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Auswirkungen einer 5-Methyltetrahydrofolsäure-Supplementierung auf die mütterliche Gesundheit und den Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel während der Stillzeit (OCMS)

27. März 2026 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu

Wirkungen einer 5-Methyltetrahydrofolsäure-Supplementierung auf die mütterliche Gesundheit und den Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel während der Laktation

Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie bewertet die Auswirkungen einer mütterlichen 5-Methyltetrahydrofolat (5-MTHF)-Supplementierung während des Stillens. Sechsunddreißig stillende Mutter-Kind-Paare werden (1:1) randomisiert, um 5-MTHF oder Placebo für 6 Wochen zu erhalten, stratifiziert nach Geschlecht des Kindes und Geburtsmodus. Die Verträglichkeit und unerwünschte Ereignisse werden überwacht.

Prä- und Post-Interventionsbewertungen umfassen Einkohlenstoffmetaboliten und Oligosaccharide in der Muttermilch; mütterliche Plasma-Einkohlenstoffmetaboliten und metabolische Gesundheitsmarker. Die mütterliche psychische Gesundheit wird mit dem SCL-90-R-Fragebogen bewertet. Ein Nachsorgetermin nach 4 Monaten wird die kindliche Anthropometrie und Mikrobiom-Ergebnisse erneut bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Telefonnummer: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • E-Mail: marta.ramon@sjd.es

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütterliches Alter zwischen 18 und 42 Jahren
  • Gestationsalter bei der Geburt ≥ 37 Wochen.
  • Ausschließliches Stillen bei der Einschreibung.
  • Säuglingsalter 0-1 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Vorliegen von Krankheiten oder Fehlbildungen beim Säugling.
  • Gewichts-Standardabweichungs-Score < -1 bei der Einschreibung.
  • Verwendung von Folat-haltigen Multivitaminpräparaten während der Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo, das während der Stillzeit 6 Wochen lang täglich verabreicht wird.
Experimental: 5-MTHF-Supplementierung
Nahrungsergänzungsmittel (5-MTHF)
Nahrungsergänzungsmittel: 5-MTHF-Supplementierung
Orale Supplementierung mit 5-MTHF (800 µg), die täglich über 6 Wochen während der Stillzeit verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 4 Monate
Die Behandlungsverträglichkeit und -sicherheit wird durch die Bewertung von Unterschieden in der Häufigkeit potenzieller unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen bewertet, wobei der Schwerpunkt auf gastrointestinalen Symptomen liegt.
Ausgangswert, 6 Wochen, 4 Monate
Veränderung der 5-MTHF-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Änderung der 5-MTHF-Konzentration in der Muttermilch, gemessen mit Flüssigchromatographie gekoppelt an Massenspektrometrie (LC-MS) von der Baseline bis zu 6 Wochen.
Ausgangswert, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-5-MTHF-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Plasma-5-MTHF-Konzentration gemessen mit Flüssigchromatographie gekoppelt an Massenspektrometrie (LC-MS) von Baseline bis 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Änderung der Konzentration von Ein-Kohlenstoff-Metaboliten in der Muttermilch
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung der Ein-Kohlenstoff-bezogenen Metaboliten in der Muttermilch (Cholin, Methionin, SAM, SAH, Homocystein, Cystathionin, Folsäure, Betain) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung der Plasmakonzentration von Ein-Kohlenstoff-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung der plasmabezogenen Einkohlenstoffmetaboliten (Cholin, Methionin, SAM, SAH, Homocystein, Cystathionin, Folsäure, Betain) von der Baseline bis zur 6. Woche.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung der Konzentration von humanen Milcholigosacchariden (HMO)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Veränderung der HMO-Konzentrationen zwischen Baseline und 6 Wochen
Ausgangswert, 6 Wochen
Änderung der mütterlichen Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung des mütterlichen Blutzuckerspiegels zwischen Ausgangswert und 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Plasmakonzentration von glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) im mütterlichen Blut zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Änderung der mütterlichen Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Blutinsulinspiegel zwischen Baseline und 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Änderung der mütterlichen Plasmakonzentration von Triglyceriden (TAG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Bluttriglycerid-(TAG)-Werte zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen.
Ausgangswert, 6 Wochen
Änderung der mütterlichen Gesamtcholesterinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Gesamtcholesterinwerte im Blut zwischen Ausgangswert und 6 Wochen.
Ausgangswert, 6 Wochen
Änderung der mütterlichen Blut-LDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Änderung der mütterlichen Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinwerte zwischen Ausgangswert und 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Änderung der mütterlichen HDL-Cholesterinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegel zwischen Ausgangswert und 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Blut-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte zwischen Ausgangswert und 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Werte zwischen Ausgangswert und 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung der Symptom-Checkliste-90-Revised (SCL-90-R) Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen
Der SCL-90-R ist ein 90-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der psychologische Symptome der vergangenen Woche erfasst, mit einem Bereich von 0-90 über 9 Dimensionen: Somatisierung, Zwanghaftigkeit, interpersonelle Sensitivität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Ideenbildung, Psychotizismus. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, 3 Wochen
Veränderung des BMI-z-Scores beim Säugling
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Wir werden das Körpergewicht, die Länge und den Kopfumfang des Säuglings messen, um die BMI-z-Werte gemäß den WHO-Wachstumsstandards zu berechnen, und die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Wochen und 4 Monaten werden bewertet.
Baseline, 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomzusammensetzung von Mutter und Kind
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Bakterielle DNA wird aus Stuhlproben von Säuglingen und Müttern isoliert und sequenziert, um die Zusammensetzung des Mikrobioms zu erhalten.
Ausgangswert, 6 Wochen
Metabolomisches Profil von mütterlichem Plasma und Muttermilch
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Das metabolomische Profil wird mit dem Biocrates Quant 1000-Kit aus Plasma- und Muttermilchproben gewonnen.
Baseline, 6 Wochen
Milchgeprägte Proteinkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Geprägte Proteine in Muttermilchproben werden mittels ELISA analysiert.
Ausgangswert, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Sant Joan de Déu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIC-143-25

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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