es, zu sehen, welche Methode für die Gingiva-Retraktion optimal ist.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bedarf an einer Einzelkronenversorgung der oberen Frontzähne, gesunder Parodontalstatus und subgingivale Präparationsränder an der bukkalen Oberfläche der betroffenen Zähne.
Ausschlusskriterien:
- Bedarf an mehr als einer Restauration, Restauration in anderen Zahnquadranten und supragingivale Präparationsränder.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gingiva-Retraktionsfaden
geben Sie den Patienten in dieser Gruppe die Behandlung mit Gingivadislokation mit Retraktionsfaden
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Nach der Zahnpräparation wurde der präparierte Pfeilerzahn gespült und getrocknet.
Ein Vorabdruck wurde mit schwerfließendem Silikon genommen.
Eine passend dimensionierte Retraktionsfädel (Ultrapak, #000-#0) wurde ausgewählt und mit einem Fädelpacker vorsichtig in den Gingivalsulkus des präparierten Zahnes eingebracht.
Die Fädel verblieb für 7-8 Minuten im Gingivalsulkus.
Nach Entfernung der Fädel wurde sofort leichtfließendes Silikon um den Gingivalsulkus des präparierten Pfeilerzahnes und in den Vorabdrucklöffel injiziert, gefolgt vom Einsetzen des Vorabdrucklöffels zur Gewinnung des endgültigen Abdrucks.
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Experimental: Gingivalretraktionspaste
den Patienten in dieser Gruppe die Behandlung mit Gingiva-Displacement und Retraktionspaste geben
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Nach der Zahnpräparation wurde der präparierte Pfeilerzahn gespült und getrocknet.
Eine vorläufige Abformung wurde mit schwerem Silikon genommen.
Retraktionspaste wurde in den Gingivalsulcus um den präparierten Pfeilerzahn injiziert.
Die Retraktionspaste wurde gemäß den Herstelleranweisungen 2 Minuten belassen, dann gründlich gespült und der präparierte Pfeilerzahn luftgetrocknet.
Leichtes Silikon wurde sofort um den Gingivalsulcus und in die vorläufige Abformlöffel injiziert, gefolgt vom Einsetzen des vorläufigen Abformlöffels zur Gewinnung der endgültigen Abformung.
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Experimental: Gingiva-Retraktionskordel + hämostatisches Gel
geben Sie den Patienten in dieser Gruppe die Behandlung der Gingiva-Displacement mit Retraktionsfaden, der mit hämostatischem Gel imprägniert ist
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Angemessen dimensionierte Retraktionsfäden (Ultrapak, Größen #000-#0) wurden vor der Anwendung in einem hämostatischen Gel vorbehandelt.
Nach der Zahnpräparation wurde der präparierte Pfeilerzahn gespült und getrocknet.
Ein Vorabdruck wurde mit hochviskosem Silikon genommen.
Die gelgetränkten Retraktionsfäden wurden mit einem Fadenstampfer vorsichtig in den Gingivalsulkus eingebracht.
Nach 7-8 Minuten wurden die Fäden entfernt, gefolgt von Spülung und Trocknung des präparierten Pfeilerzahns.
Niedrigviskoses Silikon wurde sofort um den Gingivalsulkus und in den Vorabdrucklöffel injiziert, gefolgt vom Einsetzen des Vorabdrucklöffels zur Gewinnung des definitiven Abdrucks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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horizontale Sulcusbreite der gingivalen Verlagerung
Zeitfenster: Ausgangswert
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Nach der Zahnpräparation wurde bei jeder Gruppe Gingivaverdrängungsmaterial aufgetragen, anschließend wurden mit der Zweischritt-Abdrucktechnik Silikonabdrücke genommen und Gipsmodelle gegossen. Die horizontale Verdrängungsbreite des Sulkus wurde am Modell gemessen, definiert als der lineare Abstand zwischen dem Rand des präparierten Zahns und der benachbarten Gingiva-Replik auf dem Modell.
Der Messvorgang wurde mit einem optischen Mikroskop durchgeführt.
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Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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gingival sulcus bleeding
Zeitfenster: Ausgangswert
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Nach Entfernung der gingivalen Verdrängungsmaterialien kommt es bei einigen Patienten zu Sulkusblutungen, während andere Patienten keine Blutungen aufweisen.
In der vorliegenden Studie wird dieses Ergebnis anhand des Blutungsstatus des präparierten Zahns in zwei Kategorien eingeteilt: Blutungen vorhanden und keine Blutungen vorhanden.
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Ausgangswert
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patientenberichteter Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert
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Unmittelbar nach der gingivalen Verdrängung und Abformung wurden die Patienten gebeten, eine Visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen, um ihr Schmerzempfinden während des gingivalen Verdrängungsvorgangs zu bewerten.
Die VAS-Skala war mit "kein Schmerz" (0 Punkte) und "unerträglicher Schmerz" (10 Punkte) verankert.
Die Patienten füllten die VAS eigenständig ohne Einmischung der Untersucher aus.
Die Bewertungskriterien waren wie folgt definiert: kein bis leichter Schmerz: ≤ 3 Punkte; mäßiger Schmerz (erträglich): 4-6 Punkte; starker Schmerz (unerträglich): 7-10 Punkte.
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- HenanPPH
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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