Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace kyselinou 5-methyltetrahydrofolovou na zdraví matek a metabolismus jednouhlíkových jednotek během laktace (OCMS)

27. března 2026 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu

Vliv suplementace kyselinou 5-methyltetrahydrofolovou na zdraví matek a jednouhlíkový metabolismus během laktace

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní studie hodnotí účinky suplementace mateřským 5-methyltetrahydrofolátem (5-MTHF) během kojení. Šestatřicet dvojic kojících matek a kojenců bude randomizováno (1:1) k podávání 5-MTHF nebo placeba po dobu 6 týdnů, stratifikováno podle pohlaví dítěte a způsobu porodu. Budou sledovány snášenlivost a nežádoucí účinky.

Hodnocení před a po intervenci zahrnuje jednouhlíkové metabolity a oligosacharidy v mateřském mléce; jednouhlíkové metabolity v mateřské plazmě a markery metabolického zdraví. Duševní zdraví matek bude hodnoceno pomocí dotazníku SCL-90-R. Následná návštěva po 4 měsících znovu posoudí antropometrii dítěte a výsledky mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Telefonní číslo: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • E-mail: marta.ramon@sjd.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky mezi 18 a 42 lety
  • Gestanční věk při narození ≥ 37 týdnů.
  • Výlučné kojení při zápisu do studie.
  • Věk dítěte 0-1 měsíc

Kritéria pro vyloučení:

  • Mnohočetné těhotenství
  • Přítomnost onemocnění nebo malformací u dítěte.
  • Hodnota Weight-Standard Deviation Score < -1 při zápisu do studie.
  • Užívání multivitaminových doplňků obsahujících folát během kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Shodné placebo podávané denně po dobu 6 týdnů během laktace.
Experimentální: Doplněk 5-MTHF
Doplněk stravy (5-MTHF)
Doplněk stravy: Doplňování 5-MTHF
Orální suplementace 5-MTHF (800 µg) podávaná denně po dobu 6 týdnů během laktace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 týdnů, 4 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost léčby bude hodnocena posouzením rozdílů ve výskytu možných nežádoucích příhod mezi skupinami, se zaměřením na gastrointestinální příznaky.
Výchozí hodnoty, 6 týdnů, 4 měsíce
Změna koncentrace 5-MTHF v mateřském mléce
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů
Změna koncentrace 5-MTHF v mateřském mléce měřená pomocí kapalinové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií (LC-MS) od výchozího stavu do 6 týdnů.
Výchozí hodnota, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace 5-MTHF v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů
Změna koncentrace 5-MTHF v mateřské plazmě měřená kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií (LC-MS) od výchozího stavu do 6 týdnů.
Výchozí hodnota, 6 týdnů
Změna koncentrace jednouhlíkových metabolitů v mateřském mléce
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů
Změna jednouhlíkových metabolitů v mateřském mléce (cholin, methionin, SAM, SAH, homocystein, cystathionin, kyselina listová, betain) od výchozího stavu do 6 týdnů.
Výchozí hodnota, 6 týdnů
Změna koncentrace jednouhlíkového metabolitu v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změna plazmatických metabolitů souvisejících s jednouhlíkovým cyklem (cholin, methionin, SAM, SAH, homocystein, cystathionin, kyselina listová, betain) od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna koncentrace oligosacharidů v lidském mléce (HMO)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 týdnů
Změna koncentrací HMO mezi výchozím stavem a 6. týdnem
Výchozí hodnoty, 6 týdnů
Změna koncentrace glukózy v mateřské plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi matky mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna koncentrace glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v mateřské plazmě
Časové okno: Baseline, 6 týdnů
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v mateřské krvi mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Baseline, 6 týdnů
Změna koncentrace inzulínu v mateřské plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladiny inzulínu v mateřské krvi mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna koncentrace triglyceridů (TAG) v mateřské plazmě
Časové okno: Baseline, 6 týdnů
Změna hladiny triglyceridů (TAG) v mateřské krvi mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Baseline, 6 týdnů
Změna celkové koncentrace cholesterolu v mateřské krvi
Časové okno: Baseline, 6 týdnů
Změna celkové hladiny cholesterolu v mateřské krvi mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Baseline, 6 týdnů
Změna koncentrace LDL cholesterolu v mateřské krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL cholesterolu) u matek mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna koncentrace HDL cholesterolu v mateřské krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladiny mateřského lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT) v mateřské krvi
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT) u matky mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Výchozí hodnota, 6 týdnů
Změna hladin aspartátaminotransferázy (AST) v mateřské krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladin aspartátaminotransferázy (AST) u matky mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladin gama-glutamyltransferázy (GGT) v mateřské krvi
Časové okno: Základní hodnota, 6 týdnů
Změna hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT) u matky mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Základní hodnota, 6 týdnů
Změna v dotazníku Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
SCL-90-R je 90položkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí psychologické příznaky za poslední týden, s rozsahem 0-90 napříč 9 dimenzemi: Somatizace, Obsedantně-kompulzivní, Interpersonální senzitivita, Deprese, Úzkost, Hostilita, Fobická úzkost, Paranoidní ideace, Psychoticismus. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 týdny
Změna BMI z-skóre kojence
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Budeme měřit tělesnou hmotnost, délku a obvod hlavy kojence, abychom vypočítali BMI z-skóre podle růstových standardů WHO, a změny mezi výchozím stavem, 6 týdny a 4 měsíci budou vyhodnoceny.
Výchozí stav, 6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu matky a dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Bakteriální DNA bude izolována z kojeneckých a mateřských vzorků stolice a sekvenována za účelem získání složení mikrobiomu.
Výchozí stav, 6 týdnů
Metabolomický profil mateřské plazmy a mateřského mléka
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 týdnů
Metabolomický profil bude získán pomocí soupravy Biocrates Quant 1000 ze vzorků plazmy a mateřského mléka.
Výchozí hodnoty, 6 týdnů
Hladiny proteinů otisknuté v mléce
Časové okno: Baseline, 6 týdnů
Imprintované proteiny v lidských vzorcích mléka budou analyzovány metodou ELISA.
Baseline, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Sant Joan de Déu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIC-143-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplňování 5-MTHF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení